- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425267
Effektiviteten av ett hem-telerehabiliteringsprogram för personer med proximal humerusfraktur (TeleFracture)
Effektiviteten av ett hem-telerehabiliteringsprogram för personer med proximal humerusfraktur som behandlas konservativt: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år faller en av tre äldre personer minst ett fall, och 10 % av dem orsakar en fraktur. Av dessa frakturer utgör de på proximala humerus, underarmen och handleden ungefär en tredjedel av totala osteoporotiska frakturer hos äldre personer. Proximala humerusfrakturer kan behandlas kirurgiskt (t.ex.: pinning, platta och skruvar, etc..) eller konventionellt genom att bära en skena eller ett gips. Oavsett om någon av dessa metoder, individen kräver rehabilitering för att förhindra funktionsbegränsningar.
Bland de möjliga orsakerna till den låga användningen av rehabiliteringstjänster finns 1) dålig tillgång till rehabiliteringstjänster för frakturer på humerus; eller 2) svårigheten för äldre att resa för att få dessa tjänster på grund av deras osäkra status. Telerehabilitering är ett lovande alternativt tillvägagångssätt som kan bidra till att förbättra tillgången till rehabiliteringstjänster när patienterna skrivs ut från sjukhuset.
Vissa studier visar att sjukgymnastik är en betydande faktor i processen för läkning och funktionell återhämtning av en proximal humerusfraktur, och det, för konservativ eller kirurgisk behandling. Detta framgår av patienternas goda återhämtning och deras tillfredsställelse med sjukgymnastiken. Dessutom, eftersom majoriteten av patienter med en proximal humerusfraktur är äldre, blir det aktuellt att hitta ett nytt sätt att erbjuda snabb service sjukgymnastik och enkelt och anpassat till deras tillstånd.
Huvudsyftet med studien är att jämföra de kliniska effekterna av den innovativa telerehabiliteringsmetoden (TELE-gruppen) jämfört med ansiktsbesök på en klinik (CLINIC-gruppen) för patienter som behandlas för en proximal humerusfraktur.
Forskningshypotesen är:
- TELE-intervention kommer att vara lika effektiv som CLINIC-intervention för att förbättra funktionen av övre extremiteter.
- TELE-intervention kommer att vara lika effektiv som CLINIC-intervention för att förbättra bristerna i axeln (öka rörelseomfånget).
- Deltagare som fick TELE-interventionen kommer att vara lika nöjda med sin vård som deltagare som fick CLINICL-interventionen.
- TELE-intervention kommer att vara mindre kostsam jämfört med CLINIC-interventionen.
Metod: Studien har en randomiserad kontrollstudiedesign. Studiepopulationen av intresse är individer som har haft proximal humerusfraktur och som får en konservativ behandling vid Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) och som återvänder hem. Deltagarna kommer att rekryteras under sitt besök på akutmottagningen eller polikliniken av det medicinska teamet eller forskningsassistenten. Utredarna räknar med att rekrytera 52 deltagare, det vill säga 26 per grupp. Alla utvärderingar kommer att slutföras på forskningscentret/sjukhuset och kommer att vara cirka 1,5 timme långa. Den första utvärderingen kommer att genomföras när det medicinska teamet kommer att be om rehabilitering (T1) för att göra det möjligt för deltagarbasåtgärder att samlas in. Den andra utvärderingen kommer att genomföras omedelbart efter 2-månaders interventionen (T2). Den oberoende variabeln är konventionell sjukgymnastik och experimentell intervention genom telerehabilitering. De beroende variablerna är 1) övre extremitetsfunktion; 2) rörelseomfång; 3) användartillfredsställelse; 4) kostnader för tjänster enligt sjukvårdssystemet.
Använd plattform: I denna studie kommer en plattform baserad på en teknisk infrastruktur som utvecklats och testats i tidigare telerehabiliteringsstudier att användas. Infrastrukturen kombinerar ett kliniskt informationssystem med videokonferenskomponenter (Tandberg 550 MXP, H 264) och använder kameror som styrs av klinikern med hjälp av datorprogram.
Skillnaden mellan de två grupperna kommer sedan att jämföras med ett t-test eller ett chi-kvadrattest. Den ekonomiska analysen blir en typ av kostnadseffektivitet. Kostnaden per förändringsenhet i den huvudsakliga beroende variabeln (Constant Score) kommer att fastställas för de två grupperna (TELE och CONTROL) och kostnadsskillnaden kommer att fastställas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Proximal humerusfraktur (utan operation)
- Återvända hem efter utskrivning från sjukhuset
- Kunna träna;
- Ha tillräcklig muntlig och skriftlig förståelse för att delta i telerehabiliteringssessioner och för att kunna fylla i frågeformulären;
- Ha tillgång till höghastighetsinternet hemma.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av proximal humerusfraktur av intraartikulär typ, vilket kan leda till en större risk för komplikationer och kan kräva en längre återhämtningstid
- Frakturkirurgi som behandling
- Förekomst av någon annan typ av överkroppsfraktur som kan störa rehabiliteringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
Telerehabilitering hemma från klinik
|
Träningsprogrammet kommer att genomföras två gånger om dagen och varje dag under det åtta veckor långa programmet, antingen genom telerehabilitering eller på kliniken eller på ett autonomt sätt utan tillsyn.
Under vecka 1, 3 och 5 kommer patienten att utföra sina övningar två gånger i veckan genom telerehabilitering/mottagning och den andra utan tillsyn.
Under de övriga veckorna (2, 4, 6, 7, 8) kommer patienten att dra nytta av ett träningspass med telerehabilitering/mottagning per vecka och kommer att utföra alla andra utan övervakning.
Övervakade sessioner tillåter terapeuten och patienten att justera programmet vid problem och för att säkerställa ett smidigt genomförande av programmet.
|
|
Aktiv komparator: Ingripande ansikte mot ansikte på en klinik
Konventionell sjukgymnastik
|
Träningsprogrammet kommer att genomföras två gånger om dagen och varje dag under det åtta veckor långa programmet, antingen genom telerehabilitering eller på kliniken eller på ett autonomt sätt utan tillsyn.
Under vecka 1, 3 och 5 kommer patienten att utföra sina övningar två gånger i veckan genom telerehabilitering/mottagning och den andra utan tillsyn.
Under de övriga veckorna (2, 4, 6, 7, 8) kommer patienten att dra nytta av ett träningspass med telerehabilitering/mottagning per vecka och kommer att utföra alla andra utan övervakning.
Övervakade sessioner tillåter terapeuten och patienten att justera programmet vid problem och för att säkerställa ett smidigt genomförande av programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelfunktion (poäng /100)
Tidsram: Pre-intervention: 1 till 3 veckor efter fraktur (T1) och Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
Konstant poäng
|
Pre-intervention: 1 till 3 veckor efter fraktur (T1) och Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (grader, mätt med en goniometer)
Tidsram: Pre-intervention: 1 till 3 veckor efter fraktur (T1) och Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
flexion, extension, abduktion, intern och extern rotation
|
Pre-intervention: 1 till 3 veckor efter fraktur (T1) och Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
|
Tillfredsställelse med vården (poäng /56)
Tidsram: Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
Enkät om tillfredsställelse inom sjukvården
|
Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
|
Kostnader för tjänster ur hälsosystemets perspektiv
Tidsram: Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
"Kostnadsanalys av telemedicin" från Minnesota University
|
Post-intervention: efter 8-veckors intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-725
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .