- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02425267
Eficacia de un programa de telerehabilitación domiciliaria para personas con fractura de húmero proximal (TeleFracture)
Eficacia de un programa de telerehabilitación domiciliaria para personas con fractura de húmero proximal tratadas de forma conservadora: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, una de cada tres personas mayores sufre al menos una caída, y el 10% de ellas provoca una fractura. De estas fracturas, las de húmero proximal, antebrazo y muñeca representan aproximadamente un tercio del total de fracturas osteoporóticas en personas mayores. Las fracturas de húmero proximal se pueden tratar quirúrgicamente (p. ej., con clavos, placa y tornillos, etc.) o de forma convencional mediante el uso de una férula o un yeso. Independientemente de cualquiera de estos enfoques, el individuo requiere rehabilitación para evitar limitaciones funcionales.
Entre las posibles razones del bajo uso de los servicios de rehabilitación se encuentran 1) poca disponibilidad de servicios de rehabilitación para fracturas de húmero; o 2) la dificultad de los adultos mayores para viajar para recibir estos servicios debido a su condición precaria. La telerehabilitación es un enfoque alternativo prometedor que puede ayudar a mejorar el acceso a los servicios de rehabilitación una vez que los pacientes son dados de alta del hospital.
Algunos estudios demuestran que la fisioterapia es un factor importante en el proceso de cicatrización y recuperación funcional de una fractura de húmero proximal, ya sea para tratamiento conservador o quirúrgico. Así lo demuestra la buena recuperación de los pacientes y su satisfacción con la fisioterapia. Además, dado que la mayoría de los pacientes con fractura de húmero proximal son de edad avanzada, cobra relevancia encontrar una nueva forma de ofrecer un servicio de fisioterapia rápido, sencillo y adecuado a su condición.
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos clínicos del enfoque innovador de telerehabilitación (grupo TELE) en comparación con las visitas presenciales a una clínica (grupo CLINIC) para pacientes tratados por una fractura de húmero proximal.
Las hipótesis de investigación son:
- La intervención TELE será tan efectiva como la intervención CLÍNICA para mejorar la función de las extremidades superiores.
- La intervención TELE será tan efectiva como la intervención CLÍNICA para mejorar las deficiencias del hombro (aumentar el rango de movimiento).
- Los participantes que recibieron la intervención TELE estarán tan satisfechos con su atención como los participantes que recibieron la intervención CLINICL.
- La intervención TELE será menos costosa en comparación con la intervención CLÍNICA.
Metodología: El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio. La población de estudio de interés son las personas que han tenido una fractura de húmero proximal y que reciben un tratamiento conservador en el Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) y que regresan a casa. Los participantes serán reclutados durante su visita a la clínica de emergencia o ambulatoria por el equipo médico o el asistente de enfermería de investigación. Los investigadores esperan reclutar 52 participantes, es decir 26 por grupo. Todas las evaluaciones se completarán en el centro de investigación/hospital y tendrán una duración aproximada de 1,5 horas. La primera evaluación se realizará cuando el equipo médico solicite rehabilitación (T1) para permitir la toma de medidas base del participante. La otra evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención de 2 meses (T2). La variable independiente es la fisioterapia convencional y la intervención experimental mediante telerehabilitación. Las variables dependientes son 1) función de las extremidades superiores; 2) rango de movimiento; 3) satisfacción del usuario; 4) costo de los servicios según el sistema de salud.
Plataforma utilizada: En este estudio se utilizará una plataforma basada en una infraestructura tecnológica que fue desarrollada y probada en estudios previos de telerehabilitación. La infraestructura combina un sistema de información clínica con componentes de videoconferencia (Tandberg 550 MXP, H 264) y utiliza cámaras que son controladas por el médico mediante software de computadora.
Luego se comparará la diferencia entre los dos grupos mediante una prueba t o una prueba de chi-cuadrado. El análisis económico será un tipo de costo-efectividad. Se determinará el costo por unidad de cambio en la variable dependiente principal (Constant Score) para los dos grupos (TELE y CONTROL) y se establecerá el diferencial de costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de húmero proximal (sin cirugía)
- Regreso a casa después del alta hospitalaria
- Ser capaz de hacer ejercicio;
- Tener suficiente comprensión verbal y escrita para participar en sesiones de telerehabilitación y poder completar los cuestionarios;
- Tener acceso a Internet de alta velocidad en casa.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fractura de húmero proximal de tipo intraarticular, que puede conllevar un mayor riesgo de complicación y puede requerir un tiempo de recuperación más prolongado
- Cirugía de fracturas como tratamiento
- Presencia de cualquier otro tipo de fractura de la parte superior del cuerpo que pueda interferir con la rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitación
Telerehabilitación a domicilio desde una clínica
|
El programa de entrenamiento se realizará dos veces al día, y todos los días durante el programa de ocho semanas, ya sea por telerehabilitación o en la clínica o de forma autónoma sin supervisión.
Durante las semanas 1, 3 y 5 el paciente realizará sus ejercicios dos veces por semana por telerehabilitación/clínica y la otra sin supervisión.
Durante las otras semanas (2, 4, 6, 7, 8), el paciente se beneficiará de una sesión de ejercicio por telerehabilitación/clínica por semana y realizará el resto sin supervisión.
Las sesiones supervisadas permiten al terapeuta y al paciente ajustar el programa en caso de problemas y garantizar una implementación fluida del programa.
|
|
Comparador activo: Intervención presencial en una clínica
Fisioterapia convencional
|
El programa de entrenamiento se realizará dos veces al día, y todos los días durante el programa de ocho semanas, ya sea por telerehabilitación o en la clínica o de forma autónoma sin supervisión.
Durante las semanas 1, 3 y 5 el paciente realizará sus ejercicios dos veces por semana por telerehabilitación/clínica y la otra sin supervisión.
Durante las otras semanas (2, 4, 6, 7, 8), el paciente se beneficiará de una sesión de ejercicio por telerehabilitación/clínica por semana y realizará el resto sin supervisión.
Las sesiones supervisadas permiten al terapeuta y al paciente ajustar el programa en caso de problemas y garantizar una implementación fluida del programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del hombro (puntuación /100)
Periodo de tiempo: Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
Puntuación constante
|
Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento (grados, medido con un goniómetro)
Periodo de tiempo: Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa
|
Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
|
Satisfacción con la atención recibida (puntuación /56)
Periodo de tiempo: Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
Cuestionario de satisfacción con la atención sanitaria
|
Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
|
Costo de los servicios desde la perspectiva del sistema de salud
Periodo de tiempo: Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
"Análisis de costos de la telemedicina" de la Universidad de Minnesota
|
Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-725
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .