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Estudio Fuerte y Saludable de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHISH)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
El ensayo WHISH aplica principios conductuales de vanguardia y tecnologías actualmente disponibles para ofrecer una intervención de actividad física sin contacto cara a cara a ~25 000 mujeres mayores de EE. UU. que se espera que den su consentimiento. Incluye materiales Go4Life® sobre ejercicio y actividad física del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) 3 y materiales específicos desarrollados por WHISH basados ​​en Go4Life® para brindar consejos inspiradores y recomendaciones sobre cómo alcanzar los niveles de actividad física recomendados a nivel nacional y superar las barreras para el ejercicio, con un medios para el autocontrol y el establecimiento de metas personales. La intervención se basa en principios de ciencias del comportamiento basados ​​en evidencia y componentes de intervención que han demostrado ser efectivos para aumentar la AF en mujeres mayores, con enfoques adaptativos innovadores para adaptar la entrega para satisfacer las necesidades individuales (personales).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49331

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años a 99 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en el Estudio de Extensión de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)
  • conocido por estar vivo
  • Los resultados cardiovasculares estarán disponibles (inscritos en la cohorte de registros médicos de WHI o vinculados a los datos de Medicare)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para caminar
  • Demencia
  • Residir en un asilo de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Actividad Física
El Grupo de Intervención de Actividad Física recibirá orientación sobre la actividad física, incluidos ejercicios aeróbicos, flexibilidad, equilibrio, fuerza y ​​reducción del tiempo sedentario. El recurso principal son los materiales de ejercicio y actividad física Go4Life del Instituto Nacional del Envejecimiento. Los materiales se basan en las pautas nacionales de actividad física para adultos mayores de los Estados Unidos.
Conductual: Actividad física
La intervención de AF consistirá en un programa de actividades multimodal de aeróbicos, equilibrio, fuerza, flexibilidad. La intervención consistirá en animar a los participantes a aumentar todas las formas de actividad física a lo largo del día y disminuir el tiempo sedentario, como sentarse. Esto puede incluir actividades como deportes de ocio, jardinería, uso de escaleras en lugar de escaleras mecánicas, caminatas tranquilas con amigos y menos uso de dispositivos de control remoto. La intervención se realiza principalmente por correo con soporte del sitio web y recursos disponibles.
Sin intervención: Control de actividad habitual
Actividad habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares (compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 9 años
Eventos adjudicados
9 años
Mortalidad por enfermedades no cardiovasculares
Periodo de tiempo: 9 años
Seguridad; evento adjudicado
9 años
Fractura de cadera
Periodo de tiempo: 9 años
Seguridad; evento adjudicado
9 años
Fractura clínica (no de cadera)
Periodo de tiempo: 9 años
Seguridad
9 años
Caídas
Periodo de tiempo: 9 años
Seguridad; autoinforme
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento tromboembólico venoso
Periodo de tiempo: 9 años
Evento adjudicado
9 años
Enfermedad Arterial Periférica
Periodo de tiempo: 9 años
Evento adjudicado
9 años
Función física (puntuación de la función física del autoinforme)
Periodo de tiempo: 9 años
Escala de función física Rand-36. Puntuación 0-100; una puntuación más alta indica un estado de salud más favorable en cuanto al funcionamiento físico.
9 años
Movilidad e independencia (puntuación de la función física del autoinforme)
Periodo de tiempo: 9 años
Autoinforme de la capacidad para subir un tramo de escaleras o la capacidad para caminar una cuadra. Puntuado 1, 2 o 3 con 1=limitado mucho, 2=limitado un poco, 3=nada limitado. O subir escaleras o caminar con una puntuación de 2 o 3 se define como ser capaz de moverse.
9 años
Revascularización coronaria (injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea)
Periodo de tiempo: 9 años
Seguridad; eventos adjudicados
9 años
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 4 años
Batería de corto rendimiento (SPPB). La puntuación utiliza los métodos Look AHEAD que se basaron en Health ABC (Simonsick EM, Newman AB, Nevitt MC, et al. Medición de la función física de nivel superior en adultos mayores que funcionan bien: expansión de enfoques familiares en el Estudio ABC de la Salud. J Gerontol Med Sci. 2001;56A,M644-M649.) El puntaje SPPB es la suma de tres índices, el índice de equilibrio de pie (SBRatio), el índice de soporte de la silla (CSRatio) y el índice de caminata habitual (UWRatio). Los resultados están en una puntuación continua que va de 0 a 3. s (equilibrio, velocidad de la marcha, soporte de escalera) se puntúan cada uno con 0 o 1 con las tres puntuaciones sumadas para una puntuación SPPB de 0 a 3 de la función física más baja a la más alta. Implementado en un subconjunto.
4 años
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 4 años
Autoinforme de patrones de sueño, como quedarse dormido, despertarse durante la noche, calidad del sueño nocturno. Escala de puntuación: 0 - 20; una puntuación más alta indica una mayor alteración del sueño. Levine DW, Kaplan RM, Kripke DF, Naughton MJ, Shumaker SA. Estructura factorial e invariancia de medición de la Escala de calificación de insomnio de la Iniciativa de salud de la mujer. Psicoevaluación. junio de 2003; 15(2):123-36.
4 años
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 años
Versión abreviada de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Puntuación (probabilidad) de depresión. Escala de puntuación: 0 - 1; una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de depresión. Burman M, Wells K, Leake B, Landsverk J. Desarrollo de un breve instrumento de detección para detectar trastornos depresivos. Atención médica 1988; 26: 8, 775-789.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Charles L Kooperberg, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Marcia L Stefanick, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Andrea Z LaCroix, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R33HL151885-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01HL122280-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01HL122273-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG1001184 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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