- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02425267
Efficacia di un programma di teleriabilitazione domiciliare per le persone con frattura prossimale dell'omero (TeleFracture)
Efficacia di un programma di teleriabilitazione domiciliare per le persone con frattura prossimale dell'omero trattata in modo conservativo: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno un anziano su tre cade almeno una volta e il 10% di loro provoca una frattura. Di queste fratture, quelle dell'omero prossimale, dell'avambraccio e del polso rappresentano circa un terzo delle fratture osteoporotiche totali nelle persone anziane. Le fratture prossimali dell'omero possono essere trattate chirurgicamente (es.: pinning, placca e viti, ecc.) o convenzionalmente indossando un tutore o un gesso. Sia che si tratti di uno di questi approcci, l'individuo richiede la riabilitazione per prevenire le limitazioni funzionali.
Tra le possibili ragioni del basso utilizzo dei servizi riabilitativi vi sono 1) scarsa disponibilità di servizi riabilitativi per le fratture dell'omero; o 2) la difficoltà degli anziani a viaggiare per ricevere questi servizi a causa della loro condizione precaria. La teleriabilitazione è un approccio alternativo promettente che può aiutare a migliorare l'accesso ai servizi di riabilitazione una volta che i pazienti vengono dimessi dall'ospedale.
Alcuni studi dimostrano che la fisioterapia è un fattore significativo nel processo di guarigione e recupero funzionale di una frattura prossimale dell'omero, e che, per il trattamento conservativo o chirurgico. Ciò è dimostrato dal buon recupero dei pazienti e dalla loro soddisfazione per la fisioterapia. Inoltre, poiché la maggior parte dei pazienti con frattura prossimale dell'omero sono anziani, diventa rilevante trovare un nuovo modo per offrire un servizio fisioterapico rapido e semplice e adatto alla loro condizione.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti clinici dell'approccio innovativo di teleriabilitazione (gruppo TELE) rispetto alle visite faccia a faccia in una clinica (gruppo CLINIC) per i pazienti trattati per una frattura prossimale dell'omero.
Le ipotesi di ricerca sono:
- L'intervento TELE sarà efficace quanto l'intervento CLINICO per migliorare la funzione degli arti superiori.
- L'intervento TELE sarà efficace quanto l'intervento CLINICO per migliorare le carenze della spalla (aumentare il raggio di movimento).
- I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento TELE saranno soddisfatti delle loro cure quanto i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento CLINICL.
- L'intervento TELE sarà meno costoso rispetto all'intervento CLINICA.
Metodologia: lo studio ha un disegno di studio di controllo randomizzato. La popolazione di interesse dello studio è costituita da individui che hanno subito una frattura prossimale dell'omero e che ricevono un trattamento conservativo presso il Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) e che stanno tornando a casa. I partecipanti saranno reclutati durante la loro visita presso la clinica di emergenza o ambulatoriale dal team medico o dall'assistente infermiere ricercatore. Gli investigatori prevedono di reclutare 52 partecipanti, vale a dire 26 per gruppo. Tutte le valutazioni saranno completate nel centro di ricerca/ospedale e dureranno circa 1,5 ore. La prima valutazione sarà condotta quando il team medico chiederà la riabilitazione (T1) per consentire la raccolta delle misure di base dei partecipanti. L'altra valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento di 2 mesi (T2). La variabile indipendente è la fisioterapia convenzionale e l'intervento sperimentale di teleriabilitazione. Le variabili dipendenti sono 1) funzione dell'arto superiore; 2) raggio di movimento; 3) soddisfazione dell'utente; 4) costo delle prestazioni secondo il sistema sanitario.
Piattaforma utilizzata: in questo studio verrà utilizzata una piattaforma basata su un'infrastruttura tecnologica sviluppata e testata in precedenti studi di teleriabilitazione. L'infrastruttura combina un sistema informativo clinico con componenti di videoconferenza (Tandberg 550 MXP, H 264) e utilizza telecamere controllate dal medico tramite software per computer.
La differenza tra i due gruppi verrà quindi confrontata utilizzando un test t o un test chi-quadrato. L'analisi economica sarà un tipo di rapporto costo-efficacia. Per i due gruppi (TELE e CONTROL) verrà determinato il costo per unità di variazione della principale variabile dipendente (Constant Score) e stabilito il differenziale di costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura prossimale dell'omero (senza intervento chirurgico)
- Ritorno a casa dopo la dimissione dall'ospedale
- Essere in grado di esercitare;
- Avere sufficiente comprensione verbale e scritta per partecipare alle sessioni di teleriabilitazione e per essere in grado di completare i questionari;
- Avere accesso a Internet ad alta velocità a casa.
Criteri di esclusione:
- Presenza di frattura prossimale dell'omero di tipo intra-articolare, che può portare a un maggior rischio di complicanze e può richiedere un tempo di recupero più lungo
- Chirurgia della frattura come trattamento
- Presenza di qualsiasi altro tipo di frattura della parte superiore del corpo che possa interferire con la riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teleriabilitazione
Teleriabilitazione a domicilio da una clinica
|
Il programma di allenamento verrà svolto due volte al giorno, e ogni giorno durante le otto settimane del programma, sia in teleriabilitazione o in ambulatorio o in modo autonomo senza supervisione.
Durante le settimane 1, 3 e 5, il paziente eseguirà i suoi esercizi due volte a settimana per teleriabilitazione/clinica e l'altra senza supervisione.
Durante le altre settimane (2, 4, 6, 7, 8), il paziente beneficerà di una sessione di esercizi di teleriabilitazione/ambulatorio a settimana e svolgerà tutte le altre senza supervisione.
Le sessioni supervisionate consentono al terapista e al paziente di adattare il programma in caso di problemi e di garantire una corretta attuazione del programma.
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Comparatore attivo: Intervento faccia a faccia in una clinica
Fisioterapia convenzionale
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Il programma di allenamento verrà svolto due volte al giorno, e ogni giorno durante le otto settimane del programma, sia in teleriabilitazione o in ambulatorio o in modo autonomo senza supervisione.
Durante le settimane 1, 3 e 5, il paziente eseguirà i suoi esercizi due volte a settimana per teleriabilitazione/clinica e l'altra senza supervisione.
Durante le altre settimane (2, 4, 6, 7, 8), il paziente beneficerà di una sessione di esercizi di teleriabilitazione/ambulatorio a settimana e svolgerà tutte le altre senza supervisione.
Le sessioni supervisionate consentono al terapista e al paziente di adattare il programma in caso di problemi e di garantire una corretta attuazione del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della spalla (punteggio /100)
Lasso di tempo: Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
Punteggio costante
|
Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento (gradi, misurata con un goniometro)
Lasso di tempo: Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna
|
Pre-intervento: da 1 a 3 settimane dopo la frattura (T1) e Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
|
Soddisfazione per le cure ricevute (punteggio /56)
Lasso di tempo: Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
Questionario sulla soddisfazione sanitaria
|
Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
|
Il costo dei servizi dal punto di vista del sistema sanitario
Lasso di tempo: Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
"Analisi dei costi della telemedicina" della Minnesota University
|
Post-intervento: dopo l'intervento di 8 settimane (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-725
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