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上腕骨近位部骨折患者に対する在宅遠隔リハビリテーション プログラムの有効性 (TeleFracture)

2019年5月23日 更新者:Michel Tousignant、Université de Sherbrooke

保守的に治療された近位上腕骨骨折患者のための在宅テレリハビリテーション プログラムの有効性: 無作為化臨床試験。

この研究の主な目的は、革新的な遠隔リハビリテーション アプローチ (TELE グループ) の臨床効果を、上腕骨近位部骨折の治療を受けている患者のクリニックへの対面訪問 (CLINIC グループ) と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

毎年、高齢者の 3 人に 1 人が少なくとも 1 回転倒し、そのうちの 10% が骨折を引き起こします。 これらの骨折のうち、上腕骨近位部、前腕、および手首の骨折は、高齢者の骨粗鬆症による骨折全体の約 3 分の 1 を占めています。 上腕骨近位部の骨折は、外科的に(例:ピン留め、プレートとスクリューなど)、またはスプリントまたはギプスを装着することによって従来通りに治療することができます。 これらのアプローチのいずれであろうと、個人は機能制限を防ぐためにリハビリテーションを必要とします。

リハビリテーション サービスの利用率が低い理由として考えられるのは、1) 上腕骨骨折に対するリハビリテーション サービスの利用可能性が低いこと。または 2) 高齢者が不安定な地位にあるため、これらのサービスを受けるために旅行することが難しい。 遠隔リハビリテーションは、患者が退院した後のリハビリテーション サービスへのアクセスを改善するのに役立つ有望な代替アプローチです。

いくつかの研究は、理学療法が上腕骨近位部骨折の治癒と機能回復の過程における重要な要素であること、および保存的または外科的治療のためであることを示しています。 これは、患者の良好な回復と理学療法に対する満足度によって示されます。 さらに、上腕骨近位部骨折患者の大部分は高齢者であるため、迅速なサービス理学療法を提供し、シンプルで患者の状態に適した新しい方法を見つけることが重要になります。

この研究の主な目的は、革新的な遠隔リハビリテーション アプローチ (TELE グループ) の臨床効果を、上腕骨近位部骨折の治療を受けている患者のクリニックへの対面訪問 (CLINIC グループ) と比較することです。

研究仮説は次のとおりです。

  1. TELE介入は、上肢機能を改善するためにCLINIC介入と同じくらい効果的です。
  2. TELE介入は、CLINIC介入と同じくらい効果的で、肩の欠陥を改善します(可動域を広げます)。
  3. TELE介入を受けた参加者は、CLINICL介入を受けた参加者と同じようにケアに満足します。
  4. TELE介入は、CLINIC介入と比較して費用がかかりません。

方法論: この研究には、無作為化対照試験デザインがあります。 対象となる研究集団は、上腕骨近位部の骨折があり、Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) で保存的治療を受け、自宅に戻っている個人です。 参加者は、医療チームまたは研究看護助手による救急または外来診療所での訪問中に募集されます。 調査員は、52 人の参加者を募集することを期待しています。つまり、グループごとに 26 人です。 すべての評価は研究センター/病院で完了し、所要時間は約 1.5 時間です。 最初の評価は、医療チームがリハビリテーション (T1) を依頼して、参加者の基本測定値を収集できるようにするときに実施されます。 もう 1 つの評価は、2 か月の介入の直後に実施されます (T2)。 独立変数は、従来の理学療法と遠隔リハビリテーションによる実験的介入です。 従属変数は、1) 上肢機能です。 2) 可動域; 3) ユーザーの満足度。 4) 医療制度によるサービスの費用。

使用されるプラットフォーム: この研究では、以前の遠隔リハビリテーション研究で開発およびテストされた技術インフラストラクチャに基づくプラットフォームが使用されます。 インフラストラクチャは、臨床情報システムとビデオ会議コンポーネント (Tandberg 550 MXP、H 264) を組み合わせ、コンピュータ ソフトウェアを使用して臨床医が制御するカメラを使用します。

2 つのグループの違いは、t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 経済分析は一種の費用対効果になります。 2 つのグループ (TELE および CONTROL) について、主な従属変数 (定数スコア) の変化の単位あたりのコストが決定され、コストの差が確立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
        • Research Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上腕骨近位部骨折(手術なし)
  • 退院後帰宅
  • 運動できること。
  • 遠隔リハビリテーションセッションに参加し、アンケートに回答できるように、口頭および書面で十分な理解がある;
  • 自宅で高速インターネットにアクセスできます。

除外基準:

  • 関節内型上腕骨近位部骨折の存在。合併症のリスクが高くなり、回復に時間がかかる可能性があります
  • 治療としての骨折手術
  • リハビリテーションを妨げる可能性のある他のタイプの上半身骨折の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション
クリニックから自宅での遠隔リハビリテーション
トレーニング プログラムは 1 日 2 回、8 週間のプログラム中は毎日、遠隔リハビリテーション、診療所、または監督者なしの自律的な方法で実施されます。 1、3、および 5 週の間、患者は週に 2 回遠隔リハビリテーション/クリニックで運動を行い、もう 1 回は監督なしで行います。 他の週 (2、4、6、7、8) の間、患者は、遠隔リハビリテーション/クリニックによる週 1 回の運動セッションの恩恵を受け、監督なしで他のすべてを実行します。 監視付きセッションにより、セラピストと患者は、問題が発生した場合にプログラムを調整し、プログラムの円滑な実施を確保できます。
アクティブコンパレータ:診療所での対面介入
従来の理学療法
トレーニング プログラムは 1 日 2 回、8 週間のプログラム中は毎日、遠隔リハビリテーション、診療所、または監督者なしの自律的な方法で実施されます。 1、3、および 5 週の間、患者は週に 2 回遠隔リハビリテーション/クリニックで運動を行い、もう 1 回は監督なしで行います。 他の週 (2、4、6、7、8) の間、患者は、遠隔リハビリテーション/クリニックによる週 1 回の運動セッションの恩恵を受け、監督なしで他のすべてを実行します。 監視付きセッションにより、セラピストと患者は、問題が発生した場合にプログラムを調整し、プログラムの円滑な実施を確保できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能(点数/100)
時間枠:介入前: 骨折後 1 ~ 3 週間 (T1) および介入後: 8 週間の介入後 (T2)
コンスタントスコア
介入前: 骨折後 1 ~ 3 週間 (T1) および介入後: 8 週間の介入後 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (角度、ゴニオメーターで測定)
時間枠:介入前: 骨折後 1 ~ 3 週間 (T1) および介入後: 8 週間の介入後 (T2)
屈曲、伸展、外転、内外旋
介入前: 骨折後 1 ~ 3 週間 (T1) および介入後: 8 週間の介入後 (T2)
受けたケアへの満足度(スコア/56)
時間枠:介入後:8週間の介入後(T2)
ヘルスケア満足度アンケート
介入後:8週間の介入後(T2)
医療制度の観点から見たサービスのコスト
時間枠:介入後:8週間の介入後(T2)
ミネソタ大学の「遠隔医療のコスト分析」
介入後:8週間の介入後(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel Tousignant, PT, PhD、Research Centre on Aging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月26日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-725

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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