- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02425267
Wirksamkeit eines Heim-Telerehabilitationsprogramms für Menschen mit proximaler Humerusfraktur (TeleFracture)
Wirksamkeit eines Heim-Telerehabilitationsprogramms für konservativ behandelte Patienten mit proximaler Humerusfraktur: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr stürzt einer von drei älteren Menschen mindestens einmal, und 10 % von ihnen verursachen einen Knochenbruch. Von diesen Frakturen machen jene des proximalen Humerus, des Unterarms und des Handgelenks etwa ein Drittel aller osteoporotischen Frakturen bei älteren Menschen aus. Frakturen des proximalen Oberarmknochens können chirurgisch (z. B. Verstiftung, Platte und Schrauben usw.) oder konventionell durch Tragen einer Schiene oder eines Gipsverbandes behandelt werden. Unabhängig von einem dieser Ansätze benötigt der Einzelne eine Rehabilitation, um Funktionseinschränkungen zu verhindern.
Zu den möglichen Gründen für die geringe Inanspruchnahme von Rehabilitationsdiensten gehören 1) schlechte Verfügbarkeit von Rehabilitationsdiensten für Oberarmfrakturen; oder 2) die Schwierigkeit für ältere Menschen, aufgrund ihres prekären Status zu reisen, um diese Dienste in Anspruch zu nehmen. Telerehabilitation ist ein vielversprechender alternativer Ansatz, der dazu beitragen kann, den Zugang zu Rehabilitationsdiensten zu verbessern, nachdem Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Einige Studien zeigen, dass Physiotherapie ein wesentlicher Faktor im Prozess der Heilung und funktionellen Wiederherstellung einer proximalen Humerusfraktur ist, und zwar für die konservative oder chirurgische Behandlung. Dies zeigt sich in der guten Genesung der Patienten und in ihrer Zufriedenheit mit der Physiotherapie. Da die Mehrheit der Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur ältere Menschen sind, wird es außerdem relevant, einen neuen Weg zu finden, um Physiotherapie schnell und einfach und für ihren Zustand geeignet anzubieten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen des innovativen Telerehabilitationsansatzes (TELE-Gruppe) im Vergleich zu persönlichen Besuchen in einer Klinik (CLINIC-Gruppe) für Patienten zu vergleichen, die wegen einer proximalen Humerusfraktur behandelt wurden.
Die Forschungshypothese lautet:
- Die TELE-Intervention ist genauso effektiv wie die CLINIC-Intervention, um die Funktion der oberen Extremitäten zu verbessern.
- Die TELE-Intervention ist genauso effektiv wie die CLINIC-Intervention, um Defizite der Schulter zu verbessern (Erhöhung des Bewegungsbereichs).
- Teilnehmer, die die TELE-Intervention erhalten haben, werden mit ihrer Versorgung genauso zufrieden sein wie Teilnehmer, die die CLINICL-Intervention erhalten haben.
- Die TELE-Intervention ist im Vergleich zur CLINIC-Intervention weniger kostspielig.
Methodik: Die Studie hat ein randomisiertes Kontrollstudiendesign. Die interessierende Studienpopulation sind Personen, die eine proximale Humerusfraktur erlitten haben und die eine konservative Behandlung im Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) erhalten und nach Hause zurückkehren. Die Teilnehmer werden während ihres Besuchs in der Notfall- oder Ambulanz durch das medizinische Team oder die Forschungsassistentin rekrutiert. Die Ermittler rechnen mit der Rekrutierung von 52 Teilnehmern, also 26 pro Gruppe. Alle Bewertungen werden im Forschungszentrum/Krankenhaus durchgeführt und dauern ungefähr 1,5 Stunden. Die erste Bewertung wird durchgeführt, wenn das medizinische Team um Rehabilitation (T1) bittet, damit die Basismessungen der Teilnehmer erfasst werden können. Die andere Bewertung wird unmittelbar nach der 2-monatigen Intervention (T2) durchgeführt. Die unabhängige Variable ist konventionelle Physiotherapie und experimentelle Intervention durch Telerehabilitation. Die abhängigen Variablen sind 1) Funktion der oberen Extremität; 2) Bewegungsbereich; 3) Benutzerzufriedenheit; 4) Kosten der Leistungen nach dem Gesundheitssystem.
Verwendete Plattform: In dieser Studie wird eine Plattform verwendet, die auf einer technologischen Infrastruktur basiert, die in früheren Telerehabilitationsstudien entwickelt und getestet wurde. Die Infrastruktur kombiniert ein klinisches Informationssystem mit Videokonferenzkomponenten (Tandberg 550 MXP, H 264) und verwendet Kameras, die vom Kliniker über Computersoftware gesteuert werden.
Die Differenz zwischen den beiden Gruppen wird dann mit einem t-Test oder einem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die wirtschaftliche Analyse wird eine Art Kosten-Nutzen-Analyse sein. Für die beiden Gruppen (TELE und CONTROL) werden die Kosten pro Änderungseinheit in der abhängigen Hauptvariablen (konstanter Score) bestimmt und die Kostendifferenz ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proximale Humerusfraktur (ohne Operation)
- Rückkehr nach Hause nach Entlassung aus dem Krankenhaus
- In der Lage sein, Sport zu treiben;
- Ausreichendes mündliches und schriftliches Verständnis haben, um an Telerehabilitationssitzungen teilzunehmen und die Fragebögen ausfüllen zu können;
- Haben Sie Zugriff auf Highspeed-Internet zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer proximalen Humerusfraktur vom intraartikulären Typ, die zu einem höheren Komplikationsrisiko führen und eine längere Genesungszeit erfordern kann
- Frakturchirurgie als Therapie
- Vorhandensein einer anderen Art von Oberkörperfraktur, die die Rehabilitation beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitation
Telerehabilitation zu Hause aus einer Klinik
|
Das Trainingsprogramm wird zweimal täglich und während des achtwöchigen Programms jeden Tag durchgeführt, entweder durch Telerehabilitation oder in der Klinik oder auf autonome, nicht überwachte Weise.
Während der Wochen 1, 3 und 5 führt der Patient seine Übungen zweimal pro Woche per Telerehabilitation/Klinik und die andere ohne Aufsicht durch.
In den anderen Wochen (2, 4, 6, 7, 8) profitiert der Patient von einer Übungseinheit pro Woche durch Telerehabilitation/Klinik und führt alle anderen ohne Aufsicht durch.
Betreute Sitzungen ermöglichen dem Therapeuten und dem Patienten, das Programm bei Problemen anzupassen und eine reibungslose Durchführung des Programms sicherzustellen.
|
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Aktiver Komparator: Face-to-Face-Intervention in einer Klinik
Konventionelle Physiotherapie
|
Das Trainingsprogramm wird zweimal täglich und während des achtwöchigen Programms jeden Tag durchgeführt, entweder durch Telerehabilitation oder in der Klinik oder auf autonome, nicht überwachte Weise.
Während der Wochen 1, 3 und 5 führt der Patient seine Übungen zweimal pro Woche per Telerehabilitation/Klinik und die andere ohne Aufsicht durch.
In den anderen Wochen (2, 4, 6, 7, 8) profitiert der Patient von einer Übungseinheit pro Woche durch Telerehabilitation/Klinik und führt alle anderen ohne Aufsicht durch.
Betreute Sitzungen ermöglichen dem Therapeuten und dem Patienten, das Programm bei Problemen anzupassen und eine reibungslose Durchführung des Programms sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterfunktion (Punktzahl /100)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
|
Konstante Punktzahl
|
Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich (Grad, gemessen mit einem Goniometer)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
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Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation
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Vor dem Eingriff: 1 bis 3 Wochen nach der Fraktur (T1) und Nach dem Eingriff: nach dem 8-wöchigen Eingriff (T2)
|
|
Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege (Score /56)
Zeitfenster: Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
|
Fragebogen zur Zufriedenheit im Gesundheitswesen
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Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
|
|
Leistungskosten aus Sicht des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
|
"Kostenanalyse der Telemedizin" von der Minnesota University
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Post-Intervention: nach der 8-wöchigen Intervention (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-725
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