- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02425267
근위 상완골 골절 환자를 위한 가정 원격 재활 프로그램의 효과 (TeleFracture)
근위 상완골 골절이 보수적으로 치료된 사람들을 위한 가정 원격 재활 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
매년 노인 3명 중 1명은 적어도 한 번은 넘어지고, 그 중 10%는 골절을 일으킵니다. 이러한 골절 중 근위 상완골, 팔뚝 및 손목의 골절은 노인의 총 골다공증성 골절의 약 1/3을 차지합니다. 근위 상완골 골절은 수술(예: 핀 고정, 판 및 나사 등) 또는 전통적으로 부목 또는 깁스를 착용하여 치료할 수 있습니다. 이러한 접근법 중 어느 것이든 개인은 기능 제한을 방지하기 위해 재활이 필요합니다.
재활 서비스 이용률이 낮은 가능한 이유 중 하나는 1) 상완골 골절에 대한 재활 서비스 이용 가능성이 낮습니다. 또는 2) 불안정한 상태로 인해 이러한 서비스를 받기 위해 이동하는 노인의 어려움. 원격 재활은 환자가 병원에서 퇴원한 후 재활 서비스에 대한 접근성을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 유망한 대안 접근법입니다.
일부 연구에서는 물리치료가 상완골 근위부 골절의 치유 및 기능 회복 과정에서 중요한 요소이며, 보존적 또는 외과적 치료에 사용됨을 보여줍니다. 이것은 환자의 좋은 회복과 물리 치료에 대한 만족도에서 알 수 있습니다. 또한, 상완골 근위부 골절 환자의 대다수가 고령자이기 때문에 환자의 상태에 따라 간단하고 적합한 빠른 서비스 물리 치료를 제공할 수 있는 새로운 방법을 찾는 것이 중요해졌습니다.
이 연구의 주요 목적은 근위 상완골 골절 치료를 받는 환자를 대상으로 클리닉(CLINIC 그룹)을 대면 방문하는 것과 비교하여 혁신적인 원격 재활 접근법(TELE 그룹)의 임상 효과를 비교하는 것입니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- TELE 개입은 상지 기능을 개선하기 위해 CLINIC 개입만큼 효과적일 것입니다.
- TELE 개입은 어깨의 결함을 개선하기 위한 CLINIC 개입만큼 효과적일 것입니다(가동 범위 증가).
- TELE 개입을 받은 참가자는 CLINICL 개입을 받은 참가자만큼 치료에 만족할 것입니다.
- TELE 개입은 CLINIC 개입에 비해 비용이 적게 듭니다.
방법론: 이 연구에는 무작위 대조 시험 설계가 있습니다. 연구 대상 모집단은 상완골 근위부 골절이 있고 CHUS(Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)에서 보존적 치료를 받고 집으로 돌아가는 개인입니다. 참가자는 응급실 또는 외래진료소를 방문하는 동안 의료팀 또는 연구간호조무사가 모집합니다. 조사관은 52명의 참가자, 즉 그룹당 26명을 모집할 것으로 예상합니다. 모든 평가는 연구 센터/병원에서 완료되며 소요 시간은 약 1.5시간입니다. 1차 평가는 의료진이 재활(T1)을 요청하여 참가자 기본 측정값을 수집할 수 있도록 할 때 수행됩니다. 다른 평가는 2개월 중재(T2) 직후에 수행됩니다. 독립 변수는 원격 재활에 의한 전통적인 물리 치료 및 실험적 개입입니다. 종속 변수는 1) 상지 기능; 2) 운동 범위; 3) 사용자 만족도; 4) 의료 시스템에 따른 서비스 비용.
사용된 플랫폼: 이 연구에서는 이전 원격 재활 연구에서 개발되고 테스트된 기술 인프라를 기반으로 하는 플랫폼이 사용됩니다. 인프라는 임상 정보 시스템을 화상 회의 구성 요소(Tandberg 550 MXP, H 264)와 결합하고 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 임상의가 제어하는 카메라를 사용합니다.
그런 다음 두 그룹 간의 차이를 t-검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다. 경제 분석은 일종의 비용 효율성이 될 것입니다. 두 그룹(TELE 및 CONTROL)에 대해 주요 종속 변수(상수 점수)의 변경 단위당 비용이 결정되고 비용 차이가 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근위 상완골 골절(수술 없이)
- 병원 퇴원 후 귀가
- 운동할 수 있습니다.
- 원격 재활 세션에 참여하고 설문지를 작성할 수 있도록 충분한 구두 및 서면 이해가 있어야 합니다.
- 집에서 초고속 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관절 내 유형의 근위 상완골 골절이 있어 합병증의 위험이 더 크고 회복 시간이 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 치료로서의 골절 수술
- 재활을 방해할 수 있는 다른 유형의 상체 골절이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
클리닉에서 집에서 원격 재활
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훈련 프로그램은 하루에 두 번, 그리고 8주간의 프로그램 기간 동안 매일 원격 재활이나 진료소에서 또는 감독 없이 자율적으로 진행됩니다.
1주, 3주 및 5주 동안 환자는 일주일에 두 번 원격 재활/클리닉을 통해 운동을 수행하고 다른 하나는 감독 없이 운동을 수행합니다.
다른 주(2, 4, 6, 7, 8) 동안 환자는 매주 원격 재활/클리닉을 통해 한 번의 운동 세션으로 혜택을 받고 감독 없이 다른 모든 것을 수행합니다.
감독 세션을 통해 치료사와 환자는 문제가 있는 경우 프로그램을 조정하고 프로그램의 원활한 구현을 보장합니다.
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활성 비교기: 클리닉에서의 대면 개입
기존의 물리치료
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훈련 프로그램은 하루에 두 번, 그리고 8주간의 프로그램 기간 동안 매일 원격 재활이나 진료소에서 또는 감독 없이 자율적으로 진행됩니다.
1주, 3주 및 5주 동안 환자는 일주일에 두 번 원격 재활/클리닉을 통해 운동을 수행하고 다른 하나는 감독 없이 운동을 수행합니다.
다른 주(2, 4, 6, 7, 8) 동안 환자는 매주 원격 재활/클리닉을 통해 한 번의 운동 세션으로 혜택을 받고 감독 없이 다른 모든 것을 수행합니다.
감독 세션을 통해 치료사와 환자는 문제가 있는 경우 프로그램을 조정하고 프로그램의 원활한 구현을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 기능(점수/100)
기간: 개입 전: 골절 후 1~3주(T1) 및 개입 후: 8주 개입 후(T2)
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상수 점수
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개입 전: 골절 후 1~3주(T1) 및 개입 후: 8주 개입 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위(도, 고니오미터로 측정)
기간: 개입 전: 골절 후 1~3주(T1) 및 개입 후: 8주 개입 후(T2)
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굴곡, 신전, 외전, 내회전, 외회전
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개입 전: 골절 후 1~3주(T1) 및 개입 후: 8주 개입 후(T2)
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받은 치료에 대한 만족도(점수 /56)
기간: 개입 후: 8주 개입 후(T2)
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건강 관리 만족도 설문지
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개입 후: 8주 개입 후(T2)
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의료 시스템의 관점에서 본 서비스 비용
기간: 개입 후: 8주 개입 후(T2)
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Minnesota University의 "원격 의료 비용 분석"
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개입 후: 8주 개입 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel Tousignant, PT, PhD, Research Centre on Aging
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Cabana F, Page C, Svotelis A, Langlois-Michaud S, Tousignant M. Is an in-home telerehabilitation program for people with proximal humerus fracture as effective as a conventional face-to face rehabilitation program? A study protocol for a noninferiority randomized clinical trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2016 Aug 26;8(1):27. doi: 10.1186/s13102-016-0051-z. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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