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Efetividade de um Programa de Telerreabilitação Domiciliar para Pessoas com Fratura do Úmero Proximal (TeleFracture)

23 de maio de 2019 atualizado por: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Efetividade de um Programa de Telereabilitação Domiciliar para Pessoas com Fratura Proximal do Úmero Tratadas Conservadoramente: um ensaio clínico randomizado.

O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos clínicos da abordagem inovadora de telerreabilitação (grupo TELE) em comparação com visitas presenciais a uma clínica (grupo CLINIC) para pacientes tratados por fratura proximal do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os anos, um em cada três idosos sofre pelo menos uma queda, sendo que 10% deles causam uma fratura. Dessas fraturas, as do úmero proximal, do antebraço e do punho representam aproximadamente um terço do total de fraturas osteoporóticas em idosos. As fraturas proximais do úmero podem ser tratadas cirurgicamente (por exemplo: pinos, placas e parafusos, etc.) ou convencionalmente usando uma tala ou gesso. Em qualquer uma dessas abordagens, o indivíduo requer reabilitação para evitar limitações de função.

Dentre as possíveis razões para a baixa utilização dos serviços de reabilitação, destacam-se 1) baixa disponibilidade de serviços de reabilitação para fraturas do úmero; ou 2) a dificuldade dos idosos em se deslocarem para receber esses serviços devido à sua situação precária. A telerreabilitação é uma abordagem alternativa promissora que pode ajudar a melhorar o acesso aos serviços de reabilitação após a alta hospitalar dos pacientes.

Alguns estudos demonstram que a fisioterapia é um fator significativo no processo de cicatrização e recuperação funcional da fratura proximal do úmero, seja para tratamento conservador ou cirúrgico. Isso é demonstrado pela boa recuperação dos pacientes e pela satisfação com a fisioterapia. Além disso, como a maioria dos pacientes com fratura proximal do úmero são idosos, torna-se relevante encontrar uma nova forma de oferecer atendimento fisioterapêutico rápido e simples e adequado à sua condição.

O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos clínicos da abordagem inovadora de telerreabilitação (grupo TELE) em comparação com visitas presenciais a uma clínica (grupo CLINIC) para pacientes tratados por fratura proximal do úmero.

As hipóteses de pesquisa são:

  1. A intervenção TELE será tão eficaz quanto a intervenção CLÍNICA para melhorar a função da extremidade superior.
  2. A intervenção TELE será tão eficaz quanto a intervenção CLÍNICA para melhorar as deficiências do ombro (aumentar a amplitude de movimento).
  3. Os participantes que receberam a intervenção TELE ficarão tão satisfeitos com seus cuidados quanto os participantes que receberam a intervenção CLINICL.
  4. A intervenção TELE será menos dispendiosa em comparação com a intervenção CLÍNICA.

Metodologia: O estudo tem um desenho de ensaio clínico randomizado. A população de interesse do estudo são os indivíduos que tiveram fratura proximal do úmero e que recebem tratamento conservador no Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) e que estão voltando para casa. Os participantes serão recrutados durante sua visita na emergência ou ambulatório pela equipe médica ou auxiliar de enfermagem da pesquisa. Os investigadores esperam recrutar 52 participantes, ou seja, 26 por grupo. Todas as avaliações serão realizadas no centro de pesquisa/hospital e terão aproximadamente 1,5 hora de duração. A primeira avaliação será realizada quando a equipe médica solicitará a reabilitação (T1) para permitir a coleta de medidas básicas do participante. A outra avaliação será realizada imediatamente após a intervenção de 2 meses (T2). A variável independente é fisioterapia convencional e intervenção experimental por telerreabilitação. As variáveis ​​dependentes são 1) função do membro superior; 2) amplitude de movimento; 3) satisfação do usuário; 4) custo dos serviços de acordo com o sistema de saúde.

Plataforma utilizada: Neste estudo será utilizada uma plataforma assente numa infraestrutura tecnológica desenvolvida e testada em estudos anteriores de telereabilitação. A infraestrutura combina um sistema de informação clínica com componentes de videoconferência (Tandberg 550 MXP, H 264) e usa câmeras que são controladas pelo clínico usando um software de computador.

A diferença entre os dois grupos será então comparada usando um teste t ou um teste qui-quadrado. A análise econômica será uma espécie de custo-efetividade. O custo por unidade de mudança na variável dependente principal (Constant Score) será determinado para os dois grupos (TELE e CONTROL) e o diferencial de custo será estabelecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura proximal do úmero (sem cirurgia)
  • Retorno para casa após alta hospitalar
  • Ser capaz de se exercitar;
  • Ter compreensão verbal e escrita suficiente para participar de sessões de telereabilitação e ser capaz de preencher os questionários;
  • Ter acesso à Internet de alta velocidade em casa.

Critério de exclusão:

  • Presença de fratura proximal do úmero do tipo intra-articular, que pode levar a um maior risco de complicação e pode exigir um tempo de recuperação mais longo
  • Cirurgia de fratura como tratamento
  • Presença de qualquer outro tipo de fratura da parte superior do corpo que possa interferir na reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação
Telereabilitação em casa a partir de uma clínica
O programa de treinamento será realizado duas vezes ao dia, e todos os dias durante as oito semanas do programa, seja por telerreabilitação ou na clínica ou de forma autônoma não supervisionada. Durante as semanas 1, 3 e 5, o paciente realizará seus exercícios duas vezes por semana por telerreabilitação/clínica e a outra sem supervisão. Nas restantes semanas (2, 4, 6, 7, 8), o paciente beneficiará de uma sessão de exercício por telerreabilitação/clínica por semana e realizará todas as outras sem supervisão. As sessões supervisionadas permitem que o terapeuta e o paciente ajustem o programa em caso de problemas e garantam uma implementação tranquila do programa.
Comparador Ativo: Intervenção presencial em clínica
Fisioterapia convencional
O programa de treinamento será realizado duas vezes ao dia, e todos os dias durante as oito semanas do programa, seja por telerreabilitação ou na clínica ou de forma autônoma não supervisionada. Durante as semanas 1, 3 e 5, o paciente realizará seus exercícios duas vezes por semana por telerreabilitação/clínica e a outra sem supervisão. Nas restantes semanas (2, 4, 6, 7, 8), o paciente beneficiará de uma sessão de exercício por telerreabilitação/clínica por semana e realizará todas as outras sem supervisão. As sessões supervisionadas permitem que o terapeuta e o paciente ajustem o programa em caso de problemas e garantam uma implementação tranquila do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro (pontuação /100)
Prazo: Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
Pontuação constante
Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (graus, medidos com um goniômetro)
Prazo: Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa
Pré-intervenção: 1 a 3 semanas após a fratura (T1) e Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
Satisfação com o atendimento recebido (escore /56)
Prazo: Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
Questionário de satisfação com a saúde
Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
Custo dos serviços sob a ótica do sistema de saúde
Prazo: Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)
"Análise de custos da telemedicina" da Universidade de Minnesota
Pós-intervenção: após a intervenção de 8 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-725

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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