Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een thuisrevalidatieprogramma voor mensen met een proximale humerusfractuur (TeleFracture)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Effectiviteit van een thuisrevalidatieprogramma voor mensen met een proximale humerusfractuur conservatief behandeld: een gerandomiseerde klinische studie.

Het hoofddoel van de studie is om de klinische effecten van de innovatieve telerevalidatiebenadering (TELE-groep) te vergelijken met face-to-face bezoeken aan een kliniek (CLINIC-groep) voor patiënten die worden behandeld voor een proximale humerusfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar maakt een op de drie ouderen minstens één val, waarvan 10% een breuk veroorzaakt. Van deze fracturen vormen die van de proximale humerus, de onderarm en de pols ongeveer een derde van het totale aantal osteoporotische fracturen bij ouderen. Proximale humerusfracturen kunnen chirurgisch worden behandeld (bijv.: pinning, plaat en schroeven, enz.) of conventioneel door het dragen van een spalk of gipsverband. Ongeacht of een van deze benaderingen, het individu heeft revalidatie nodig om functiebeperkingen te voorkomen.

Mogelijke redenen voor het lage gebruik van revalidatiediensten zijn: 1) slechte beschikbaarheid van revalidatiediensten voor fracturen van de humerus; of 2) de moeilijkheid van ouderen om te reizen om deze diensten te ontvangen vanwege hun precaire status. Telerevalidatie is een veelbelovende alternatieve benadering die de toegang tot revalidatiediensten kan helpen verbeteren zodra patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Sommige onderzoeken tonen aan dat fysiotherapie een belangrijke factor is in het genezingsproces en functioneel herstel van een proximale humerusfractuur, en dat voor conservatieve of chirurgische behandeling. Dit blijkt uit het goede herstel van patiënten en hun tevredenheid over de fysiotherapie. Bovendien, aangezien de meerderheid van de patiënten met een proximale humerusfractuur bejaard is, wordt het relevant om een ​​nieuwe manier te vinden om snel en eenvoudig fysiotherapie aan te bieden die past bij hun aandoening.

Het hoofddoel van de studie is om de klinische effecten van de innovatieve telerevalidatiebenadering (TELE-groep) te vergelijken met face-to-face bezoeken aan een kliniek (CLINIC-groep) voor patiënten die worden behandeld voor een proximale humerusfractuur.

De onderzoekshypothese zijn:

  1. TELE-interventie zal even effectief zijn als CLINIC-interventie om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
  2. TELE-interventie zal net zo effectief zijn als CLINIC-interventie om tekortkomingen van de schouder te verbeteren (bewegingsbereik vergroten).
  3. Deelnemers die de TELE-interventie hebben gekregen, zullen net zo tevreden zijn over hun zorg als deelnemers die de CLINICL-interventie hebben gekregen.
  4. TELE-interventie zal minder duur zijn in vergelijking met de CLINIC-interventie.

Methodologie: De studie heeft een gerandomiseerde controleproefopzet. De onderzoekspopulatie van belang zijn personen die een proximale humerusfractuur hebben gehad en die een conservatieve behandeling krijgen in het Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) en die naar huis terugkeren. Deelnemers worden geworven tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp of polikliniek door het medisch team of onderzoeksverpleegkundige. De onderzoekers verwachten 52 deelnemers te rekruteren, dat wil zeggen 26 per groep. Alle evaluaties worden uitgevoerd in het onderzoekscentrum/ziekenhuis en duren ongeveer 1,5 uur. De eerste evaluatie zal worden uitgevoerd wanneer het medische team om revalidatie (T1) zal vragen, zodat de basismetingen van de deelnemers kunnen worden verzameld. De andere evaluatie vindt plaats direct na de interventie van 2 maanden (T2). De onafhankelijke variabele is conventionele fysiotherapie en experimentele interventie door telerevalidatie. De afhankelijke variabelen zijn 1) functie van de bovenste ledematen; 2) bewegingsbereik; 3) gebruikerstevredenheid; 4) kosten van diensten volgens het gezondheidszorgsysteem.

Gebruikt platform: In dit onderzoek zal een platform worden gebruikt dat is gebaseerd op een technologische infrastructuur die is ontwikkeld en getest in eerdere onderzoeken naar telerevalidatie. De infrastructuur combineert een klinisch informatiesysteem met videoconferentiecomponenten (Tandberg 550 MXP, H 264) en maakt gebruik van camera's die door de clinicus worden aangestuurd met behulp van computersoftware.

Het verschil tussen de twee groepen wordt vervolgens vergeleken met een t-toets of een chikwadraattoets. De economische analyse zal een vorm van kosteneffectiviteit zijn. Voor de twee groepen (TELE en CONTROL) worden de kosten per veranderingseenheid in de afhankelijke hoofdvariabele (Constante Score) bepaald en wordt het kostenverschil bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proximale humerusfractuur (zonder operatie)
  • Terug naar huis na ontslag uit het ziekenhuis
  • Kunnen sporten;
  • voldoende mondeling en schriftelijk inzicht hebben om deel te nemen aan telerevalidatiesessies en om de vragenlijsten te kunnen invullen;
  • Thuis toegang hebben tot snel internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een proximale humerusfractuur van het intra-articulaire type, wat kan leiden tot een groter risico op complicaties en mogelijk een langere hersteltijd vereist
  • Fractuurchirurgie als behandeling
  • Aanwezigheid van een ander type bovenlichaamfractuur die de revalidatie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie
Telerevalidatie thuis vanuit een kliniek
Het trainingsprogramma zal twee keer per dag worden uitgevoerd, en elke dag gedurende het programma van acht weken, hetzij via telerevalidatie, hetzij in de kliniek, hetzij op autonome, onbewaakte wijze. Gedurende week 1, 3 en 5 voert de patiënt zijn/haar oefeningen twee keer per week uit via telerevalidatie/kliniek en de andere keer zonder toezicht. Tijdens de overige weken (2, 4, 6, 7, 8) heeft de patiënt baat bij één oefensessie per week via telerevalidatie/kliniek en voert hij alle andere uit zonder toezicht. Gesuperviseerde sessies stellen de therapeut en de patiënt in staat om het programma aan te passen in geval van problemen en om een ​​vlotte uitvoering van het programma te verzekeren.
Actieve vergelijker: Face-to-face interventie in een kliniek
Conventionele fysiotherapie
Het trainingsprogramma zal twee keer per dag worden uitgevoerd, en elke dag gedurende het programma van acht weken, hetzij via telerevalidatie, hetzij in de kliniek, hetzij op autonome, onbewaakte wijze. Gedurende week 1, 3 en 5 voert de patiënt zijn/haar oefeningen twee keer per week uit via telerevalidatie/kliniek en de andere keer zonder toezicht. Tijdens de overige weken (2, 4, 6, 7, 8) heeft de patiënt baat bij één oefensessie per week via telerevalidatie/kliniek en voert hij alle andere uit zonder toezicht. Gesuperviseerde sessies stellen de therapeut en de patiënt in staat om het programma aan te passen in geval van problemen en om een ​​vlotte uitvoering van het programma te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderfunctie (score /100)
Tijdsspanne: Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
Constant scoren
Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (graden, gemeten met een goniometer)
Tijdsspanne: Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie
Pre-interventie: 1 tot 3 weken na fractuur (T1) en Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
Tevredenheid over de ontvangen zorg (score /56)
Tijdsspanne: Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
Vragenlijst zorgtevredenheid
Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
Kosten van diensten vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)
"Kostenanalyse van telegeneeskunde" van de Universiteit van Minnesota
Post-interventie: na de 8 weken durende interventie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-725

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren