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Estudio Fuerte y Saludable de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHISH)

6 de julio de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
El ensayo WHISH aplica principios conductuales de vanguardia y tecnologías actualmente disponibles para ofrecer una intervención de actividad física sin contacto cara a cara a ~25 000 mujeres mayores de EE. UU. que se espera que den su consentimiento. Incluye materiales Go4Life® sobre ejercicio y actividad física del Instituto Nacional del Envejecimiento (NIA) 3 y materiales específicos desarrollados por WHISH basados ​​en Go4Life® para brindar consejos inspiradores y recomendaciones sobre cómo alcanzar los niveles de actividad física recomendados a nivel nacional y superar las barreras para el ejercicio, con un medios para el autocontrol y el establecimiento de metas personales. La intervención se basa en principios de ciencias del comportamiento basados ​​en evidencia y componentes de intervención que han demostrado ser efectivos para aumentar la AF en mujeres mayores, con enfoques adaptativos innovadores para adaptar la entrega para satisfacer las necesidades individuales (personales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49331

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años a 99 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en el Estudio de Extensión de la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI)
  • conocido por estar vivo
  • Los resultados cardiovasculares estarán disponibles (inscritos en la cohorte de registros médicos de WHI o vinculados a los datos de Medicare)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para caminar
  • Demencia
  • Residir en un asilo de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Actividad Física
El Grupo de Intervención de Actividad Física recibirá orientación sobre la actividad física, incluidos ejercicios aeróbicos, flexibilidad, equilibrio, fuerza y ​​reducción del tiempo sedentario. El recurso principal son los materiales de ejercicio y actividad física Go4Life del Instituto Nacional del Envejecimiento. Los materiales se basan en las pautas nacionales de actividad física para adultos mayores de los Estados Unidos.
Conductual: Actividad física
La intervención de AF consistirá en un programa de actividades multimodal de aeróbicos, equilibrio, fuerza, flexibilidad. La intervención consistirá en animar a los participantes a aumentar todas las formas de actividad física a lo largo del día y disminuir el tiempo sedentario, como sentarse. Esto puede incluir actividades como deportes de ocio, jardinería, uso de escaleras en lugar de escaleras mecánicas, caminatas tranquilas con amigos y menos uso de dispositivos de control remoto. La intervención se realiza principalmente por correo con soporte del sitio web y recursos disponibles.
Sin intervención: Control de actividad habitual
Actividad habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular Events (Composite Myocardial Infarction, Stroke, Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events. CVD defined as (first event since enrollment in WHISH of) MI, stroke, cardiovascular (CV) death.
median 8.7 years
Physical Function (Physical Function Score From Self-report, RAND-36)
Periodo de tiempo: Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Rand-36 Physical Function Scale. Score 0-100; a higher score indicates a more favorable health state in regards to physical functioning. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Non-Cardiovascular Disease Mortality
Periodo de tiempo: median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Hip Fracture
Periodo de tiempo: median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Falls / Year
Periodo de tiempo: median 8.7 years
Safety; self-report
median 8.7 years
Clinical (Non-hip) Fracture
Periodo de tiempo: median 8.7 years
Safety. Self-report
median 8.7 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peripheral Artery Disease
Periodo de tiempo: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Venous Thromboembolic Event
Periodo de tiempo: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Coronary Revascularization (Coronary Artery Bypass Graft or Percutaneous Coronary Intervention)
Periodo de tiempo: median 8.7 years
Safety; adjudicated events
median 8.7 years
Mobility Loss
Periodo de tiempo: median 8.7 years

Self-report of ability to climb one flight of stairs or ability to walk one block. Scored 1, 2 or 3 with 1=limited a lot, 2=limited a little, 3=not limited at all. Either stairs or walk with score of 2 or 3 is defined as being able to be mobile.

Mobility Loss: Defined as Yes if a participant self-reports being limited a lot (score =1) in both climbing one flight of stairs and walking one block.

Mobility loss defined as Yes is reported as an Event.
median 8.7 years
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
SPPB collected one time during second funding period for WHISH, within the 4-year trial period, as part of the Women's Health Initiative in-home visit, the Long Life Study 2 during 2022-2024. The Established Populations for the Epidemiologic Studies of the Eldery (EPESE) Short Physical Performance Battery (SPPB) ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better physical performance.
One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Self-report of sleep patterns such as falling asleep, waking during the night, quality of night's sleep. Score scale: 0 - 20; a higher score indicates greater sleep disturbance. Levine DW, Kaplan RM, Kripke DF, Naughton MJ, Shumaker SA. Factor structure and measurement invariance of the Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale. Psycho Assess. 2003 Jun; 15(2):123-36. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Shortened version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES- D). Score (probability) for depression. Score scale: 0 - 1; a higher score indicates a greater likelihood of depression. Burman M, Wells K, Leake B, Landsverk J. Development of a brief screening instrument for detecting depressive disorders. Medical care 1988; 26: 8, 775-789. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Charles L Kooperberg, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigador principal: Marcia L Stefanick, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Andrea Z LaCroix, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4R33HL151885-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01HL122280-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01HL122273-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG1001184 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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