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Iniziativa per la salute delle donne Studio forte e sano (WHISH)

21 aprile 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Lo studio WHISH applica principi comportamentali all'avanguardia e tecnologie attualmente disponibili per fornire un intervento di attività fisica senza contatto faccia a faccia a circa 25.000 donne statunitensi anziane che dovrebbero acconsentire. Comprende i materiali Go4Life® per l'esercizio fisico e l'attività fisica del National Institute of Aging (NIA) 3 e WHISH ha sviluppato materiali mirati basati su Go4Life® per fornire suggerimenti e raccomandazioni stimolanti su come raggiungere i livelli di PA raccomandati a livello nazionale e superare le barriere all'esercizio fisico, con un mezzi per l'auto-monitoraggio e la definizione di obiettivi personali. L'intervento si basa su principi di scienza comportamentale basati sull'evidenza e componenti di intervento che si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la PA nelle donne anziane, con approcci adattivi innovativi per adattare il parto per soddisfare le esigenze individuali (personali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49331

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritta allo studio di estensione della Women's Health Initiative (WHI).
  • Noto per essere vivo
  • Saranno disponibili gli esiti cardiovascolari (iscritti alla WHI Medical Records Cohort o collegati ai dati Medicare)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare
  • Demenza
  • Residente in una casa di riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Il gruppo di intervento sull'attività fisica riceverà indicazioni su come essere fisicamente attivi, inclusi aerobica, flessibilità, equilibrio, forza e riduzione del tempo sedentario. La risorsa principale è il National Institute of Ageing Go4Life per esercizi e materiali per l'attività fisica. I materiali si basano sulle linee guida nazionali degli Stati Uniti per l'attività fisica per gli anziani
Comportamentale: Attività fisica
L'intervento PA consisterà in un programma di attività multimodale di aerobica, equilibrio, forza, flessibilità. L'intervento comporterà l'incoraggiamento dei partecipanti ad aumentare tutte le forme di PA durante il giorno e a diminuire il tempo sedentario, come lo stare seduti. Ciò può includere attività come sport per il tempo libero, giardinaggio, uso delle scale invece delle scale mobili, piacevoli passeggiate con gli amici e uso ridotto di dispositivi di controllo remoto. L'intervento viene condotto principalmente per posta con il supporto e le risorse del sito Web disponibili.
Nessun intervento: Consueto controllo delle attività
Attività abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular Events (Composite Myocardial Infarction, Stroke, Cardiovascular Mortality
Lasso di tempo: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events. CVD defined as (first event since enrollment in WHISH of) MI, stroke, cardiovascular (CV) death.
median 8.7 years
Physical Function (Physical Function Score From Self-report, RAND-36)
Lasso di tempo: Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Rand-36 Physical Function Scale. Score 0-100; a higher score indicates a more favorable health state in regards to physical functioning. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Non-Cardiovascular Disease Mortality
Lasso di tempo: median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Hip Fracture
Lasso di tempo: median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Falls / Year
Lasso di tempo: median 8.7 years
Safety; self-report
median 8.7 years
Clinical (Non-hip) Fracture
Lasso di tempo: median 8.7 years
Safety. Self-report
median 8.7 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral Artery Disease
Lasso di tempo: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Venous Thromboembolic Event
Lasso di tempo: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Coronary Revascularization (Coronary Artery Bypass Graft or Percutaneous Coronary Intervention)
Lasso di tempo: median 8.7 years
Safety; adjudicated events
median 8.7 years
Mobility Loss
Lasso di tempo: median 8.7 years

Self-report of ability to climb one flight of stairs or ability to walk one block. Scored 1, 2 or 3 with 1=limited a lot, 2=limited a little, 3=not limited at all. Either stairs or walk with score of 2 or 3 is defined as being able to be mobile.

Mobility Loss: Defined as Yes if a participant self-reports being limited a lot (score =1) in both climbing one flight of stairs and walking one block.

Mobility loss defined as Yes is reported as an Event.
median 8.7 years
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
SPPB collected one time during second funding period for WHISH, within the 4-year trial period, as part of the Women's Health Initiative in-home visit, the Long Life Study 2 during 2022-2024. The Established Populations for the Epidemiologic Studies of the Eldery (EPESE) Short Physical Performance Battery (SPPB) ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better physical performance.
One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Self-report of sleep patterns such as falling asleep, waking during the night, quality of night's sleep. Score scale: 0 - 20; a higher score indicates greater sleep disturbance. Levine DW, Kaplan RM, Kripke DF, Naughton MJ, Shumaker SA. Factor structure and measurement invariance of the Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale. Psycho Assess. 2003 Jun; 15(2):123-36. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Shortened version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES- D). Score (probability) for depression. Score scale: 0 - 1; a higher score indicates a greater likelihood of depression. Burman M, Wells K, Leake B, Landsverk J. Development of a brief screening instrument for detecting depressive disorders. Medical care 1988; 26: 8, 775-789. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles L Kooperberg, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigatore principale: Marcia L Stefanick, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Andrea Z LaCroix, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R33HL151885-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01HL122280-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01HL122273-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG1001184 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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