- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02425267
Effektiviteten af et hjemme-telerehabiliteringsprogram for mennesker med proksimalt humerusfraktur (TeleFracture)
Effektiviteten af et hjemme-telerehabiliteringsprogram for mennesker med proksimalt humerusfraktur behandlet konservativt: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år falder en ud af tre ældre mennesker mindst et fald, og 10 % af dem forårsager et brud. Af disse frakturer tæller de i den proksimale humerus, underarmen og håndleddet for cirka en tredjedel af de samlede osteoporotiske frakturer hos ældre mennesker. Proksimale humerusfrakturer kan behandles kirurgisk (f.eks.: pinning, plade og skruer osv..) eller konventionelt ved at bære en skinne eller et gips. Uanset om det er en af disse tilgange, kræver individet rehabilitering for at forhindre funktionsbegrænsninger.
Blandt de mulige årsager til den lave brug af rehabiliteringsydelser er der 1) dårlig tilgængelighed af rehabiliteringstjenester for brud på humerus; eller 2) de ældres vanskeligheder ved at rejse for at modtage disse tjenester på grund af deres usikre status. Telerehabilitering er en lovende alternativ tilgang, der kan hjælpe med at forbedre adgangen til rehabiliteringstjenester, når patienter er udskrevet fra hospitalet.
Nogle undersøgelser viser, at fysioterapi er en væsentlig faktor i processen med heling og funktionel genopretning af en proksimal humerusfraktur, og det til konservativ eller kirurgisk behandling. Det viser patienternes gode restitution og deres tilfredshed med fysioterapien. Da hovedparten af patienter med proksimal humerusfraktur er ældre, bliver det desuden relevant at finde en ny måde at tilbyde hurtig service fysioterapi og enkel og tilpasset deres tilstand.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske effekter af den innovative telerehabiliteringstilgang (TELE-gruppen) sammenlignet med ansigt-til-ansigt besøg på en klinik (CLINIC-gruppen) for patienter behandlet for en proksimal humerusfraktur.
Forskningshypoteserne er:
- TELE intervention vil være lige så effektiv som CLINIC intervention for at forbedre overekstremitetsfunktionen.
- TELE-intervention vil være lige så effektiv som CLINIC-intervention til at forbedre mangler i skulderen (øge bevægelsesområdet).
- Deltagere, der modtog TELE-interventionen, vil være lige så tilfredse med deres pleje som deltagere, der modtog CLINICL-interventionen.
- TELE intervention vil være mindre omkostningsfuld sammenlignet med CLINIC intervention.
Metode: Studiet har et randomiseret kontrolforsøgsdesign. Studiepopulationen af interesse er personer, der har haft proksimal humerusfraktur, og som modtager en konservativ behandling på Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), og som vender tilbage i hjemmet. Deltagerne vil blive rekrutteret under deres besøg på akut- eller ambulatoriet af lægeteamet eller forskningssygeplejerskeassistenten. Efterforskerne forventer at rekruttere 52 deltagere, det vil sige 26 per gruppe. Alle evalueringer vil blive gennemført i forskningscentret/hospitalet og vil vare ca. 1,5 time. Den første evaluering vil blive udført, når det medicinske team vil anmode om rehabilitering (T1) for at tillade, at deltagerbaseforanstaltninger kan indsamles. Den anden evaluering vil blive gennemført umiddelbart efter den 2-måneders intervention (T2). Den uafhængige variabel er konventionel fysioterapi og eksperimentel intervention ved telerehabilitering. De afhængige variabler er 1) overekstremitetsfunktion; 2) bevægelsesområde; 3) brugertilfredshed; 4) omkostninger til ydelser i henhold til sundhedsvæsenet.
Brugt platform: I denne undersøgelse vil en platform baseret på en teknologisk infrastruktur, der er udviklet og testet i tidligere telerehabiliteringsstudier, blive brugt. Infrastrukturen kombinerer et klinisk informationssystem med videokonferencekomponenter (Tandberg 550 MXP, H 264) og bruger kameraer, der styres af klinikeren ved hjælp af computersoftware.
Forskellen mellem de to grupper vil derefter blive sammenlignet ved hjælp af en t-test eller en chi-kvadrat test. Den økonomiske analyse vil være en form for omkostningseffektivitet. Omkostningerne pr. ændringsenhed i den afhængige hovedvariabel (Constant Score) vil blive fastsat for de to grupper (TELE og CONTROL), og omkostningsforskellen vil blive fastsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Proksimal humerusfraktur (uden kirurgi)
- Retur hjem efter udskrivelse fra hospitalet
- Kunne motionere;
- Have tilstrækkelig mundtlig og skriftlig forståelse til at deltage i telerehabiliteringssessioner og til at kunne udfylde spørgeskemaerne;
- Har adgang til højhastighedsinternet derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intraartikulær type proksimal humerusfraktur, som kan føre til en større risiko for komplikationer og kan kræve en længere restitutionstid
- Brudkirurgi som behandling
- Tilstedeværelse af enhver anden type brud på overkroppen, som kan forstyrre genoptræningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
Telerehabilitering hjemme fra en klinik
|
Træningsprogrammet vil blive gennemført to gange om dagen og hver dag i løbet af det otte uger lange program, enten ved telerehabilitering eller i klinikken eller på autonom, uden opsyn.
I uge 1, 3 og 5 vil patienten udføre sine øvelser to gange om ugen ved telerehabilitering/klinik og den anden uden supervision.
I de øvrige uger (2, 4, 6, 7, 8) vil patienten have gavn af én træningssession ved telerehabilitering/klinik om ugen og vil udføre alle andre uden supervision.
Superviserede sessioner giver terapeuten og patienten mulighed for at justere programmet i tilfælde af problemer og for at sikre en problemfri implementering af programmet.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt intervention i en klinik
Konventionel fysioterapi
|
Træningsprogrammet vil blive gennemført to gange om dagen og hver dag i løbet af det otte uger lange program, enten ved telerehabilitering eller i klinikken eller på autonom, uden opsyn.
I uge 1, 3 og 5 vil patienten udføre sine øvelser to gange om ugen ved telerehabilitering/klinik og den anden uden supervision.
I de øvrige uger (2, 4, 6, 7, 8) vil patienten have gavn af én træningssession ved telerehabilitering/klinik om ugen og vil udføre alle andre uden supervision.
Superviserede sessioner giver terapeuten og patienten mulighed for at justere programmet i tilfælde af problemer og for at sikre en problemfri implementering af programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunktion (score /100)
Tidsramme: Præ-intervention: 1 til 3 uger efter fraktur (T1) og Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
Konstant score
|
Præ-intervention: 1 til 3 uger efter fraktur (T1) og Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (grader, målt med et goniometer)
Tidsramme: Præ-intervention: 1 til 3 uger efter fraktur (T1) og Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
fleksion, ekstension, abduktion, intern og ekstern rotation
|
Præ-intervention: 1 til 3 uger efter fraktur (T1) og Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
|
Tilfredshed med den modtagne behandling (score /56)
Tidsramme: Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
Spørgeskema til tilfredshed med sundhedsvæsenet
|
Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
|
Omkostninger til tjenester set fra sundhedssystemets perspektiv
Tidsramme: Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
"Cost-analyse af telemedicin" fra Minnesota University
|
Post-intervention: efter 8-ugers intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-725
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humerale frakturer, proksimale
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMedial Proximal Tibial Vinkel
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Rehabilitering (fysioterapi)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)