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肱骨近端骨折患者家庭远程康复计划的有效性 (TeleFracture)

2019年5月23日 更新者:Michel Tousignant、Université de Sherbrooke

保守治疗肱骨近端骨折患者的家庭远程康复计划的有效性:一项随机临床试验。

该研究的主要目的是比较创新远程康复方法(TELE 组)与面对面就诊(CLINIC 组)治疗肱骨近端骨折患者的临床效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每年,三分之一的老年人至少跌倒一次,其中 10% 导致骨折。 在这些骨折中,肱骨近端、前臂和手腕的骨折约占老年人骨质疏松性骨折总数的三分之一。 肱骨近端骨折可以通过手术治疗(例如:固定、钢板和螺钉等)或通过佩戴夹板或石膏进行常规治疗。 无论采用这些方法中的任何一种,个体都需要康复以防止功能受限。

在康复服务使用率低的可能原因中,有 1) 肱骨骨折康复服务可用性差;或 2) 老年人由于不稳定的状况而难以前往接受这些服务。 远程康复是一种很有前途的替代方法,可以帮助改善患者出院后获得康复服务的机会。

一些研究表明,物理治​​疗是肱骨近端骨折愈合和功能恢复过程中的重要因素,对于保守治疗或手术治疗而言。 患者的良好康复和他们对物理治疗的满意度表明了这一点。 此外,由于大多数肱骨近端骨折患者都是老年人,因此寻找一种新的方法来提供快速服务物理治疗和简单且适合他们的情况变得很重要。

该研究的主要目的是比较创新远程康复方法(TELE 组)与面对面就诊(CLINIC 组)治疗肱骨近端骨折患者的临床效果。

研究假设是:

  1. TELE 干预将与 CLINIC 干预一样有效地改善上肢功能。
  2. TELE 干预将与 CLINIC 干预一样有效地改善肩部缺陷(增加运动范围)。
  3. 接受 TELE 干预的参与者将与接受 CLINICL 干预的参与者一样对他们的护理感到满意。
  4. 与 CLINIC 干预相比,TELE 干预的成本更低。

方法:该研究采用随机对照试验设计。 感兴趣的研究人群是患有肱骨近端骨折并在舍布鲁克大学中心医院 (CHUS) 接受保守治疗并正在回家中的个体。 医疗团队或研究护士助理将在急诊或门诊就诊期间招募参与者。 调查人员预计将招募 52 名参与者,也就是说每组 26 人。 所有评估将在研究中心/医院完成,持续时间约为 1.5 小时。 第一次评估将在医疗团队要求康复 (T1) 时进行,以便收集参与者的基础指标。 另一个评估将在 2 个月的干预 (T2) 后立即进行。 自变量是常规物理治疗和远程康复实验干预。 因变量是 1) 上肢功能; 2)运动范围; 3)用户满意度; 4) 医疗保健系统的服务费用。

使用的平台:在这项研究中,将使用一个基于在以前的远程康复研究中开发和测试的技术基础设施的平台。 该基础设施将临床信息系统与视频会议组件(Tandberg 550 MXP、H 264)相结合,并使用由临床医生使用计算机软件控制的摄像头。

然后使用 t 检验或卡方检验比较两组之间的差异。 经济分析将是一种成本效益。 将为两组(TELE 和 CONTROL)确定主要因变量(恒定分数)的每单位变化成本,并确定成本差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
        • Research Center on Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肱骨近端骨折(未手术)
  • 出院后回家
  • 能够锻炼;
  • 有足够的口头和书面理解来参加远程康复会议,并能够完成问卷调查;
  • 在家里可以访问高速互联网。

排除标准:

  • 存在关节内型肱骨近端骨折,这可能导致更大的并发症风险,并且可能需要更长的恢复时间
  • 骨折手术治疗
  • 存在可能影响康复的任何其他类型的上半身骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程康复
从诊所在家进行远程康复
培训计划将每天进行两次,并且在为期八周的计划中的每一天,通过远程康复或在诊所或通过自主无人监督的方式进行。 在第 1、3 和 5 周期间,患者将每周通过远程康复/诊所进行两次锻炼,另一次在没有监督的情况下进行。 在其他周(第 2、4、6、7、8 周),患者将受益于每周通过远程康复/诊所进行的一次锻炼,并且将在没有监督的情况下进行所有其他锻炼。 监督会议允许治疗师和患者在出现问题时调整程序并确保程序的顺利实施。
有源比较器:在诊所进行面对面的干预
常规理疗
培训计划将每天进行两次,并且在为期八周的计划中的每一天,通过远程康复或在诊所或通过自主无人监督的方式进行。 在第 1、3 和 5 周期间,患者将每周通过远程康复/诊所进行两次锻炼,另一次在没有监督的情况下进行。 在其他周(第 2、4、6、7、8 周),患者将受益于每周通过远程康复/诊所进行的一次锻炼,并且将在没有监督的情况下进行所有其他锻炼。 监督会议允许治疗师和患者在出现问题时调整程序并确保程序的顺利实施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩部功能(评分/100)
大体时间:干预前:骨折后 1 至 3 周(T1)和干预后:8 周干预后(T2)
恒定分数
干预前:骨折后 1 至 3 周(T1)和干预后:8 周干预后(T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围(度,用测角仪测量)
大体时间:干预前:骨折后 1 至 3 周(T1)和干预后:8 周干预后(T2)
屈、伸、外展、内外旋
干预前:骨折后 1 至 3 周(T1)和干预后:8 周干预后(T2)
对所接受护理的满意度(得分/56)
大体时间:干预后:8周干预后(T2)
医疗保健满意度问卷
干预后:8周干预后(T2)
从卫生系统的角度看服务成本
大体时间:干预后:8周干预后(T2)
明尼苏达大学的“远程医疗成本分析”
干预后:8周干预后(T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel Tousignant, PT, PhD、Research Centre on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月26日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2014-725

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