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Étude forte et saine de l'Initiative pour la santé des femmes (WHISH)

6 juillet 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
L'essai WHISH applique des principes comportementaux de pointe et les technologies actuellement disponibles pour proposer une intervention d'activité physique sans contact en face à face à environ 25 000 femmes américaines âgées censées donner leur consentement. Il comprend le matériel d'exercice et d'activité physique Go4Life® du National Institute of Aging (NIA) 3 et WHISH a développé du matériel ciblé basé sur Go4Life® pour fournir des conseils et des recommandations inspirants sur la façon d'atteindre les niveaux d'AP recommandés au niveau national et de surmonter les obstacles à l'exercice, avec un des moyens d'autocontrôle et de définition d'objectifs personnels. L'intervention s'appuie sur des principes de sciences du comportement fondés sur des données probantes et sur des composants d'intervention qui se sont avérés efficaces pour augmenter l'AP chez les femmes âgées, avec des approches adaptatives innovantes pour adapter la prestation aux besoins individuels (personnels).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49331

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrite à l'étude d'extension de la Women's Health Initiative (WHI)
  • Connu pour être vivant
  • Les résultats cardiovasculaires seront disponibles (inscrits dans la cohorte des dossiers médicaux WHI ou liés aux données de l'assurance-maladie)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à marcher
  • Démence
  • Habiter en maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
Le groupe d'intervention sur l'activité physique recevra des conseils sur l'activité physique, y compris l'aérobie, la flexibilité, l'équilibre, la force et la réduction du temps de sédentarité. La principale ressource est le matériel d'exercice et d'activité physique Go4Life de l'Institut national du vieillissement. Les matériaux sont basés sur les directives nationales des États-Unis pour l'activité physique des personnes âgées
Comportemental: Activité physique
L'intervention d'AP consistera en un programme d'activités multimodales d'aérobie, d'équilibre, de force, de souplesse. L'intervention consistera à encourager les participants à augmenter toutes les formes d'AP tout au long de la journée et à réduire le temps sédentaire, comme la position assise. Cela peut inclure des activités telles que les sports de loisirs, le jardinage, l'utilisation d'escaliers au lieu d'escaliers roulants, de promenades tranquilles avec des amis et une utilisation moindre d'appareils de contrôle à distance.
Aucune intervention: Contrôle de l'activité habituelle
Activité habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiovascular Events (Composite Myocardial Infarction, Stroke, Cardiovascular Mortality
Délai: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events. CVD defined as (first event since enrollment in WHISH of) MI, stroke, cardiovascular (CV) death.
median 8.7 years
Physical Function (Physical Function Score From Self-report, RAND-36)
Délai: Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Rand-36 Physical Function Scale. Score 0-100; a higher score indicates a more favorable health state in regards to physical functioning. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually each year of the 9 years of the trial. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Non-Cardiovascular Disease Mortality
Délai: median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Hip Fracture
Délai: median 8.7 years
Safety. WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Falls / Year
Délai: median 8.7 years
Safety; self-report
median 8.7 years
Clinical (Non-hip) Fracture
Délai: median 8.7 years
Safety. Self-report
median 8.7 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peripheral Artery Disease
Délai: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Venous Thromboembolic Event
Délai: median 8.7 years
WHI centrally adjudicated events and CMS FFS-identified events.
median 8.7 years
Coronary Revascularization (Coronary Artery Bypass Graft or Percutaneous Coronary Intervention)
Délai: median 8.7 years
Safety; adjudicated events
median 8.7 years
Mobility Loss
Délai: median 8.7 years

Self-report of ability to climb one flight of stairs or ability to walk one block. Scored 1, 2 or 3 with 1=limited a lot, 2=limited a little, 3=not limited at all. Either stairs or walk with score of 2 or 3 is defined as being able to be mobile.

Mobility Loss: Defined as Yes if a participant self-reports being limited a lot (score =1) in both climbing one flight of stairs and walking one block.

Mobility loss defined as Yes is reported as an Event.
median 8.7 years
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
SPPB collected one time during second funding period for WHISH, within the 4-year trial period, as part of the Women's Health Initiative in-home visit, the Long Life Study 2 during 2022-2024. The Established Populations for the Epidemiologic Studies of the Eldery (EPESE) Short Physical Performance Battery (SPPB) ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better physical performance.
One time per participant analyzed during study year 7, 8, or 9.
Sleep Disturbance
Délai: Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Self-report of sleep patterns such as falling asleep, waking during the night, quality of night's sleep. Score scale: 0 - 20; a higher score indicates greater sleep disturbance. Levine DW, Kaplan RM, Kripke DF, Naughton MJ, Shumaker SA. Factor structure and measurement invariance of the Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale. Psycho Assess. 2003 Jun; 15(2):123-36. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, and 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Depressive Symptoms
Délai: Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Shortened version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES- D). Score (probability) for depression. Score scale: 0 - 1; a higher score indicates a greater likelihood of depression. Burman M, Wells K, Leake B, Landsverk J. Development of a brief screening instrument for detecting depressive disorders. Medical care 1988; 26: 8, 775-789. Data not collected prior to 1/6/2021. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.
Annually during study years 6, 7, 8, 9. The single value for this Outcome is based on the average of all collected measurements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles L Kooperberg, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Chercheur principal: Marcia L Stefanick, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Andrea Z LaCroix, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimé)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4R33HL151885-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HL122280-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HL122273-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RG1001184 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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