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Wirksamkeit eines Heim-Telerehabilitationsprogramms für Menschen mit proximaler Humerusfraktur (TeleFracture)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Wirksamkeit eines Heim-Telerehabilitationsprogramms für konservativ behandelte Patienten mit proximaler Humerusfraktur: eine randomisierte klinische Studie.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen des innovativen Telerehabilitationsansatzes (TELE-Gruppe) im Vergleich zu persönlichen Besuchen in einer Klinik (CLINIC-Gruppe) für Patienten zu vergleichen, die wegen einer proximalen Humerusfraktur behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr stürzt einer von drei älteren Menschen mindestens einmal, und 10 % von ihnen verursachen einen Knochenbruch. Von diesen Frakturen machen jene des proximalen Humerus, des Unterarms und des Handgelenks etwa ein Drittel aller osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen aus. Frakturen des proximalen Oberarmknochens können chirurgisch (z. B. Verstiftung, Platte und Schrauben usw.) oder konventionell durch Tragen einer Schiene oder eines Gipsverbandes behandelt werden. Unabhängig von einem dieser Ansätze benötigt der Einzelne eine Rehabilitation, um Funktionseinschränkungen zu verhindern.

Zu den möglichen Gründen für die geringe Inanspruchnahme von Rehabilitationsdiensten gehören 1) schlechte Verfügbarkeit von Rehabilitationsdiensten für Oberarmfrakturen; oder 2) die Schwierigkeit für ältere Menschen, aufgrund ihres prekären Status zu reisen, um diese Dienste in Anspruch zu nehmen. Telerehabilitation ist ein vielversprechender alternativer Ansatz, der dazu beitragen kann, den Zugang zu Rehabilitationsdiensten zu verbessern, nachdem Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Einige Studien zeigen, dass Physiotherapie ein wesentlicher Faktor im Prozess der Heilung und funktionellen Wiederherstellung einer proximalen Humerusfraktur ist, und zwar für die konservative oder chirurgische Behandlung. Dies zeigt sich in der guten Genesung der Patienten und in ihrer Zufriedenheit mit der Physiotherapie. Da die Mehrheit der Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur ältere Menschen sind, wird es außerdem relevant, einen neuen Weg zu finden, um Physiotherapie schnell und einfach und für ihren Zustand geeignet anzubieten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen des innovativen Telerehabilitationsansatzes (TELE-Gruppe) im Vergleich zu persönlichen Besuchen in einer Klinik (CLINIC-Gruppe) für Patienten zu vergleichen, die wegen einer proximalen Humerusfraktur behandelt wurden.

Die Forschungshypothese lautet:

  1. Die TELE-Intervention ist genauso effektiv wie die CLINIC-Intervention, um die Funktion der oberen Extremitäten zu verbessern.
  2. Die TELE-Intervention ist genauso effektiv wie die CLINIC-Intervention, um Defizite der Schulter zu verbessern (Erhöhung des Bewegungsbereichs).
  3. Teilnehmer, die die TELE-Intervention erhalten haben, werden mit ihrer Versorgung genauso zufrieden sein wie Teilnehmer, die die CLINICL-Intervention erhalten haben.
  4. Die TELE-Intervention ist im Vergleich zur CLINIC-Intervention weniger kostspielig.

Methodik: Die Studie hat ein randomisiertes Kontrollstudiendesign. Die interessierende Studienpopulation sind Personen, die eine proximale Humerusfraktur erlitten haben und die eine konservative Behandlung im Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) erhalten und nach Hause zurückkehren. Die Teilnehmer werden während ihres Besuchs in der Notfall- oder Ambulanz durch das medizinische Team oder die Forschungsassistentin rekrutiert. Die Ermittler rechnen mit der Rekrutierung von 52 Teilnehmern, also 26 pro Gruppe. Alle Bewertungen werden im Forschungszentrum/Krankenhaus durchgeführt und dauern ungefähr 1,5 Stunden. Die erste Bewertung wird durchgeführt, wenn das medizinische Team um Rehabilitation (T1) bittet, damit die Basismessungen der Teilnehmer erfasst werden können. Die andere Bewertung wird unmittelbar nach der 2-monatigen Intervention (T2) durchgeführt. Die unabhängige Variable ist konventionelle Physiotherapie und experimentelle Intervention durch Telerehabilitation. Die abhängigen Variablen sind 1) Funktion der oberen Extremität; 2) Bewegungsbereich; 3) Benutzerzufriedenheit; 4) Kosten der Leistungen nach dem Gesundheitssystem.

Verwendete Plattform: In dieser Studie wird eine Plattform verwendet, die auf einer technologischen Infrastruktur basiert, die in früheren Telerehabilitationsstudien entwickelt und getestet wurde. Die Infrastruktur kombiniert ein klinisches Informationssystem mit Videokonferenzkomponenten (Tandberg 550 MXP, H 264) und verwendet Kameras, die vom Kliniker über Computersoftware gesteuert werden.

Die Differenz zwischen den beiden Gruppen wird dann mit einem t-Test oder einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die wirtschaftliche Analyse wird eine Art Kosten-Nutzen-Analyse sein. Für die beiden Gruppen (TELE und CONTROL) werden die Kosten pro Änderungseinheit in der abhängigen Hauptvariablen (konstanter Score) bestimmt und die Kostendifferenz ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proximale Humerusfraktur (ohne Operation)
  • Rückkehr nach Hause nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  • In der Lage sein, Sport zu treiben;
  • Ausreichendes mündliches und schriftliches Verständnis haben, um an Telerehabilitationssitzungen teilzunehmen und die Fragebögen ausfüllen zu können;
  • Haben Sie Zugriff auf Highspeed-Internet zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer proximalen Humerusfraktur vom intraartikulären Typ, die zu einem höheren Komplikationsrisiko führen und eine längere Genesungszeit erfordern kann
  • Frakturchirurgie als Therapie
  • Vorhandensein einer anderen Art von Oberkörperfraktur, die die Rehabilitation beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Telerehabilitation zu Hause aus einer Klinik
Das Trainingsprogramm wird zweimal täglich und während des achtwöchigen Programms jeden Tag durchgeführt, entweder durch Telerehabilitation oder in der Klinik oder auf autonome, nicht überwachte Weise. Während der Wochen 1, 3 und 5 führt der Patient seine Übungen zweimal pro Woche per Telerehabilitation/Klinik und die andere ohne Aufsicht durch. In den anderen Wochen (2, 4, 6, 7, 8) profitiert der Patient von einer Übungseinheit pro Woche durch Telerehabilitation/Klinik und führt alle anderen ohne Aufsicht durch. Betreute Sitzungen ermöglichen dem Therapeuten und dem Patienten, das Programm bei Problemen anzupassen und eine reibungslose Durchführung des Programms sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Face-to-Face-Intervention in einer Klinik
Konventionelle Physiotherapie
Das Trainingsprogramm wird zweimal täglich und während des achtwöchigen Programms jeden Tag durchgeführt, entweder durch Telerehabilitation oder in der Klinik oder auf autonome, nicht überwachte Weise. Während der Wochen 1, 3 und 5 führt der Patient seine Übungen zweimal pro Woche per Telerehabilitation/Klinik und die andere ohne Aufsicht durch. In den anderen Wochen (2, 4, 6, 7, 8) profitiert der Patient von einer Übungseinheit pro Woche durch Telerehabilitation/Klinik und führt alle anderen ohne Aufsicht durch. Betreute Sitzungen ermöglichen dem Therapeuten und dem Patienten, das Programm bei Problemen anzupassen und eine reibungslose Durchführung des Programms sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion (Punktzahl /100)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
Konstante Punktzahl
Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (Grad, gemessen mit einem Goniometer)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation
Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege (Score /56)
Zeitfenster: Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
Fragebogen zur Zufriedenheit im Gesundheitswesen
Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
Leistungskosten aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
"Kostenanalyse der Telemedizin" von der Minnesota University
Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-725

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humerusfrakturen, proximal

Klinische Studien zur Rehabilitation (Physiotherapie)

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