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Efficacia di un programma di teleriabilitazione domiciliare per le persone con frattura prossimale dell'omero (TeleFracture)

23 maggio 2019 aggiornato da: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Efficacia di un programma di teleriabilitazione domiciliare per le persone con frattura prossimale dell'omero trattata in modo conservativo: uno studio clinico randomizzato.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti clinici dell'approccio innovativo di teleriabilitazione (gruppo TELE) rispetto alle visite faccia a faccia in una clinica (gruppo CLINIC) per i pazienti trattati per una frattura prossimale dell'omero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ogni anno un anziano su tre cade almeno una volta e il 10% di loro provoca una frattura. Di queste fratture, quelle dell'omero prossimale, dell'avambraccio e del polso rappresentano circa un terzo delle fratture osteoporotiche totali nelle persone anziane. Le fratture prossimali dell'omero possono essere trattate chirurgicamente (es.: pinning, placca e viti, ecc.) o convenzionalmente indossando un tutore o un gesso. Sia che si tratti di uno di questi approcci, l'individuo richiede la riabilitazione per prevenire le limitazioni funzionali.

Tra le possibili ragioni del basso utilizzo dei servizi riabilitativi vi sono 1) scarsa disponibilità di servizi riabilitativi per le fratture dell'omero; o 2) la difficoltà degli anziani a viaggiare per ricevere questi servizi a causa della loro condizione precaria. La teleriabilitazione è un approccio alternativo promettente che può aiutare a migliorare l'accesso ai servizi di riabilitazione una volta che i pazienti vengono dimessi dall'ospedale.

Alcuni studi dimostrano che la fisioterapia è un fattore significativo nel processo di guarigione e recupero funzionale di una frattura prossimale dell'omero, e che, per il trattamento conservativo o chirurgico. Ciò è dimostrato dal buon recupero dei pazienti e dalla loro soddisfazione per la fisioterapia. Inoltre, poiché la maggior parte dei pazienti con frattura prossimale dell'omero sono anziani, diventa rilevante trovare un nuovo modo per offrire un servizio fisioterapico rapido e semplice e adatto alla loro condizione.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti clinici dell'approccio innovativo di teleriabilitazione (gruppo TELE) rispetto alle visite faccia a faccia in una clinica (gruppo CLINIC) per i pazienti trattati per una frattura prossimale dell'omero.

Le ipotesi di ricerca sono:

  1. L'intervento TELE sarà efficace quanto l'intervento CLINICO per migliorare la funzione degli arti superiori.
  2. L'intervento TELE sarà efficace quanto l'intervento CLINICO per migliorare le carenze della spalla (aumentare il raggio di movimento).
  3. I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento TELE saranno soddisfatti delle loro cure quanto i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento CLINICL.
  4. L'intervento TELE sarà meno costoso rispetto all'intervento CLINICA.

Metodologia: lo studio ha un disegno di studio di controllo randomizzato. La popolazione di interesse dello studio è costituita da individui che hanno subito una frattura prossimale dell'omero e che ricevono un trattamento conservativo presso il Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) e che stanno tornando a casa. I partecipanti saranno reclutati durante la loro visita presso la clinica di emergenza o ambulatoriale dal team medico o dall'assistente infermiere ricercatore. Gli investigatori prevedono di reclutare 52 partecipanti, vale a dire 26 per gruppo. Tutte le valutazioni saranno completate nel centro di ricerca/ospedale e dureranno circa 1,5 ore. La prima valutazione sarà condotta quando il team medico chiederà la riabilitazione (T1) per consentire la raccolta delle misure di base dei partecipanti. L'altra valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento di 2 mesi (T2). La variabile indipendente è la fisioterapia convenzionale e l'intervento sperimentale di teleriabilitazione. Le variabili dipendenti sono 1) funzione dell'arto superiore; 2) raggio di movimento; 3) soddisfazione dell'utente; 4) costo delle prestazioni secondo il sistema sanitario.

Piattaforma utilizzata: in questo studio verrà utilizzata una piattaforma basata su un'infrastruttura tecnologica sviluppata e testata in precedenti studi di teleriabilitazione. L'infrastruttura combina un sistema informativo clinico con componenti di videoconferenza (Tandberg 550 MXP, H 264) e utilizza telecamere controllate dal medico tramite software per computer.

La differenza tra i due gruppi verrà quindi confrontata utilizzando un test t o un test chi-quadrato. L'analisi economica sarà un tipo di rapporto costo-efficacia. Per i due gruppi (TELE e CONTROL) verrà determinato il costo per unità di variazione della principale variabile dipendente (Constant Score) e stabilito il differenziale di costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura prossimale dell'omero (senza intervento chirurgico)
  • Ritorno a casa dopo la dimissione dall'ospedale
  • Essere in grado di esercitare;
  • Avere sufficiente comprensione verbale e scritta per partecipare alle sessioni di teleriabilitazione e per essere in grado di completare i questionari;
  • Avere accesso a Internet ad alta velocità a casa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di frattura prossimale dell'omero di tipo intra-articolare, che può portare a un maggior rischio di complicanze e può richiedere un tempo di recupero più lungo
  • Chirurgia della frattura come trattamento
  • Presenza di qualsiasi altro tipo di frattura della parte superiore del corpo che possa interferire con la riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Teleriabilitazione a domicilio da una clinica
Il programma di allenamento verrà svolto due volte al giorno, e ogni giorno durante le otto settimane del programma, sia in teleriabilitazione o in ambulatorio o in modo autonomo senza supervisione. Durante le settimane 1, 3 e 5, il paziente eseguirà i suoi esercizi due volte a settimana per teleriabilitazione/clinica e l'altra senza supervisione. Durante le altre settimane (2, 4, 6, 7, 8), il paziente beneficerà di una sessione di esercizi di teleriabilitazione/ambulatorio a settimana e svolgerà tutte le altre senza supervisione. Le sessioni supervisionate consentono al terapista e al paziente di adattare il programma in caso di problemi e di garantire una corretta attuazione del programma.
Comparatore attivo: Intervento faccia a faccia in una clinica
Fisioterapia convenzionale
Il programma di allenamento verrà svolto due volte al giorno, e ogni giorno durante le otto settimane del programma, sia in teleriabilitazione o in ambulatorio o in modo autonomo senza supervisione. Durante le settimane 1, 3 e 5, il paziente eseguirà i suoi esercizi due volte a settimana per teleriabilitazione/clinica e l'altra senza supervisione. Durante le altre settimane (2, 4, 6, 7, 8), il paziente beneficerà di una sessione di esercizi di teleriabilitazione/ambulatorio a settimana e svolgerà tutte le altre senza supervisione. Le sessioni supervisionate consentono al terapista e al paziente di adattare il programma in caso di problemi e di garantire una corretta attuazione del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della spalla (punteggio /100)
Lasso di tempo: Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
Punteggio costante
Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (gradi, misurata con un goniometro)
Lasso di tempo: Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna
Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
Soddisfazione per le cure ricevute (punteggio /56)
Lasso di tempo: Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
Questionario sulla soddisfazione sanitaria
Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
Il costo dei servizi dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
"Analisi dei costi della telemedicina" della Minnesota University
Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-725

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione (fisioterapia)

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