- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02425267
Skuteczność programu telerehabilitacji domowej osób ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej (TeleFracture)
Skuteczność programu telerehabilitacji domowej dla osób ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej leczonych zachowawczo: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku co trzecia osoba w podeszłym wieku popełnia co najmniej jeden upadek, a 10% z nich powoduje złamanie. Spośród tych złamań, złamania bliższej kości ramiennej, przedramienia i nadgarstka stanowią około jednej trzeciej wszystkich złamań osteoporotycznych u osób starszych. Złamania bliższego końca kości ramiennej można leczyć chirurgicznie (np. przyszpilanie, płytka i śruby itp.) lub konwencjonalnie, zakładając szynę lub gips. Niezależnie od tego, czy któreś z tych podejść, jednostka wymaga rehabilitacji, aby zapobiec ograniczeniom funkcji.
Wśród możliwych przyczyn niskiego wykorzystania świadczeń rehabilitacyjnych wymienia się 1) słabą dostępność świadczeń rehabilitacyjnych w przypadku złamań kości ramiennej; lub 2) trudności osób starszych w podróżowaniu w celu skorzystania z tych usług ze względu na ich niepewny status. Telerehabilitacja to obiecujące alternatywne podejście, które może pomóc w poprawie dostępu do usług rehabilitacyjnych po wypisie pacjentów ze szpitala.
Niektóre badania wskazują, że fizjoterapia jest istotnym czynnikiem w procesie gojenia i przywracania funkcji po złamaniu bliższego końca kości ramiennej, zarówno w przypadku leczenia zachowawczego, jak i chirurgicznego. Świadczy o tym dobry powrót do zdrowia pacjentów oraz zadowolenie z fizjoterapii. Ponadto, ponieważ większość pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej to osoby w podeszłym wieku, istotne staje się znalezienie nowego sposobu oferowania szybkiej, prostej i dostosowanej do ich stanu fizjoterapii.
Głównym celem pracy jest porównanie efektów klinicznych innowacyjnego podejścia telerehabilitacyjnego (grupa TELE) w porównaniu z bezpośrednią wizytą w klinice (grupa CLINIC) u pacjentów leczonych z powodu złamania bliższego końca kości ramiennej.
Hipotezą badawczą są:
- Interwencja TELE będzie równie skuteczna jak interwencja CLINIC w poprawie funkcji kończyny górnej.
- Interwencja TELE będzie równie skuteczna jak interwencja CLINIC w celu poprawienia braków barku (zwiększenie zakresu ruchu).
- Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję TELE, będą tak samo zadowoleni ze swojej opieki, jak uczestnicy, którzy otrzymali interwencję CLINICL.
- Interwencja TELE będzie mniej kosztowna w porównaniu z interwencją CLINIC.
Metodologia: Badanie ma randomizowany projekt próby kontrolnej. Badaną populacją są osoby ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej, które są leczone zachowawczo w Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) i wracają do domu. Uczestnicy będą rekrutowani podczas wizyty w izbie przyjęć lub ambulatorium przez zespół medyczny lub asystenta pielęgniarki badawczej. Badacze spodziewają się zrekrutować 52 uczestników, czyli po 26 na grupę. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w ośrodku badawczym/szpitalu i potrwają około 1,5 godziny. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona, gdy zespół medyczny poprosi o rehabilitację (T1), aby umożliwić zebranie podstawowych środków uczestnika. Druga ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po 2-miesięcznej interwencji (T2). Zmienną niezależną jest konwencjonalna fizjoterapia i eksperymentalna interwencja poprzez telerehabilitację. Zmiennymi zależnymi są 1) funkcja kończyny górnej; 2) zakres ruchu; 3) zadowolenie użytkownika; 4) koszt świadczeń według systemu opieki zdrowotnej.
Wykorzystana platforma: W tym badaniu zostanie wykorzystana platforma oparta na infrastrukturze technologicznej, która została opracowana i przetestowana w poprzednich badaniach telerehabilitacyjnych. Infrastruktura łączy kliniczny system informatyczny z komponentami wideokonferencyjnymi (Tandberg 550 MXP, H 264) oraz wykorzystuje kamery, którymi lekarz steruje za pomocą oprogramowania komputerowego.
Różnica między dwiema grupami zostanie następnie porównana za pomocą testu t lub testu chi-kwadrat. Analiza ekonomiczna będzie rodzajem opłacalności. Dla dwóch grup (TELE i KONTROLA) zostanie określony koszt na jednostkę zmiany głównej zmiennej zależnej (Constant Score) i ustalona zostanie różnica kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie bliższego końca kości ramiennej (bez operacji)
- Powrót do domu po wypisaniu ze szpitala
- Być w stanie ćwiczyć;
- Mieć wystarczającą wiedzę ustną i pisemną, aby uczestniczyć w sesjach telerehabilitacji i być w stanie wypełnić kwestionariusze;
- Mieć dostęp do szybkiego Internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność śródstawowego złamania bliższej kości ramiennej, które może prowadzić do większego ryzyka powikłań i może wymagać dłuższego czasu rekonwalescencji
- Chirurgia złamań jako leczenie
- Obecność jakiegokolwiek innego rodzaju złamania górnej części ciała, które może zakłócać rehabilitację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Telerehabilitacja w domu z kliniki
|
Program treningowy będzie realizowany dwa razy dziennie, aw ciągu ośmiotygodniowego programu każdego dnia, albo przez telerehabilitację, albo w klinice, albo w sposób samodzielny bez nadzoru.
W tygodniach 1, 3 i 5 pacjent będzie wykonywał swoje ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez telerehabilitację/poradnię a drugi bez nadzoru.
W pozostałych tygodniach (2, 4, 6, 7, 8) pacjent będzie korzystał z jednej sesji ćwiczeń przez telerehabilitację/klinikę tygodniowo, a wszystkie pozostałe będzie wykonywał bez nadzoru.
Sesje superwizyjne pozwalają terapeucie i pacjentowi dostosować program w przypadku problemów i zapewnić sprawną realizację programu.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja twarzą w twarz w klinice
Konwencjonalna fizjoterapia
|
Program treningowy będzie realizowany dwa razy dziennie, aw ciągu ośmiotygodniowego programu każdego dnia, albo przez telerehabilitację, albo w klinice, albo w sposób samodzielny bez nadzoru.
W tygodniach 1, 3 i 5 pacjent będzie wykonywał swoje ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez telerehabilitację/poradnię a drugi bez nadzoru.
W pozostałych tygodniach (2, 4, 6, 7, 8) pacjent będzie korzystał z jednej sesji ćwiczeń przez telerehabilitację/klinikę tygodniowo, a wszystkie pozostałe będzie wykonywał bez nadzoru.
Sesje superwizyjne pozwalają terapeucie i pacjentowi dostosować program w przypadku problemów i zapewnić sprawną realizację programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja barku (ocena /100)
Ramy czasowe: Przed interwencją: od 1 do 3 tygodni po złamaniu (T1) i po interwencji: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
Stały wynik
|
Przed interwencją: od 1 do 3 tygodni po złamaniu (T1) i po interwencji: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (w stopniach, mierzony goniometrem)
Ramy czasowe: Przed interwencją: od 1 do 3 tygodni po złamaniu (T1) i po interwencji: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna
|
Przed interwencją: od 1 do 3 tygodni po złamaniu (T1) i po interwencji: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
|
Zadowolenie z otrzymanej opieki (ocena /56)
Ramy czasowe: Postinterwencja: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
Ankieta satysfakcji z opieki zdrowotnej
|
Postinterwencja: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
|
Koszt świadczeń z perspektywy systemu ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Postinterwencja: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
„Analiza kosztów telemedycyny” z Minnesota University
|
Postinterwencja: po 8-tygodniowej interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-725
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości ramiennej, proksymalne
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
Badania kliniczne na Rehabilitacja (Fizjoterapia)
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia