- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02425267
Effectiviteit van een thuisrevalidatieprogramma voor mensen met een proximale humerusfractuur (TeleFracture)
Effectiviteit van een thuisrevalidatieprogramma voor mensen met een proximale humerusfractuur conservatief behandeld: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar maakt een op de drie ouderen minstens één val, waarvan 10% een breuk veroorzaakt. Van deze fracturen vormen die van de proximale humerus, de onderarm en de pols ongeveer een derde van het totale aantal osteoporotische fracturen bij ouderen. Proximale humerusfracturen kunnen chirurgisch worden behandeld (bijv.: pinning, plaat en schroeven, enz.) of conventioneel door het dragen van een spalk of gipsverband. Ongeacht of een van deze benaderingen, het individu heeft revalidatie nodig om functiebeperkingen te voorkomen.
Mogelijke redenen voor het lage gebruik van revalidatiediensten zijn: 1) slechte beschikbaarheid van revalidatiediensten voor fracturen van de humerus; of 2) de moeilijkheid van ouderen om te reizen om deze diensten te ontvangen vanwege hun precaire status. Telerevalidatie is een veelbelovende alternatieve benadering die de toegang tot revalidatiediensten kan helpen verbeteren zodra patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Sommige onderzoeken tonen aan dat fysiotherapie een belangrijke factor is in het genezingsproces en functioneel herstel van een proximale humerusfractuur, en dat voor conservatieve of chirurgische behandeling. Dit blijkt uit het goede herstel van patiënten en hun tevredenheid over de fysiotherapie. Bovendien, aangezien de meerderheid van de patiënten met een proximale humerusfractuur bejaard is, wordt het relevant om een nieuwe manier te vinden om snel en eenvoudig fysiotherapie aan te bieden die past bij hun aandoening.
Het hoofddoel van de studie is om de klinische effecten van de innovatieve telerevalidatiebenadering (TELE-groep) te vergelijken met face-to-face bezoeken aan een kliniek (CLINIC-groep) voor patiënten die worden behandeld voor een proximale humerusfractuur.
De onderzoekshypothese zijn:
- TELE-interventie zal even effectief zijn als CLINIC-interventie om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
- TELE-interventie zal net zo effectief zijn als CLINIC-interventie om tekortkomingen van de schouder te verbeteren (bewegingsbereik vergroten).
- Deelnemers die de TELE-interventie hebben gekregen, zullen net zo tevreden zijn over hun zorg als deelnemers die de CLINICL-interventie hebben gekregen.
- TELE-interventie zal minder duur zijn in vergelijking met de CLINIC-interventie.
Methodologie: De studie heeft een gerandomiseerde controleproefopzet. De onderzoekspopulatie van belang zijn personen die een proximale humerusfractuur hebben gehad en die een conservatieve behandeling krijgen in het Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) en die naar huis terugkeren. Deelnemers worden geworven tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp of polikliniek door het medisch team of onderzoeksverpleegkundige. De onderzoekers verwachten 52 deelnemers te rekruteren, dat wil zeggen 26 per groep. Alle evaluaties worden uitgevoerd in het onderzoekscentrum/ziekenhuis en duren ongeveer 1,5 uur. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd wanneer het medische team om revalidatie (T1) zal vragen, zodat de basismetingen van de deelnemers kunnen worden verzameld. De andere evaluatie vindt plaats direct na de interventie van 2 maanden (T2). De onafhankelijke variabele is conventionele fysiotherapie en experimentele interventie door telerevalidatie. De afhankelijke variabelen zijn 1) functie van de bovenste ledematen; 2) bewegingsbereik; 3) gebruikerstevredenheid; 4) kosten van diensten volgens het gezondheidszorgsysteem.
Gebruikt platform: In dit onderzoek zal een platform worden gebruikt dat is gebaseerd op een technologische infrastructuur die is ontwikkeld en getest in eerdere onderzoeken naar telerevalidatie. De infrastructuur combineert een klinisch informatiesysteem met videoconferentiecomponenten (Tandberg 550 MXP, H 264) en maakt gebruik van camera's die door de clinicus worden aangestuurd met behulp van computersoftware.
Het verschil tussen de twee groepen wordt vervolgens vergeleken met een t-toets of een chikwadraattoets. De economische analyse zal een vorm van kosteneffectiviteit zijn. Voor de twee groepen (TELE en CONTROL) worden de kosten per veranderingseenheid in de afhankelijke hoofdvariabele (Constante Score) bepaald en wordt het kostenverschil bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proximale humerusfractuur (zonder operatie)
- Terug naar huis na ontslag uit het ziekenhuis
- Kunnen sporten;
- voldoende mondeling en schriftelijk inzicht hebben om deel te nemen aan telerevalidatiesessies en om de vragenlijsten te kunnen invullen;
- Thuis toegang hebben tot snel internet.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een proximale humerusfractuur van het intra-articulaire type, wat kan leiden tot een groter risico op complicaties en mogelijk een langere hersteltijd vereist
- Fractuurchirurgie als behandeling
- Aanwezigheid van een ander type bovenlichaamfractuur die de revalidatie kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie
Telerevalidatie thuis vanuit een kliniek
|
Het trainingsprogramma zal twee keer per dag worden uitgevoerd, en elke dag gedurende het programma van acht weken, hetzij via telerevalidatie, hetzij in de kliniek, hetzij op autonome, onbewaakte wijze.
Gedurende week 1, 3 en 5 voert de patiënt zijn/haar oefeningen twee keer per week uit via telerevalidatie/kliniek en de andere keer zonder toezicht.
Tijdens de overige weken (2, 4, 6, 7, 8) heeft de patiënt baat bij één oefensessie per week via telerevalidatie/kliniek en voert hij alle andere uit zonder toezicht.
Gesuperviseerde sessies stellen de therapeut en de patiënt in staat om het programma aan te passen in geval van problemen en om een vlotte uitvoering van het programma te verzekeren.
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face interventie in een kliniek
Conventionele fysiotherapie
|
Het trainingsprogramma zal twee keer per dag worden uitgevoerd, en elke dag gedurende het programma van acht weken, hetzij via telerevalidatie, hetzij in de kliniek, hetzij op autonome, onbewaakte wijze.
Gedurende week 1, 3 en 5 voert de patiënt zijn/haar oefeningen twee keer per week uit via telerevalidatie/kliniek en de andere keer zonder toezicht.
Tijdens de overige weken (2, 4, 6, 7, 8) heeft de patiënt baat bij één oefensessie per week via telerevalidatie/kliniek en voert hij alle andere uit zonder toezicht.
Gesuperviseerde sessies stellen de therapeut en de patiënt in staat om het programma aan te passen in geval van problemen en om een vlotte uitvoering van het programma te verzekeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctie (score /100)
Tijdsspanne: Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
Constant scoren
|
Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (graden, gemeten met een goniometer)
Tijdsspanne: Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie
|
Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
|
Tevredenheid over de ontvangen zorg (score /56)
Tijdsspanne: Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
Vragenlijst zorgtevredenheid
|
Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
|
Kosten van diensten vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
"Kostenanalyse van telegeneeskunde" van de Universiteit van Minnesota
|
Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-725
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .