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편도선 절제술 후 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있는 소아 환자를 위한 케타민 주입 (KOSATA)

2018년 10월 12일 업데이트: University of Manitoba

편도선 절제술 후 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 있는 소아 환자를 위한 케타민 주입: 무작위 대조 시험

이 연구는 소아 환자의 편도선 절제술 후 지속적인 케타민 주입의 수술 후 모르핀 절약 효과, 통증 감소 및 부작용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 장애 호흡 또는 폐쇄성 수면 무호흡증으로 편도선 절제술을 받고 있고 모니터링되는 환경에 입원해야 하는 적격 소아 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 1) 식염수(위약)를 지속적으로 주입하는 대조군과 2) 0.1 mg/kg/hr의 저용량 케타민을 지속적으로 주입하는 연구 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 환자 모두 예정된 경구용 아세트아미노펜을 투여받고 필요에 따라 구조 정맥 모르핀을 투여받게 됩니다. 주입은 다음날 아침 0600시에 중단됩니다. 모르핀 요구 사항, 선택한 시간의 통증 점수, 중추 신경계 부작용 및 심폐 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
        • Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 수면 다원 검사, 양성 야간 가정 산소 측정 또는 OSAS의 강력한 징후/증상을 기반으로 밤새 심폐 모니터링을 위해 입원할 수면 장애 호흡/폐쇄성 수면 무호흡 진단을 위해 편도선 절제술이 필요한 환자

제외 기준:

  • 현저한 발달 지연, 비정상 기도 구조, 심장 질환, 호흡기 질환, 신경계 질환, 신장 질환과 같은 심각한 동반 질환이 있는 환자.
  • 연구 약물에 대한 이전 반응.
  • 첫 24시간 이내에 수술 후 출혈
  • 연구 참여 거부..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민 주입
0.1mg/kg/hr에서 최대 10mg/hr까지 케타민 주입
의약품: 케타민
수술 후 다음날 06:00까지 지속적으로 주입
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약 비교기: 식염수 주입
다른: 식염수 주입
수술 후 다음날 06:00까지 지속적으로 주입
다른 이름들:
  • 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 편도선 절제술 후 수술 후 오피오이드 요구량 측정
기간: 24시간
OSA 환자의 편도선 절제술 후 수술 후 오피오이드 요구 사항에 대한 저용량 연속 케타민 주입의 영향.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA 환자의 편도선 절제술 후 호흡기 이환율 문서화
기간: 24시간
OSA 환자에서 편도선 절제술 후 호흡 이환율에 대한 저용량 케타민 주입의 영향
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Harley Wong, MD, FRCPC, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2013:163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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