- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02425267
Эффективность программы домашней телереабилитации для людей с переломом проксимального отдела плечевой кости (TeleFracture)
Эффективность программы домашней телереабилитации для людей с переломом проксимального отдела плечевой кости, получающих консервативное лечение: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно каждый третий пожилой человек хотя бы раз падает, а 10% из них становятся причиной перелома. Из этих переломов переломы проксимального отдела плечевой кости, предплечья и запястья составляют примерно одну треть от общего числа остеопоротических переломов у пожилых людей. Переломы проксимального отдела плечевой кости можно лечить хирургическим путем (например, с помощью штифтов, пластин и винтов и т. д.) или традиционным путем наложения шины или гипсовой повязки. При любом из этих подходов человеку требуется реабилитация, чтобы предотвратить ограничения функций.
Среди возможных причин низкого использования реабилитационных услуг можно выделить: 1) низкая доступность реабилитационных услуг при переломах плечевой кости; или 2) трудности для пожилых людей с поездками для получения этих услуг из-за их ненадежного положения. Телереабилитация — многообещающий альтернативный подход, который может помочь улучшить доступ к реабилитационным услугам после выписки пациентов из больницы.
В ряде исследований показано, что физиотерапия является значимым фактором в процессе заживления и функционального восстановления перелома проксимального отдела плечевой кости, как при консервативном, так и при хирургическом лечении. Об этом свидетельствует хорошее выздоровление больных и их удовлетворенность физиотерапией. Кроме того, поскольку большинство пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости пожилого возраста, становится актуальным поиск нового способа оказания быстрой и простой физиотерапии, соответствующей их состоянию.
Основная цель исследования — сравнить клинические эффекты инновационного подхода телереабилитации (группа TELE) по сравнению с очными визитами в клинику (группа CLINIC) для пациентов, получавших лечение по поводу перелома проксимального отдела плечевой кости.
Гипотеза исследования:
- Вмешательство TELE будет столь же эффективным, как и вмешательство CLINIC, для улучшения функции верхних конечностей.
- Вмешательство TELE будет столь же эффективным, как и вмешательство CLINIC, для улучшения дефектов плеча (увеличение диапазона движений).
- Участники, получившие вмешательство TELE, будут так же удовлетворены своим уходом, как и участники, получившие вмешательство CLINICL.
- Вмешательство TELE будет менее дорогостоящим по сравнению с вмешательством CLINIC.
Методология. Исследование имеет рандомизированный контрольный дизайн. Исследуемая популяция представляет собой лиц, перенесших перелом проксимального отдела плечевой кости, получающих консервативное лечение в Университетском госпитальном центре Шербрука (CHUS) и возвращающихся домой. Участники будут набраны во время их визита в отделение неотложной помощи или амбулаторную клинику медицинской бригадой или помощником медсестры-исследователя. Исследователи рассчитывают набрать 52 участника, то есть по 26 на группу. Все оценки будут проводиться в исследовательском центре/больнице и будут длиться примерно 1,5 часа. Первая оценка будет проведена, когда медицинская бригада запросит реабилитацию (T1), чтобы можно было собрать базовые показатели участников. Другая оценка будет проведена сразу после 2-месячного вмешательства (T2). Независимая переменная представляет собой обычную физиотерапию и экспериментальное вмешательство в виде телереабилитации. Зависимые переменные: 1) функция верхних конечностей; 2) объем движений; 3) удовлетворенность пользователей; 4) стоимость услуг по системе здравоохранения.
Используемая платформа: в этом исследовании будет использоваться платформа, основанная на технологической инфраструктуре, которая была разработана и протестирована в предыдущих исследованиях телереабилитации. Инфраструктура сочетает в себе клиническую информационную систему с компонентами видеоконференцсвязи (Tandberg 550 MXP, H 264) и использует камеры, которыми врач управляет с помощью компьютерного программного обеспечения.
Затем разница между двумя группами будет сравниваться с использованием t-критерия или критерия хи-квадрат. Экономический анализ будет типом экономической эффективности. Стоимость единицы изменения основной зависимой переменной (постоянная оценка) будет определена для двух групп (TELE и CONTROL) и будет установлена разница затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом проксимального отдела плечевой кости (без операции)
- Возвращение домой после выписки из больницы
- уметь заниматься спортом;
- Иметь достаточное устное и письменное понимание, чтобы участвовать в сеансах телереабилитации и быть в состоянии заполнить анкеты;
- Иметь дома доступ к высокоскоростному интернету.
Критерий исключения:
- Наличие перелома проксимального отдела плечевой кости внутрисуставного типа, который может привести к большему риску осложнений и может потребовать более длительного времени восстановления
- Хирургия перелома как метод лечения
- Наличие любого другого типа перелома верхней части тела, который может помешать реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Телереабилитация на дому от клиники
|
Программа обучения будет проводиться два раза в день и каждый день в течение восьминедельной программы либо посредством телереабилитации, либо в клинике, либо в автономном режиме без присмотра.
В течение 1, 3 и 5 недель пациент будет выполнять свои упражнения два раза в неделю в рамках телереабилитации/клиники, а остальные - без присмотра.
В течение других недель (2, 4, 6, 7, 8) пациенту будет полезен один сеанс упражнений телереабилитации/клиники в неделю, а все остальные он будет выполнять без наблюдения.
Сеансы под наблюдением позволяют терапевту и пациенту скорректировать программу в случае возникновения проблем и обеспечить плавное выполнение программы.
|
|
Активный компаратор: Очное вмешательство в клинике
Обычная физиотерапия
|
Программа обучения будет проводиться два раза в день и каждый день в течение восьминедельной программы либо посредством телереабилитации, либо в клинике, либо в автономном режиме без присмотра.
В течение 1, 3 и 5 недель пациент будет выполнять свои упражнения два раза в неделю в рамках телереабилитации/клиники, а остальные - без присмотра.
В течение других недель (2, 4, 6, 7, 8) пациенту будет полезен один сеанс упражнений телереабилитации/клиники в неделю, а все остальные он будет выполнять без наблюдения.
Сеансы под наблюдением позволяют терапевту и пациенту скорректировать программу в случае возникновения проблем и обеспечить плавное выполнение программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция плеча (оценка /100)
Временное ограничение: До вмешательства: от 1 до 3 недель после перелома (T1) и после вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
Постоянный счет
|
До вмешательства: от 1 до 3 недель после перелома (T1) и после вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (градусы, измеренные гониометром)
Временное ограничение: До вмешательства: от 1 до 3 недель после перелома (T1) и после вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
сгибание, разгибание, отведение, внутреннее и внешнее вращение
|
До вмешательства: от 1 до 3 недель после перелома (T1) и после вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
|
Удовлетворенность полученным уходом (балл /56)
Временное ограничение: После вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
Опросник удовлетворенности медицинским обслуживанием
|
После вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
|
Стоимость услуг с точки зрения системы здравоохранения
Временное ограничение: После вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
«Анализ затрат на телемедицину» Миннесотского университета.
|
После вмешательства: после 8-недельного вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-725
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .