- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02425267
Efektivita programu domácí telerehabilitace u lidí se zlomeninou proximálního humeru (TeleFracture)
Efektivita programu domácí telerehabilitace u lidí s konzervativně léčenou zlomeninou proximálního humeru: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok upadne jeden ze tří starších lidí alespoň jednou a 10 % z nich způsobí zlomeninu. Z těchto zlomenin tvoří zlomeniny proximálního humeru, předloktí a zápěstí přibližně jednu třetinu celkových osteoporotických zlomenin u starších lidí. Zlomeniny proximálního humeru lze léčit chirurgicky (např. špendlíkem, dlahou a šrouby atd.) nebo konvenčně nošením dlahy nebo sádry. Ať už některý z těchto přístupů, jedinec vyžaduje rehabilitaci, aby se zabránilo funkčním omezením.
Mezi možné důvody nízkého využívání rehabilitačních služeb patří 1) špatná dostupnost rehabilitačních služeb u zlomenin humeru; nebo 2) potíže starších osob cestovat za těmito službami z důvodu jejich nejisté situace. Telerehabilitace je slibný alternativní přístup, který může pomoci zlepšit přístup k rehabilitačním službám, jakmile jsou pacienti propuštěni z nemocnice.
Některé studie prokazují, že fyzioterapie je významným faktorem v procesu hojení a funkční obnovy zlomeniny proximálního humeru, a to pro konzervativní nebo chirurgickou léčbu. Svědčí o tom dobrá rekonvalescence pacientů a jejich spokojenost s fyzioterapií. Navíc, protože většina pacientů se zlomeninou proximálního humeru jsou starší lidé, je důležité najít nový způsob, jak nabídnout rychlou a jednoduchou fyzioterapii vhodnou pro jejich stav.
Hlavním cílem studie je porovnat klinické účinky inovativního telerehabilitačního přístupu (skupina TELE) ve srovnání s osobními návštěvami na klinice (skupina CLINIC) u pacientů léčených pro zlomeninu proximálního humeru.
Výzkumné hypotézy jsou:
- Intervence TELE bude ke zlepšení funkce horních končetin stejně účinná jako intervence CLINIC.
- Intervence TELE bude stejně účinná jako intervence CLINIC ke zlepšení nedostatků ramene (zvýšení rozsahu pohybu).
- Účastníci, kteří obdrželi intervenci TELE, budou se svou péčí spokojeni stejně jako účastníci, kteří obdrželi intervenci KLINIKA.
- Zásah TELE bude méně nákladný ve srovnání se zásahem KLINIKA.
Metodika: Studie má design randomizované kontrolní studie. Předmětem studie jsou jedinci, kteří měli zlomeninu proximálního humeru a kteří podstupují konzervativní léčbu v Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) a kteří se vracejí domů. Účastníci budou náborováni během své návštěvy na pohotovosti nebo v ambulanci lékařským týmem nebo asistentem výzkumné sestry. Vyšetřovatelé očekávají nábor 52 účastníků, tedy 26 na skupinu. Všechna hodnocení budou dokončena ve výzkumném centru/nemocnici a budou trvat přibližně 1,5 hodiny. První hodnocení bude provedeno, když lékařský tým požádá o rehabilitaci (T1), aby bylo možné shromáždit základní opatření účastníků. Další hodnocení bude provedeno ihned po 2měsíční intervenci (T2). Nezávislou proměnnou je konvenční fyzioterapie a experimentální intervence telerehabilitací. Závislé proměnné jsou 1) funkce horních končetin; 2) rozsah pohybu; 3) spokojenost uživatelů; 4) náklady na služby podle systému zdravotnictví.
Použitá platforma: V této studii bude použita platforma založená na technologické infrastruktuře, která byla vyvinuta a testována v předchozích studiích telerehabilitace. Infrastruktura kombinuje klinický informační systém s videokonferenčními komponenty (Tandberg 550 MXP, H 264) a využívá kamery, které jsou řízeny lékařem pomocí počítačového softwaru.
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude poté porovnán pomocí t-testu nebo chí-kvadrát testu. Ekonomická analýza bude typem nákladové efektivnosti. Náklady na jednotku změny v hlavní závislé proměnné (konstantní skóre) budou určeny pro dvě skupiny (TELE a CONTROL) a bude stanoven nákladový rozdíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina proximálního humeru (bez operace)
- Po propuštění z nemocnice se vraťte domů
- Umět cvičit;
- Mít dostatečné verbální a písemné porozumění pro účast na telerehabilitačních sezeních a být schopen vyplnit dotazníky;
- Mít doma přístup k vysokorychlostnímu internetu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zlomeniny proximálního humeru intraartikulárního typu, která může vést k většímu riziku komplikací a může vyžadovat delší dobu rekonvalescence
- Operace zlomeniny jako léčba
- Přítomnost jakéhokoli jiného typu zlomeniny horní části těla, která může narušovat rehabilitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitace doma z kliniky
|
Tréninkový program bude probíhat dvakrát denně a během osmitýdenního programu každý den, a to buď telerehabilitací nebo na klinice nebo autonomním neřízeným způsobem.
Během 1., 3. a 5. týdne bude pacient cvičit 2x týdně telerehabilitaci/kliniku a druhý bez dozoru.
Během ostatních týdnů (2, 4, 6, 7, 8) bude mít pacient prospěch z jednoho cvičení telerehabilitace/kliniky týdně a všechny ostatní bude provádět bez dozoru.
Supervidovaná sezení umožňují terapeutovi i pacientovi upravit program v případě problémů a zajistit bezproblémovou realizaci programu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence tváří v tvář na klinice
Konvenční fyzioterapie
|
Tréninkový program bude probíhat dvakrát denně a během osmitýdenního programu každý den, a to buď telerehabilitací nebo na klinice nebo autonomním neřízeným způsobem.
Během 1., 3. a 5. týdne bude pacient cvičit 2x týdně telerehabilitaci/kliniku a druhý bez dozoru.
Během ostatních týdnů (2, 4, 6, 7, 8) bude mít pacient prospěch z jednoho cvičení telerehabilitace/kliniky týdně a všechny ostatní bude provádět bez dozoru.
Supervidovaná sezení umožňují terapeutovi i pacientovi upravit program v případě problémů a zajistit bezproblémovou realizaci programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ramen (skóre /100)
Časové okno: Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
|
Konstantní skóre
|
Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (stupně, měřeno goniometrem)
Časové okno: Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
|
flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace
|
Před intervencí: 1 až 3 týdny po zlomenině (T1) a po intervenci: po 8týdenní intervenci (T2)
|
|
Spokojenost s poskytnutou péčí (skóre /56)
Časové okno: Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
|
Dotazník spokojenosti se zdravotní péčí
|
Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
|
|
Náklady na služby z pohledu zdravotního systému
Časové okno: Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
|
„Analýza nákladů telemedicíny“ z Minnesotské univerzity
|
Postintervence: po 8týdenní intervenci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-725
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace (fyzioterapie)
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína