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Eficacia de un programa de telerehabilitación domiciliaria para personas con fractura de húmero proximal (TeleFracture)

23 de mayo de 2019 actualizado por: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Eficacia de un programa de telerehabilitación domiciliaria para personas con fractura de húmero proximal tratadas de forma conservadora: un ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo principal del estudio es comparar los efectos clínicos del enfoque innovador de telerehabilitación (grupo TELE) en comparación con las visitas presenciales a una clínica (grupo CLINIC) para pacientes tratados por una fractura de húmero proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, una de cada tres personas mayores sufre al menos una caída, y el 10% de ellas provoca una fractura. De estas fracturas, las de húmero proximal, antebrazo y muñeca representan aproximadamente un tercio del total de fracturas osteoporóticas en personas mayores. Las fracturas de húmero proximal se pueden tratar quirúrgicamente (p. ej., con clavos, placa y tornillos, etc.) o de forma convencional mediante el uso de una férula o un yeso. Independientemente de cualquiera de estos enfoques, el individuo requiere rehabilitación para evitar limitaciones funcionales.

Entre las posibles razones del bajo uso de los servicios de rehabilitación se encuentran 1) poca disponibilidad de servicios de rehabilitación para fracturas de húmero; o 2) la dificultad de los adultos mayores para viajar para recibir estos servicios debido a su condición precaria. La telerehabilitación es un enfoque alternativo prometedor que puede ayudar a mejorar el acceso a los servicios de rehabilitación una vez que los pacientes son dados de alta del hospital.

Algunos estudios demuestran que la fisioterapia es un factor importante en el proceso de cicatrización y recuperación funcional de una fractura de húmero proximal, ya sea para tratamiento conservador o quirúrgico. Así lo demuestra la buena recuperación de los pacientes y su satisfacción con la fisioterapia. Además, dado que la mayoría de los pacientes con fractura de húmero proximal son de edad avanzada, cobra relevancia encontrar una nueva forma de ofrecer un servicio de fisioterapia rápido, sencillo y adecuado a su condición.

El objetivo principal del estudio es comparar los efectos clínicos del enfoque innovador de telerehabilitación (grupo TELE) en comparación con las visitas presenciales a una clínica (grupo CLINIC) para pacientes tratados por una fractura de húmero proximal.

Las hipótesis de investigación son:

  1. La intervención TELE será tan efectiva como la intervención CLÍNICA para mejorar la función de las extremidades superiores.
  2. La intervención TELE será tan efectiva como la intervención CLÍNICA para mejorar las deficiencias del hombro (aumentar el rango de movimiento).
  3. Los participantes que recibieron la intervención TELE estarán tan satisfechos con su atención como los participantes que recibieron la intervención CLINICL.
  4. La intervención TELE será menos costosa en comparación con la intervención CLÍNICA.

Metodología: El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio. La población de estudio de interés son las personas que han tenido una fractura de húmero proximal y que reciben un tratamiento conservador en el Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) y que regresan a casa. Los participantes serán reclutados durante su visita a la clínica de emergencia o ambulatoria por el equipo médico o el asistente de enfermería de investigación. Los investigadores esperan reclutar 52 participantes, es decir 26 por grupo. Todas las evaluaciones se completarán en el centro de investigación/hospital y tendrán una duración aproximada de 1,5 horas. La primera evaluación se realizará cuando el equipo médico solicite rehabilitación (T1) para permitir la toma de medidas base del participante. La otra evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención de 2 meses (T2). La variable independiente es la fisioterapia convencional y la intervención experimental mediante telerehabilitación. Las variables dependientes son 1) función de las extremidades superiores; 2) rango de movimiento; 3) satisfacción del usuario; 4) costo de los servicios según el sistema de salud.

Plataforma utilizada: En este estudio se utilizará una plataforma basada en una infraestructura tecnológica que fue desarrollada y probada en estudios previos de telerehabilitación. La infraestructura combina un sistema de información clínica con componentes de videoconferencia (Tandberg 550 MXP, H 264) y utiliza cámaras que son controladas por el médico mediante software de computadora.

Luego se comparará la diferencia entre los dos grupos mediante una prueba t o una prueba de chi-cuadrado. El análisis económico será un tipo de costo-efectividad. Se determinará el costo por unidad de cambio en la variable dependiente principal (Constant Score) para los dos grupos (TELE y CONTROL) y se establecerá el diferencial de costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de húmero proximal (sin cirugía)
  • Regreso a casa después del alta hospitalaria
  • Ser capaz de hacer ejercicio;
  • Tener suficiente comprensión verbal y escrita para participar en sesiones de telerehabilitación y poder completar los cuestionarios;
  • Tener acceso a Internet de alta velocidad en casa.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de fractura de húmero proximal de tipo intraarticular, que puede conllevar un mayor riesgo de complicación y puede requerir un tiempo de recuperación más prolongado
  • Cirugía de fracturas como tratamiento
  • Presencia de cualquier otro tipo de fractura de la parte superior del cuerpo que pueda interferir con la rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerehabilitación
Telerehabilitación a domicilio desde una clínica
El programa de entrenamiento se realizará dos veces al día, y todos los días durante el programa de ocho semanas, ya sea por telerehabilitación o en la clínica o de forma autónoma sin supervisión. Durante las semanas 1, 3 y 5 el paciente realizará sus ejercicios dos veces por semana por telerehabilitación/clínica y la otra sin supervisión. Durante las otras semanas (2, 4, 6, 7, 8), el paciente se beneficiará de una sesión de ejercicio por telerehabilitación/clínica por semana y realizará el resto sin supervisión. Las sesiones supervisadas permiten al terapeuta y al paciente ajustar el programa en caso de problemas y garantizar una implementación fluida del programa.
Comparador activo: Intervención presencial en una clínica
Fisioterapia convencional
El programa de entrenamiento se realizará dos veces al día, y todos los días durante el programa de ocho semanas, ya sea por telerehabilitación o en la clínica o de forma autónoma sin supervisión. Durante las semanas 1, 3 y 5 el paciente realizará sus ejercicios dos veces por semana por telerehabilitación/clínica y la otra sin supervisión. Durante las otras semanas (2, 4, 6, 7, 8), el paciente se beneficiará de una sesión de ejercicio por telerehabilitación/clínica por semana y realizará el resto sin supervisión. Las sesiones supervisadas permiten al terapeuta y al paciente ajustar el programa en caso de problemas y garantizar una implementación fluida del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hombro (puntuación /100)
Periodo de tiempo: Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
Puntuación constante
Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (grados, medido con un goniómetro)
Periodo de tiempo: Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa
Pre-intervención: 1 a 3 semanas post fractura (T1) y Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
Satisfacción con la atención recibida (puntuación /56)
Periodo de tiempo: Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
Cuestionario de satisfacción con la atención sanitaria
Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
Costo de los servicios desde la perspectiva del sistema de salud
Periodo de tiempo: Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)
"Análisis de costos de la telemedicina" de la Universidad de Minnesota
Post-intervención: después de la intervención de 8 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-725

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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