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女性の健康イニシアチブ ストロング アンド ヘルシー スタディ (WHISH)

2026年7月6日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center
WHISH 試験は、同意が期待される約 25,000 人の米国の年配の女性に対面することなく身体活動の介入を提供するために、最先端の科学的行動原則と現在利用可能な技術を適用します。 これには、国立老化研究所 (NIA) の Go4Life® エクササイズ & 身体活動の資料 3 と、Go4Life® に基づいて WHISH が開発したターゲットを絞った資料が含まれており、国が推奨するレベルの PA を達成し、運動への障壁を克服する方法についてインスピレーションを与えるヒントと推奨事項を提供します。自己監視と個人目標の設定のための手段。 この介入は、エビデンスに基づく行動科学の原則と、年配の女性の PA の増加に効果的であることが証明された介入コンポーネントに基づいて構築されており、個々の (個人的な) ニーズを満たすように送達を調整するための革新的な適応アプローチを備えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49331

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在、Women's Health Initiative (WHI) Extension Study に登録中
  • 生きていることが知られている
  • 心血管転帰が利用可能になります (WHI 医療記録コホートに登録されているか、メディケア データにリンクされています)

除外基準:

  • 歩けない
  • 認知症
  • 老人ホームに入居

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動への介入
身体活動介入グループは、有酸素運動、柔軟性、バランス、筋力、座っている時間の短縮など、身体活動に関するガイダンスを受けます。 主なリソースは、国立老化研究所の Go4Life エクササイズおよび身体活動資料です。 資料は、高齢者の身体活動に関する米国の国家ガイドラインに基づいています。
PA 介入は、エアロビクス、バランス、筋力、柔軟性のマルチモーダル アクティビティ プログラムで構成されます。 介入には、参加者が 1 日を通してあらゆる形態の PA を増やし、座るなどの座りがちな時間を減らすように促すことが含まれます。 これには、レジャー スポーツ、ガーデニング、エスカレーターの代わりに階段を使用する、友人とゆっくりと散歩する、遠隔操作装置の使用を減らすなどの活動が含まれる場合があります。介入は主にメールで行われ、ウェブサイトのサポートとリソースが利用可能です。
介入なし:通常の活動管理
普段の活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiovascular Events (Composite Myocardial Infarction, Stroke, Cardiovascular Mortality
時間枠:median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events. CVD defined as (first event since enrollment in WHISH of) MI, stroke, cardiovascular (CV) death.
median 8.7 years
Physical Function (Physical Function Score From Self-report, RAND-36)
時間枠:Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Rand-36 Physical Function Scale. Score 0-100; a higher score indicates a more favorable health state in regards to physical functioning. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Non-Cardiovascular Disease Mortality
時間枠:median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Hip Fracture
時間枠:median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Falls / Year
時間枠:median 8.7 years
Safety; self-report
median 8.7 years
Clinical (Non-hip) Fracture
時間枠:median 8.7 years
Safety. Self-report
median 8.7 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peripheral Artery Disease
時間枠:median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Venous Thromboembolic Event
時間枠:median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Coronary Revascularization (Coronary Artery Bypass Graft or Percutaneous Coronary Intervention)
時間枠:median 8.7 years
Safety; adjudicated events
median 8.7 years
Mobility Loss
時間枠:median 8.7 years

Self-report of ability to climb one flight of stairs or ability to walk one block. Scored 1, 2 or 3 with 1=limited a lot, 2=limited a little, 3=not limited at all. Either stairs or walk with score of 2 or 3 is defined as being able to be mobile.

Mobility Loss: Defined as Yes if a participant self-reports being limited a lot (score =1) in both climbing one flight of stairs and walking one block.

Mobility loss defined as Yes is reported as an Event.

median 8.7 years
Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠:One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
SPPB collected one time during second funding period for WHISH, within the 4-year trial period, as part of the Women's Health Initiative in-home visit, the Long Life Study 2 during 2022-2024. The Established Populations for the Epidemiologic Studies of the Eldery (EPESE) Short Physical Performance Battery (SPPB) ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better physical performance.
One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
Sleep Disturbance
時間枠:Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Self-report of sleep patterns such as falling asleep, waking during the night, quality of night's sleep. Score scale: 0 - 20; a higher score indicates greater sleep disturbance. Levine DW, Kaplan RM, Kripke DF, Naughton MJ, Shumaker SA. Factor structure and measurement invariance of the Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale. Psycho Assess. 2003 Jun; 15(2):123-36. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Depressive Symptoms
時間枠:Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Shortened version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES- D). Score (probability) for depression. Score scale: 0 - 1; a higher score indicates a greater likelihood of depression. Burman M, Wells K, Leake B, Landsverk J. Development of a brief screening instrument for detecting depressive disorders. Medical care 1988; 26: 8, 775-789. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles L Kooperberg, PhD、Fred Hutchinson Cancer Center
  • 主任研究者:Marcia L Stefanick, PhD、Stanford University
  • 主任研究者:Andrea Z LaCroix, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月2日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (推定)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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