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Infusión de ketamina para pacientes pediátricos con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) después de una amigdalectomía (KOSATA)

12 de octubre de 2018 actualizado por: University of Manitoba

Infusión de ketamina para pacientes pediátricos con síndrome de apnea obstructiva del sueño después de una amigdalectomía: un ensayo controlado aleatorio

El estudio evaluará el efecto posoperatorio de ahorro de morfina, la reducción del dolor y los efectos secundarios de una infusión continua de ketamina después de una amigdalectomía en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos elegibles que se someten a amigdalectomía por trastornos respiratorios del sueño o apnea obstructiva del sueño Y deben ingresar en un entorno monitoreado serán reclutados para este estudio. Se aleatorizarán en dos grupos: 1) Grupo de control que recibe una infusión continua de solución salina (placebo) y 2) Grupo de estudio que recibe una infusión continua de ketamina en dosis bajas de 0,1 mg/kg/h. Ambos pacientes recibirán paracetamol oral programado y morfina intravenosa de rescate según sea necesario. Las infusiones se detendrán a las 06:00 de la mañana siguiente. Se registrarán los requisitos de morfina, las puntuaciones de dolor en momentos seleccionados, los efectos secundarios del sistema nervioso central y los eventos cardiorrespiratorios adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren amigdalectomía por diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño/apnea obstructiva del sueño que ingresarán para monitoreo cardiorrespiratorio durante la noche, con base en una prueba de polisomnografía positiva, oximetría domiciliaria nocturna positiva o signos/síntomas fuertes de SAOS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con retraso significativo en el desarrollo, anatomía anormal de las vías respiratorias, comorbilidades significativas como trastornos cardíacos, respiratorios, neurológicos y renales.
  • Reacción previa a los medicamentos del estudio.
  • Sangrado postoperatorio en las primeras 24 horas
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de ketamina
Infusión de ketamina a 0,1 mg/kg/h hasta un máximo de 10 mg/h
Droga: Ketamina
Infusión continua postoperatoria hasta las 0600 del día siguiente
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador de placebos: Infusión salina
Otro: Infusión salina
Infusión continua postoperatoria hasta las 0600 del día siguiente
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los requerimientos posoperatorios de opiáceos después de una amigdalectomía en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Influencia de la infusión continua de ketamina en dosis bajas sobre los requerimientos posoperatorios de opiáceos después de una amigdalectomía en pacientes con AOS.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de la morbilidad respiratoria después de la amigdalectomía en pacientes con AOS
Periodo de tiempo: 24 horas
Influencia de la infusión de ketamina en dosis bajas sobre la morbilidad respiratoria tras amigdalectomía en pacientes con AOS
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2013:163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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