- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02425267
Efficacité d'un programme de téléréadaptation à domicile pour les personnes ayant une fracture de l'humérus proximal (TeleFracture)
Efficacité d'un programme de téléréadaptation à domicile pour les personnes atteintes d'une fracture de l'humérus proximal traitée de manière conservatrice : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, une personne âgée sur trois fait au moins une chute, et 10 % d'entre elles provoquent une fracture. Parmi ces fractures, celles de l'humérus proximal, de l'avant-bras et du poignet comptent pour environ un tiers du total des fractures ostéoporotiques chez les personnes âgées. Les fractures de l'humérus proximal peuvent être traitées chirurgicalement (ex : épinglage, plaque et vis, etc.) ou conventionnellement par le port d'une attelle ou d'un plâtre. Qu'il s'agisse de l'une ou l'autre de ces approches, l'individu a besoin d'une rééducation pour prévenir les limitations fonctionnelles.
Parmi les raisons possibles de la faible utilisation des services de réadaptation, il y a 1) la faible disponibilité des services de réadaptation pour les fractures de l'humérus ; ou 2) la difficulté des personnes âgées à se déplacer pour recevoir ces services en raison de leur statut précaire. La téléréadaptation est une approche alternative prometteuse qui peut aider à améliorer l'accès aux services de réadaptation une fois que les patients ont reçu leur congé de l'hôpital.
Certaines études démontrent que la kinésithérapie est un facteur important dans le processus de cicatrisation et de récupération fonctionnelle d'une fracture de l'humérus proximal, et ce, pour un traitement conservateur ou chirurgical. Cela se traduit par la bonne récupération des patients et par leur satisfaction vis-à-vis de la physiothérapie. De plus, puisque la majorité des patients ayant une fracture de l'humérus proximal sont des personnes âgées, il devient pertinent de trouver une nouvelle façon d'offrir un service de kinésithérapie rapide et simple et adapté à leur condition.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets cliniques de l'approche innovante de télérééducation (groupe TELE) par rapport aux visites en face à face en clinique (groupe CLINIQUE) pour les patients traités pour une fracture proximale de l'humérus.
Les hypothèses de recherche sont :
- L'intervention TELE sera aussi efficace que l'intervention CLINIQUE pour améliorer la fonction des membres supérieurs.
- L'intervention TELE sera aussi efficace que l'intervention CLINIQUE pour améliorer les déficiences de l'épaule (augmentation de l'amplitude des mouvements).
- Les participants ayant reçu l'intervention TELE seront aussi satisfaits de leurs soins que les participants ayant reçu l'intervention CLINICL.
- L'intervention TELE sera moins coûteuse par rapport à l'intervention CLINIQUE.
Méthodologie : L'étude a un plan d'essai contrôlé randomisé. La population d'étude d'intérêt est constituée des personnes ayant eu une fracture de l'humérus proximal et qui reçoivent un traitement conservateur au Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) et qui retournent à domicile. Les participants seront recrutés lors de leur visite à l'urgence ou à la clinique externe par l'équipe médicale ou l'infirmière auxiliaire de recherche. Les enquêteurs prévoient de recruter 52 participants, soit 26 par groupe. Toutes les évaluations seront effectuées dans le centre de recherche/hôpital et dureront environ 1,5 heure. La première évaluation sera effectuée lorsque l'équipe médicale demandera une rééducation (T1) pour permettre de recueillir les mesures de base des participants. L'autre évaluation sera réalisée immédiatement après l'intervention de 2 mois (T2). La variable indépendante est la physiothérapie conventionnelle et l'intervention expérimentale par télérééducation. Les variables dépendantes sont 1) la fonction du membre supérieur ; 2) amplitude de mouvement ; 3) la satisfaction des utilisateurs ; 4) coût des services selon le système de santé.
Plate-forme utilisée : Dans cette étude, une plate-forme basée sur une infrastructure technologique qui a été développée et testée dans des études de téléréadaptation antérieures sera utilisée. L'infrastructure combine un système d'information clinique avec des composants de vidéoconférence (Tandberg 550 MXP, H 264) et utilise des caméras contrôlées par le clinicien à l'aide d'un logiciel informatique.
La différence entre les deux groupes sera ensuite comparée à l'aide d'un test t ou d'un test du chi carré. L'analyse économique sera une sorte de rapport coût-efficacité. Le coût par unité de changement de la principale variable dépendante (score constant) sera déterminé pour les deux groupes (TÉLÉ et CONTRÔLE) et le différentiel de coût sera établi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de l'humérus proximal (sans chirurgie)
- Retour à la maison après la sortie de l'hôpital
- Pouvoir faire de l'exercice;
- Avoir une compréhension verbale et écrite suffisante pour participer aux séances de téléréadaptation et être en mesure de remplir les questionnaires;
- Avoir accès à Internet haute vitesse à la maison.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une fracture de l'humérus proximal de type intra-articulaire, qui peut entraîner un plus grand risque de complication et peut nécessiter un temps de récupération plus long
- Chirurgie des fractures comme traitement
- Présence de tout autre type de fracture du haut du corps pouvant interférer avec la rééducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
Téléréadaptation à domicile depuis une clinique
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Le programme d'entraînement se déroulera deux fois par jour, et à tous les jours pendant le programme de huit semaines, soit par télérééducation soit en clinique soit par voie autonome non supervisée.
Durant les semaines 1, 3 et 5, le patient effectuera ses exercices deux fois par semaine par téléréadaptation/clinique et l'autre sans supervision.
Pendant les autres semaines (2, 4, 6, 7, 8), le patient bénéficiera d'une séance d'exercices par télérééducation/clinique par semaine et effectuera toutes les autres sans supervision.
Les séances supervisées permettent au thérapeute et au patient d'ajuster le programme en cas de problème et d'assurer une mise en œuvre harmonieuse du programme.
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Comparateur actif: Intervention en face à face en clinique
Physiothérapie conventionnelle
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Le programme d'entraînement se déroulera deux fois par jour, et à tous les jours pendant le programme de huit semaines, soit par télérééducation soit en clinique soit par voie autonome non supervisée.
Durant les semaines 1, 3 et 5, le patient effectuera ses exercices deux fois par semaine par téléréadaptation/clinique et l'autre sans supervision.
Pendant les autres semaines (2, 4, 6, 7, 8), le patient bénéficiera d'une séance d'exercices par télérééducation/clinique par semaine et effectuera toutes les autres sans supervision.
Les séances supervisées permettent au thérapeute et au patient d'ajuster le programme en cas de problème et d'assurer une mise en œuvre harmonieuse du programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction épaule (score /100)
Délai: Pré-intervention : 1 à 3 semaines après la fracture (T1) et Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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Note constante
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Pré-intervention : 1 à 3 semaines après la fracture (T1) et Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement (degrés, mesurés avec un goniomètre)
Délai: Pré-intervention : 1 à 3 semaines après la fracture (T1) et Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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flexion, extension, abduction, rotation interne et externe
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Pré-intervention : 1 à 3 semaines après la fracture (T1) et Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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Satisfaction à l'égard des soins reçus (score /56)
Délai: Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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Questionnaire de satisfaction des soins de santé
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Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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Coût des services du point de vue du système de santé
Délai: Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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"Analyse des coûts de la télémédecine" de l'Université du Minnesota
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Post-intervention : après l'intervention de 8 semaines (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-725
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