- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02425267
Efetividade de um Programa de Telerreabilitação Domiciliar para Pessoas com Fratura do Úmero Proximal (TeleFracture)
Efetividade de um Programa de Telereabilitação Domiciliar para Pessoas com Fratura Proximal do Úmero Tratadas Conservadoramente: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, um em cada três idosos sofre pelo menos uma queda, sendo que 10% deles causam uma fratura. Dessas fraturas, as do úmero proximal, do antebraço e do punho representam aproximadamente um terço do total de fraturas osteoporóticas em idosos. As fraturas proximais do úmero podem ser tratadas cirurgicamente (por exemplo: pinos, placas e parafusos, etc.) ou convencionalmente usando uma tala ou gesso. Em qualquer uma dessas abordagens, o indivíduo requer reabilitação para evitar limitações de função.
Dentre as possíveis razões para a baixa utilização dos serviços de reabilitação, destacam-se 1) baixa disponibilidade de serviços de reabilitação para fraturas do úmero; ou 2) a dificuldade dos idosos em se deslocarem para receber esses serviços devido à sua situação precária. A telerreabilitação é uma abordagem alternativa promissora que pode ajudar a melhorar o acesso aos serviços de reabilitação após a alta hospitalar dos pacientes.
Alguns estudos demonstram que a fisioterapia é um fator significativo no processo de cicatrização e recuperação funcional da fratura proximal do úmero, seja para tratamento conservador ou cirúrgico. Isso é demonstrado pela boa recuperação dos pacientes e pela satisfação com a fisioterapia. Além disso, como a maioria dos pacientes com fratura proximal do úmero são idosos, torna-se relevante encontrar uma nova forma de oferecer atendimento fisioterapêutico rápido e simples e adequado à sua condição.
O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos clínicos da abordagem inovadora de telerreabilitação (grupo TELE) em comparação com visitas presenciais a uma clínica (grupo CLINIC) para pacientes tratados por fratura proximal do úmero.
As hipóteses de pesquisa são:
- A intervenção TELE será tão eficaz quanto a intervenção CLÍNICA para melhorar a função da extremidade superior.
- A intervenção TELE será tão eficaz quanto a intervenção CLÍNICA para melhorar as deficiências do ombro (aumentar a amplitude de movimento).
- Os participantes que receberam a intervenção TELE ficarão tão satisfeitos com seus cuidados quanto os participantes que receberam a intervenção CLINICL.
- A intervenção TELE será menos dispendiosa em comparação com a intervenção CLÍNICA.
Metodologia: O estudo tem um desenho de ensaio clínico randomizado. A população de interesse do estudo são os indivíduos que tiveram fratura proximal do úmero e que recebem tratamento conservador no Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) e que estão voltando para casa. Os participantes serão recrutados durante sua visita na emergência ou ambulatório pela equipe médica ou auxiliar de enfermagem da pesquisa. Os investigadores esperam recrutar 52 participantes, ou seja, 26 por grupo. Todas as avaliações serão realizadas no centro de pesquisa/hospital e terão aproximadamente 1,5 hora de duração. A primeira avaliação será realizada quando a equipe médica solicitará a reabilitação (T1) para permitir a coleta de medidas básicas do participante. A outra avaliação será realizada imediatamente após a intervenção de 2 meses (T2). A variável independente é fisioterapia convencional e intervenção experimental por telerreabilitação. As variáveis dependentes são 1) função do membro superior; 2) amplitude de movimento; 3) satisfação do usuário; 4) custo dos serviços de acordo com o sistema de saúde.
Plataforma utilizada: Neste estudo será utilizada uma plataforma assente numa infraestrutura tecnológica desenvolvida e testada em estudos anteriores de telereabilitação. A infraestrutura combina um sistema de informação clínica com componentes de videoconferência (Tandberg 550 MXP, H 264) e usa câmeras que são controladas pelo clínico usando um software de computador.
A diferença entre os dois grupos será então comparada usando um teste t ou um teste qui-quadrado. A análise econômica será uma espécie de custo-efetividade. O custo por unidade de mudança na variável dependente principal (Constant Score) será determinado para os dois grupos (TELE e CONTROL) e o diferencial de custo será estabelecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Research Center on Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura proximal do úmero (sem cirurgia)
- Retorno para casa após alta hospitalar
- Ser capaz de se exercitar;
- Ter compreensão verbal e escrita suficiente para participar de sessões de telereabilitação e ser capaz de preencher os questionários;
- Ter acesso à Internet de alta velocidade em casa.
Critério de exclusão:
- Presença de fratura proximal do úmero do tipo intra-articular, que pode levar a um maior risco de complicação e pode exigir um tempo de recuperação mais longo
- Cirurgia de fratura como tratamento
- Presença de qualquer outro tipo de fratura da parte superior do corpo que possa interferir na reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Telereabilitação em casa a partir de uma clínica
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O programa de treinamento será realizado duas vezes ao dia, e todos os dias durante as oito semanas do programa, seja por telerreabilitação ou na clínica ou de forma autônoma não supervisionada.
Durante as semanas 1, 3 e 5, o paciente realizará seus exercícios duas vezes por semana por telerreabilitação/clínica e a outra sem supervisão.
Nas restantes semanas (2, 4, 6, 7, 8), o paciente beneficiará de uma sessão de exercício por telerreabilitação/clínica por semana e realizará todas as outras sem supervisão.
As sessões supervisionadas permitem que o terapeuta e o paciente ajustem o programa em caso de problemas e garantam uma implementação tranquila do programa.
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Comparador Ativo: Intervenção presencial em clínica
Fisioterapia convencional
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O programa de treinamento será realizado duas vezes ao dia, e todos os dias durante as oito semanas do programa, seja por telerreabilitação ou na clínica ou de forma autônoma não supervisionada.
Durante as semanas 1, 3 e 5, o paciente realizará seus exercícios duas vezes por semana por telerreabilitação/clínica e a outra sem supervisão.
Nas restantes semanas (2, 4, 6, 7, 8), o paciente beneficiará de uma sessão de exercício por telerreabilitação/clínica por semana e realizará todas as outras sem supervisão.
As sessões supervisionadas permitem que o terapeuta e o paciente ajustem o programa em caso de problemas e garantam uma implementação tranquila do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro (pontuação /100)
Prazo: Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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Pontuação constante
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Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (graus, medidos com um goniômetro)
Prazo: Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa
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Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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Satisfação com o atendimento recebido (escore /56)
Prazo: Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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Questionário de satisfação com a saúde
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Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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Custo dos serviços sob a ótica do sistema de saúde
Prazo: Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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"Análise de custos da telemedicina" da Universidade de Minnesota
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Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-725
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