- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02425267
Effektiviteten til et hjemme-telerehabiliteringsprogram for personer med proksimalt humerusbrudd (TeleFracture)
Effektiviteten av et hjemme-telerehabiliteringsprogram for personer med proksimalt humerusfraktur behandlet konservativt: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år faller én av tre eldre minst ett fall, og 10 % av dem forårsaker brudd. Av disse bruddene utgjør bruddene i proksimale humerus, underarmen og håndleddet omtrent en tredjedel av totale osteoporotiske brudd hos eldre mennesker. Proksimale humerusfrakturer kan behandles kirurgisk (f.eks.: pinning, plate og skruer, etc..) eller konvensjonelt ved å bruke en skinne eller gips. Enten en av disse tilnærmingene, krever individet rehabilitering for å forhindre funksjonsbegrensninger.
Blant de mulige årsakene til lav bruk av rehabiliteringstjenester er det 1) dårlig tilgjengelighet av rehabiliteringstjenester for brudd i humerus; eller 2) eldres vanskeligheter med å reise for å motta disse tjenestene på grunn av deres prekære status. Telerehabilitering er en lovende alternativ tilnærming som kan bidra til å forbedre tilgangen til rehabiliteringstjenester når pasienter er skrevet ut fra sykehus.
Noen studier viser at fysioterapi er en betydelig faktor i prosessen med helbredelse og funksjonell utvinning av en proksimal humerusfraktur, og det, for konservativ eller kirurgisk behandling. Dette vises ved god bedring hos pasientene og ved deres tilfredshet med fysioterapien. I tillegg, siden flertallet av pasienter med proksimalt humerusfraktur er eldre, blir det aktuelt å finne en ny måte å tilby rask service fysioterapi og enkel og tilpasset deres tilstand.
Hovedmålet med studien er å sammenligne de kliniske effektene av den innovative telerehabiliteringstilnærmingen (TELE-gruppen) sammenlignet med ansikt-til-ansikt-besøk på en klinikk (CLINIC-gruppen) for pasienter behandlet for en proksimal humerusfraktur.
Forskningshypotesen er:
- TELE-intervensjon vil være like effektiv som CLINIC-intervensjon for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter.
- TELE-intervensjon vil være like effektiv som CLINIC-intervensjon for å forbedre mangler i skulderen (øke bevegelsesområdet).
- Deltakere som mottok TELE-intervensjonen vil være like fornøyd med omsorgen som deltakerne som mottok CLINICL-intervensjonen.
- TELE-intervensjon vil være mindre kostnadskrevende sammenlignet med CLINIC-intervensjonen.
Metodikk: Studien har et randomisert kontrollforsøksdesign. Studiepopulasjonen av interesse er individer som har hatt proksimal humerusfraktur og som mottar en konservativ behandling ved Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) og som kommer hjem. Deltakerne vil bli rekruttert under besøket på akutt- eller poliklinikken av det medisinske teamet eller forskningssykepleierassistenten. Etterforskerne regner med å rekruttere 52 deltakere, det vil si 26 per gruppe. Alle evalueringer vil bli gjennomført i forskningssenteret/sykehuset og vil ha en varighet på ca. 1,5 time. Den første evalueringen vil bli utført når det medisinske teamet vil be om rehabilitering (T1) for å tillate at deltakerbasetiltak kan samles inn. Den andre evalueringen vil bli gjennomført umiddelbart etter 2-måneders intervensjon (T2). Den uavhengige variabelen er konvensjonell fysioterapi og eksperimentell intervensjon ved telerehabilitering. De avhengige variablene er 1) øvre ekstremitetsfunksjon; 2) bevegelsesområde; 3) brukertilfredshet; 4) kostnader for tjenester i henhold til helsevesenet.
Plattform brukt: I denne studien vil en plattform basert på en teknologisk infrastruktur som er utviklet og testet i tidligere telerehabiliteringsstudier benyttes. Infrastrukturen kombinerer et klinisk informasjonssystem med videokonferansekomponenter (Tandberg 550 MXP, H 264) og bruker kameraer som styres av klinikeren ved hjelp av dataprogramvare.
Forskjellen mellom de to gruppene vil deretter bli sammenlignet med en t-test eller en kjikvadrattest. Den økonomiske analysen vil være en type kostnadseffektivitet. Kostnaden per endringsenhet i den avhengige hovedvariabelen (Constant Score) vil bli bestemt for de to gruppene (TELE og CONTROL) og kostnadsforskjellen vil bli etablert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Proksimal humerusfraktur (uten kirurgi)
- Hjemreise etter utskrivning fra sykehus
- Kunne trene;
- Ha tilstrekkelig muntlig og skriftlig forståelse til å delta på telerehabiliteringsøkter, og for å kunne fylle ut spørreskjemaene;
- Ha tilgang til høyhastighets Internett hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intraartikulær type proksimal humerusfraktur, som kan føre til større risiko for komplikasjoner og kan kreve lengre restitusjonstid
- Bruddkirurgi som behandling
- Tilstedeværelse av andre typer overkroppsbrudd som kan forstyrre rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Telerehabilitering hjemme fra klinikk
|
Treningsprogrammet vil bli gjennomført to ganger om dagen, og hver dag i løpet av det åtte uker lange programmet, enten ved telerehabilitering eller i klinikken eller ved autonom, uten tilsyn.
I løpet av uke 1, 3 og 5 vil pasienten utføre sine øvelser to ganger i uken ved telerehabilitering/klinikk og den andre uten tilsyn.
I de andre ukene (2, 4, 6, 7, 8) vil pasienten ha nytte av én treningsøkt ved telerehabilitering/klinikk per uke og vil utføre alle andre uten tilsyn.
Veilede økter lar terapeuten og pasienten justere programmet i tilfelle problemer og for å sikre en jevn gjennomføring av programmet.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt intervensjon i en klinikk
Konvensjonell fysioterapi
|
Treningsprogrammet vil bli gjennomført to ganger om dagen, og hver dag i løpet av det åtte uker lange programmet, enten ved telerehabilitering eller i klinikken eller ved autonom, uten tilsyn.
I løpet av uke 1, 3 og 5 vil pasienten utføre sine øvelser to ganger i uken ved telerehabilitering/klinikk og den andre uten tilsyn.
I de andre ukene (2, 4, 6, 7, 8) vil pasienten ha nytte av én treningsøkt ved telerehabilitering/klinikk per uke og vil utføre alle andre uten tilsyn.
Veilede økter lar terapeuten og pasienten justere programmet i tilfelle problemer og for å sikre en jevn gjennomføring av programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon (score /100)
Tidsramme: Pre-intervensjon: 1 til 3 uker etter brudd (T1) og Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
Konstant poengsum
|
Pre-intervensjon: 1 til 3 uker etter brudd (T1) og Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (grader, målt med et goniometer)
Tidsramme: Pre-intervensjon: 1 til 3 uker etter brudd (T1) og Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon
|
Pre-intervensjon: 1 til 3 uker etter brudd (T1) og Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
|
Tilfredshet med behandlingen mottatt (score /56)
Tidsramme: Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
Spørreskjema for tilfredshet i helsevesenet
|
Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
|
Kostnader for tjenester fra helsesystemets perspektiv
Tidsramme: Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
"Kostnadsanalyse av telemedisin" fra Minnesota University
|
Post-intervensjon: etter 8-ukers intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-725
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .