- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02425267
Az otthoni telerehabilitációs program hatékonysága proximális felkarcsonttörésben szenvedők számára (TeleFracture)
Az otthoni telerehabilitációs program hatékonysága konzervatív módon kezelt proximális felkarcsonttörésben szenvedők számára: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente minden harmadik idős ember legalább egyszer elesik, és 10%-uk okoz csonttörést. Ezek közül a proximális felkarcsont, az alkar és a csukló törései az összes osteoporotikus törések körülbelül egyharmadát teszik ki időskorban. A proximális humerus törés műtéti úton (pl. rögzítés, lemez és csavarozás stb.) vagy hagyományosan sín vagy gipsz viselésével kezelhető. Függetlenül attól, hogy bármelyik megközelítést alkalmazzák, az egyén rehabilitációt igényel a funkciókorlátozások megelőzése érdekében.
A rehabilitációs szolgáltatások alacsony igénybevételének lehetséges okai között szerepel 1) a felkarcsont-törések rehabilitációs szolgáltatásainak rossz elérhetősége; vagy 2) az idősek bizonytalan státusza miatt nehezen utaznak e szolgáltatások igénybevételére. A telerehabilitáció egy ígéretes alternatív megközelítés, amely segíthet javítani a rehabilitációs szolgáltatásokhoz való hozzáférést, miután a betegeket elbocsátották a kórházból.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a fizioterápia jelentős tényező a proximális humerus törés gyógyulási folyamatában és funkcionális helyreállításában, és ez a konzervatív vagy sebészeti kezelésben. Ezt mutatja a betegek jó felépülése és a gyógytornával való elégedettségük. Ezen túlmenően, mivel a proximális humerus töréssel szenvedő betegek többsége idős, aktuálissá válik, hogy új módot találjunk a gyors, egyszerű és állapotuknak megfelelő fizioterápia kínálására.
A tanulmány fő célja az innovatív telerehabilitációs megközelítés (TELE csoport) klinikai hatásainak összehasonlítása a proximális humerus törés miatt kezelt betegek klinikai látogatásaival (CLINIC csoport).
A kutatás hipotézise a következő:
- A TELE beavatkozás ugyanolyan hatékony lesz, mint a CLINIC beavatkozás a felső végtagok működésének javítására.
- A TELE beavatkozás ugyanolyan hatékony lesz, mint a CLINIC beavatkozás a váll hiányosságainak javítására (a mozgástartomány növelésére).
- Azok a résztvevők, akik megkapták a TELE beavatkozást, ugyanolyan elégedettek lesznek ellátásukkal, mint azok, akik a CLINICL beavatkozásban részesültek.
- A TELE beavatkozás olcsóbb lesz, mint a CLINIC beavatkozás.
Módszertan: A vizsgálat randomizált kontrollvizsgálati elrendezésű. Az érdeklődésre számot tartó személyek azok a személyek, akiknek proximális felkarcsonttörése volt, és akik konzervatív kezelésben részesülnek a Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-ban (CHUS), és akik hazatérnek. A résztvevőket a sürgősségi vagy járóbeteg-klinikán tett látogatásuk során az orvosi csoport vagy a kutatónővér-asszisztens toborozza. A nyomozók 52 résztvevőt várnak, azaz csoportonként 26-ot. Minden értékelés a kutatóközpontban/kórházban történik, és körülbelül 1,5 órás lesz. Az első értékelésre akkor kerül sor, amikor az orvosi csapat rehabilitációt (T1) kér, hogy lehetővé tegye a résztvevők alapintézkedéseinek összegyűjtését. A másik értékelésre közvetlenül a 2 hónapos beavatkozás után kerül sor (T2). A független változó a hagyományos fizioterápia és a kísérleti beavatkozás telerehabilitációval. A függő változók: 1) felső végtagfüggvény; 2) mozgási tartomány; 3) felhasználói elégedettség; 4) a szolgáltatások egészségügyi rendszer szerinti költsége.
Felhasznált platform: Ebben a tanulmányban a korábbi telerehabilitációs tanulmányok során kifejlesztett és tesztelt technológiai infrastruktúrán alapuló platformot használnak. Az infrastruktúra egy klinikai információs rendszert kombinál videokonferencia komponensekkel (Tandberg 550 MXP, H 264), és kamerákat használ, amelyeket a klinikus számítógépes szoftverrel vezérel.
A két csoport közötti különbséget ezután t-próbával vagy khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A gazdasági elemzés egyfajta költséghatékonyság lesz. A fő függő változó (Constant Score) változási egységenkénti költsége a két csoportra (TELE és CONTROL) kerül meghatározásra és a költségkülönbség megállapítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális humerus törés (műtét nélkül)
- A kórházból való hazabocsátás után térjen haza
- Legyen képes gyakorolni;
- A telerehabilitációs foglalkozásokon való részvételhez és a kérdőívek kitöltéséhez elegendő szóbeli és írásbeli megértéssel kell rendelkeznie;
- Hozzáférhet a nagy sebességű internethez otthon.
Kizárási kritériumok:
- Intraartikuláris típusú proximális humerus törés, amely nagyobb szövődménykockázathoz vezethet, és hosszabb felépülési időt igényelhet
- Törésműtét, mint kezelés
- Bármilyen más típusú felsőtesti törés jelenléte, amely megzavarhatja a rehabilitációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
Telerehabilitáció otthon a klinikáról
|
Az edzésprogram naponta kétszer, a nyolchetes program során pedig minden nap, telerehabilitációval vagy klinikán, vagy autonóm, felügyelet nélkül történik.
Az 1., 3. és 5. héten a páciens hetente kétszer, telerehabilitáción/klinikán végzi gyakorlatait, a másikat pedig felügyelet nélkül.
A többi héten (2., 4., 6., 7., 8.) a betegnek heti egy torna a telerehabilitáció/klinika által, a többit pedig felügyelet nélkül végzi.
A felügyelt foglalkozások lehetővé teszik a terapeuta és a páciens számára, hogy probléma esetén módosítsák a programot, és biztosítsák a program zökkenőmentes végrehajtását.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtől szembeni beavatkozás egy klinikán
Hagyományos fizioterápia
|
Az edzésprogram naponta kétszer, a nyolchetes program során pedig minden nap, telerehabilitációval vagy klinikán, vagy autonóm, felügyelet nélkül történik.
Az 1., 3. és 5. héten a páciens hetente kétszer, telerehabilitáción/klinikán végzi gyakorlatait, a másikat pedig felügyelet nélkül.
A többi héten (2., 4., 6., 7., 8.) a betegnek heti egy torna a telerehabilitáció/klinika által, a többit pedig felügyelet nélkül végzi.
A felügyelt foglalkozások lehetővé teszik a terapeuta és a páciens számára, hogy probléma esetén módosítsák a programot, és biztosítsák a program zökkenőmentes végrehajtását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfunkció (pontszám /100)
Időkeret: Beavatkozás előtt: 1-3 héttel a törés után (T1) és utóbeavatkozás: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
Állandó pontszám
|
Beavatkozás előtt: 1-3 héttel a törés után (T1) és utóbeavatkozás: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgási tartomány (fok, goniométerrel mérve)
Időkeret: Beavatkozás előtt: 1-3 héttel a törés után (T1) és utóbeavatkozás: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
hajlítás, nyújtás, abdukció, belső és külső forgatás
|
Beavatkozás előtt: 1-3 héttel a törés után (T1) és utóbeavatkozás: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
|
Az ellátással való elégedettség (pontszám /56)
Időkeret: Posztintervenció: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
Egészségügyi elégedettség kérdőív
|
Posztintervenció: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
|
A szolgáltatások költsége az egészségügyi rendszer szempontjából
Időkeret: Posztintervenció: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
"A telemedicina költségelemzése" a Minnesota Egyetemtől
|
Posztintervenció: a 8 hetes beavatkozás után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-725
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .