Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu domácí telerehabilitace u lidí se zlomeninou proximálního humeru (TeleFracture)

23. května 2019 aktualizováno: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Efektivita programu domácí telerehabilitace u lidí s konzervativně léčenou zlomeninou proximálního humeru: Randomizovaná klinická studie.

Hlavním cílem studie je porovnat klinické účinky inovativního telerehabilitačního přístupu (skupina TELE) ve srovnání s osobními návštěvami na klinice (skupina CLINIC) u pacientů léčených pro zlomeninu proximálního humeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý rok upadne jeden ze tří starších lidí alespoň jednou a 10 % z nich způsobí zlomeninu. Z těchto zlomenin tvoří zlomeniny proximálního humeru, předloktí a zápěstí přibližně jednu třetinu celkových osteoporotických zlomenin u starších lidí. Zlomeniny proximálního humeru lze léčit chirurgicky (např. špendlíkem, dlahou a šrouby atd.) nebo konvenčně nošením dlahy nebo sádry. Ať už některý z těchto přístupů, jedinec vyžaduje rehabilitaci, aby se zabránilo funkčním omezením.

Mezi možné důvody nízkého využívání rehabilitačních služeb patří 1) špatná dostupnost rehabilitačních služeb u zlomenin humeru; nebo 2) potíže starších osob cestovat za těmito službami z důvodu jejich nejisté situace. Telerehabilitace je slibný alternativní přístup, který může pomoci zlepšit přístup k rehabilitačním službám, jakmile jsou pacienti propuštěni z nemocnice.

Některé studie prokazují, že fyzioterapie je významným faktorem v procesu hojení a funkční obnovy zlomeniny proximálního humeru, a to pro konzervativní nebo chirurgickou léčbu. Svědčí o tom dobrá rekonvalescence pacientů a jejich spokojenost s fyzioterapií. Navíc, protože většina pacientů se zlomeninou proximálního humeru jsou starší lidé, je důležité najít nový způsob, jak nabídnout rychlou a jednoduchou fyzioterapii vhodnou pro jejich stav.

Hlavním cílem studie je porovnat klinické účinky inovativního telerehabilitačního přístupu (skupina TELE) ve srovnání s osobními návštěvami na klinice (skupina CLINIC) u pacientů léčených pro zlomeninu proximálního humeru.

Výzkumné hypotézy jsou:

  1. Intervence TELE bude ke zlepšení funkce horních končetin stejně účinná jako intervence CLINIC.
  2. Intervence TELE bude stejně účinná jako intervence CLINIC ke zlepšení nedostatků ramene (zvýšení rozsahu pohybu).
  3. Účastníci, kteří obdrželi intervenci TELE, budou se svou péčí spokojeni stejně jako účastníci, kteří obdrželi intervenci KLINIKA.
  4. Zásah TELE bude méně nákladný ve srovnání se zásahem KLINIKA.

Metodika: Studie má design randomizované kontrolní studie. Předmětem studie jsou jedinci, kteří měli zlomeninu proximálního humeru a kteří podstupují konzervativní léčbu v Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) a kteří se vracejí domů. Účastníci budou náborováni během své návštěvy na pohotovosti nebo v ambulanci lékařským týmem nebo asistentem výzkumné sestry. Vyšetřovatelé očekávají nábor 52 účastníků, tedy 26 na skupinu. Všechna hodnocení budou dokončena ve výzkumném centru/nemocnici a budou trvat přibližně 1,5 hodiny. První hodnocení bude provedeno, když lékařský tým požádá o rehabilitaci (T1), aby bylo možné shromáždit základní opatření účastníků. Další hodnocení bude provedeno ihned po 2měsíční intervenci (T2). Nezávislou proměnnou je konvenční fyzioterapie a experimentální intervence telerehabilitací. Závislé proměnné jsou 1) funkce horních končetin; 2) rozsah pohybu; 3) spokojenost uživatelů; 4) náklady na služby podle systému zdravotnictví.

Použitá platforma: V této studii bude použita platforma založená na technologické infrastruktuře, která byla vyvinuta a testována v předchozích studiích telerehabilitace. Infrastruktura kombinuje klinický informační systém s videokonferenčními komponenty (Tandberg 550 MXP, H 264) a využívá kamery, které jsou řízeny lékařem pomocí počítačového softwaru.

Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude poté porovnán pomocí t-testu nebo chí-kvadrát testu. Ekonomická analýza bude typem nákladové efektivnosti. Náklady na jednotku změny v hlavní závislé proměnné (konstantní skóre) budou určeny pro dvě skupiny (TELE a CONTROL) a bude stanoven nákladový rozdíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina proximálního humeru (bez operace)
  • Po propuštění z nemocnice se vraťte domů
  • Umět cvičit;
  • Mít dostatečné verbální a písemné porozumění pro účast na telerehabilitačních sezeních a být schopen vyplnit dotazníky;
  • Mít doma přístup k vysokorychlostnímu internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zlomeniny proximálního humeru intraartikulárního typu, která může vést k většímu riziku komplikací a může vyžadovat delší dobu rekonvalescence
  • Operace zlomeniny jako léčba
  • Přítomnost jakéhokoli jiného typu zlomeniny horní části těla, která může narušovat rehabilitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitace doma z kliniky
Tréninkový program bude probíhat dvakrát denně a během osmitýdenního programu každý den, a to buď telerehabilitací nebo na klinice nebo autonomním neřízeným způsobem. Během 1., 3. a 5. týdne bude pacient cvičit 2x týdně telerehabilitaci/kliniku a druhý bez dozoru. Během ostatních týdnů (2, 4, 6, 7, 8) bude mít pacient prospěch z jednoho cvičení telerehabilitace/kliniky týdně a všechny ostatní bude provádět bez dozoru. Supervidovaná sezení umožňují terapeutovi i pacientovi upravit program v případě problémů a zajistit bezproblémovou realizaci programu.
Aktivní komparátor: Intervence tváří v tvář na klinice
Konvenční fyzioterapie
Tréninkový program bude probíhat dvakrát denně a během osmitýdenního programu každý den, a to buď telerehabilitací nebo na klinice nebo autonomním neřízeným způsobem. Během 1., 3. a 5. týdne bude pacient cvičit 2x týdně telerehabilitaci/kliniku a druhý bez dozoru. Během ostatních týdnů (2, 4, 6, 7, 8) bude mít pacient prospěch z jednoho cvičení telerehabilitace/kliniky týdně a všechny ostatní bude provádět bez dozoru. Supervidovaná sezení umožňují terapeutovi i pacientovi upravit program v případě problémů a zajistit bezproblémovou realizaci programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramen (skóre /100)
Časové okno: Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
Konstantní skóre
Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (stupně, měřeno goniometrem)
Časové okno: Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace
Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
Spokojenost s poskytnutou péčí (skóre /56)
Časové okno: Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
Dotazník spokojenosti se zdravotní péčí
Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
Náklady na služby z pohledu zdravotního systému
Časové okno: Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
„Analýza nákladů telemedicíny“ z Minnesotské univerzity
Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-725

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace (fyzioterapie)

Předplatit