- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02425267
Kotien etäkuntoutusohjelman tehokkuus ihmisille, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma (TeleFracture)
Kotien etäkuntoutusohjelman tehokkuus konservatiivisesti hoidetuille ihmisille, joilla on proksimaalinen olkaluun murtuma: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi joka kolmas iäkäs kaatuu vähintään kerran, ja heistä 10 % aiheuttaa murtuman. Näistä proksimaalisen olkaluun, kyynärvarren ja ranteen murtumat muodostavat noin kolmanneksen iäkkäiden ihmisten osteoporoosin aiheuttamista murtumista. Proksimaaliset olkaluumurtumat voidaan hoitaa kirurgisesti (esim. kiinnitys, levy ja ruuvit jne.) tai perinteisesti käyttämällä lastaa tai kipsiä. Olipa jompikumpi näistä lähestymistavoista, yksilö tarvitsee kuntoutusta toimintarajoitusten estämiseksi.
Mahdollisia syitä kuntoutuspalvelujen vähäiseen käyttöön ovat 1) olkaluun murtumien kuntoutuspalvelujen heikko saatavuus; tai 2) vanhusten vaikeus matkustaa saamaan näitä palveluja heidän epävarman asemansa vuoksi. Etäkuntoutus on lupaava vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka voi auttaa parantamaan kuntoutuspalvelujen saatavuutta, kun potilaat ovat kotiutuneet sairaalasta.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että fysioterapia on merkittävä tekijä proksimaalisen olkaluun murtuman paranemisprosessissa ja toiminnallisessa toipumisessa sekä konservatiivisessa tai kirurgisessa hoidossa. Tämä näkyy potilaiden hyvänä toipumisena ja heidän tyytyväisyytensä fysioterapiaan. Lisäksi, koska suurin osa proksimaalisen olkaluumurtuman sairastavista on iäkkäitä, on tärkeää löytää uusi tapa tarjota nopeaa palvelua sekä yksinkertaista ja tilaan sopivaa fysioterapiaa.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata innovatiivisen etäkuntoutusmenetelmän (TELE-ryhmä) kliinisiä vaikutuksia kasvokkain käynteihin klinikalla (CLINIC-ryhmä) proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi.
Tutkimushypoteesi on:
- TELE-interventio on yhtä tehokas kuin CLINIC-interventio yläraajojen toiminnan parantamiseksi.
- TELE-interventio on yhtä tehokas kuin CLINIC-interventio parantamaan olkapään puutteita (lisäämään liikelaajuutta).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet TELE-intervention, ovat yhtä tyytyväisiä hoitoonsa kuin osallistujat, jotka ovat saaneet CLINICL-intervention.
- TELE-interventio tulee edullisemmaksi kuin CLINIC-interventio.
Metodologia: Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrollikoesuunnitelma. Kiinnostava tutkimuspopulaatio ovat henkilöt, joilla on ollut proksimaalinen olkaluumurtuma ja jotka saavat konservatiivista hoitoa Center Hospitalier Universitaire de Sherbrookessa (CHUS) ja jotka palaavat kotiin. Lääkäriryhmä tai tutkimussairaanhoitajan avustaja rekrytoi osallistujat päivystys- tai poliklinikalla käynnin aikana. Tutkijat odottavat rekrytoivansa 52 osallistujaa, eli 26 henkilöä kohden. Kaikki arvioinnit suoritetaan tutkimuskeskuksessa/sairaalassa ja kestävät noin 1,5 tuntia. Ensimmäinen arviointi suoritetaan, kun lääkintäryhmä pyytää kuntoutusta (T1), jotta osallistujien perustoimenpiteet voidaan kerätä. Toinen arviointi suoritetaan välittömästi 2 kuukauden toimenpiteen jälkeen (T2). Riippumaton muuttuja on tavanomainen fysioterapia ja kokeellinen interventio etäkuntoutumalla. Riippuvat muuttujat ovat 1) yläraajan funktio; 2) liikerata; 3) käyttäjätyytyväisyys; 4) palvelujen hinta terveydenhuoltojärjestelmän mukaan.
Käytetty alusta: Tässä tutkimuksessa käytetään alustaa, joka perustuu aiemmissa etäkuntoutustutkimuksissa kehitettyyn ja testattuun teknologiseen infrastruktuuriin. Infrastruktuuri yhdistää kliinisen tietojärjestelmän videoneuvottelukomponentteihin (Tandberg 550 MXP, H 264) ja käyttää kameroita, joita lääkäri ohjaa tietokoneohjelmistolla.
Kahden ryhmän välistä eroa verrataan sitten käyttämällä t-testiä tai khin neliötestiä. Taloudellinen analyysi on eräänlainen kustannustehokkuus. Kustannukset pääriippuvaisen muuttujan (Constant Score) muutosyksikköä kohti määritetään kahdelle ryhmälle (TELE ja CONTROL) ja kustannusero määritellään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proksimaalinen olkaluun murtuma (ilman leikkausta)
- Paluu kotiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Pystyy harjoittelemaan;
- Sinulla on riittävä suullinen ja kirjallinen ymmärrys osallistuaksesi etäkuntoutusistuntoihin ja kyetäksesi täyttämään kyselylomakkeet;
- Kotona on nopea Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen tyyppinen proksimaalinen olkaluun murtuma, joka voi johtaa suurempaan komplikaatioriskiin ja saattaa vaatia pidemmän toipumisajan
- Murtumakirurgia hoitona
- Minkä tahansa muun tyyppinen ylävartalon murtuma, joka voi häiritä kuntoutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Etäkuntoutus kotona klinikalta
|
Koulutusohjelma toteutetaan kahdesti päivässä ja kahdeksan viikon ohjelman aikana joka päivä joko etäkuntoutuksena tai klinikalla tai itsenäisesti ilman valvontaa.
Viikoilla 1, 3 ja 5 potilas suorittaa harjoituksensa kahdesti viikossa etäkuntoutus/klinikalla ja toinen ilman valvontaa.
Muina viikkoina (2, 4, 6, 7, 8) potilas hyötyy yhdestä etäkuntoutus/klinikan harjoittelusta viikossa ja kaikki muut harjoitukset ilman valvontaa.
Valvottujen istuntojen avulla terapeutti ja potilas voivat mukauttaa ohjelmaa ongelmatilanteissa ja varmistaa ohjelman sujuvan toteutuksen.
|
|
Active Comparator: Kasvotusten interventio klinikalla
Perinteinen fysioterapia
|
Koulutusohjelma toteutetaan kahdesti päivässä ja kahdeksan viikon ohjelman aikana joka päivä joko etäkuntoutuksena tai klinikalla tai itsenäisesti ilman valvontaa.
Viikoilla 1, 3 ja 5 potilas suorittaa harjoituksensa kahdesti viikossa etäkuntoutus/klinikalla ja toinen ilman valvontaa.
Muina viikkoina (2, 4, 6, 7, 8) potilas hyötyy yhdestä etäkuntoutus/klinikan harjoittelusta viikossa ja kaikki muut harjoitukset ilman valvontaa.
Valvottujen istuntojen avulla terapeutti ja potilas voivat mukauttaa ohjelmaa ongelmatilanteissa ja varmistaa ohjelman sujuvan toteutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäätoiminto (pisteet /100)
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 1-3 viikkoa murtuman jälkeen (T1) ja intervention jälkeinen: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Jatkuva pistemäärä
|
Ennen interventiota: 1-3 viikkoa murtuman jälkeen (T1) ja intervention jälkeinen: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (astetta, goniometrillä mitattuna)
Aikaikkuna: Ennen interventiota: 1-3 viikkoa murtuman jälkeen (T1) ja intervention jälkeinen: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
taivutus, ojentaminen, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto
|
Ennen interventiota: 1-3 viikkoa murtuman jälkeen (T1) ja intervention jälkeinen: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
Tyytyväisyys saatuun hoitoon (pisteet /56)
Aikaikkuna: Jälkihoito: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Terveydenhuoltotyytyväisyyskysely
|
Jälkihoito: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
Palvelujen kustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta
Aikaikkuna: Jälkihoito: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
"Telemääketieteen kustannusanalyysi" Minnesotan yliopistosta
|
Jälkihoito: 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-725
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .