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子宮内膜症のアジア人女性の生活の質の改善における Visanne の有効性を評価する (ENVISIOeN)

2019年9月24日 更新者：Bayer

子宮内膜症のアジア人女性のQOL改善におけるVISanne®の有効性

この研究は前向き観察コホート研究です。 この研究は、日常的な臨床現場で実施されます。 地元の保健当局が承認したラベルに従ってジエノゲストで治療することが医師によって決定された子宮内膜症患者870人を登録する予定です。 この観察コホート研究の目的は、日常の臨床現場で生活の質と長期的な安全性を改善する上でのジエノゲストの有効性をさらに特徴付けることです。 子宮内膜症は慢性かつ進行性の疾患であり、長期治療の必要性が満たされていません。 有効性と安全性が証明されている Visanne® は長期治療に適していますが、15 か月を超える Visanne® の経験は限られています。 また、Visanne の有効性と安全性に関する最大 24 か月の長期データは、臨床診療における子宮内膜症管理の長期的な治療戦略をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

895

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜症の臨床的または外科的診断を受けた18歳以上のアジア人患者、および骨盤痛に関連する子宮内膜症の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上のアジア人女性患者
  • 子宮内膜症の臨床的または外科的診断（地域の承認適応による） : 疑わしい症状および画像検査での陽性所見による臨床的診断（チョコレート嚢胞）
  • 子宮内膜症に伴う骨盤痛の患者
  • Visanne®を新たに処方する医師の決定
  • 署名済みのインフォームドコンセントの入手可能性

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者
  • -製品特性のローカルサマリー（SPC）に記載されている禁忌のいずれかが適用される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
子宮内膜症の臨床診断または外科的診断を受けた 18 歳以上のアジア人患者、および子宮内膜症患者は骨盤痛に関連していました。
薬：ディエノゲスト (ヴィザンヌ、BAY86-5258)
ジエノゲスト 1 日 2mg 経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EHP-30 によって測定された、痛みに関連する生活の質のベースラインから 6 か月間の治療までの平均変化。
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
ベースラインおよび 6 か月時
Visanne を最大 24 か月間服用し続けた患者について、EHP-30 によって測定された、ベースラインから 24 か月の治療までの疼痛関連の生活の質の平均変化。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
ベースラインから 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHP-30 によって測定された生活の質の他の領域におけるベースラインから 6 か月およびベースラインから 24 か月の治療の平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月、ベースラインから 24 か月
他のドメインには、コントロールと無力、感情的な幸福、社会的支援、自己イメージ、および仕事生活、性交、子供との関係、不妊治療と懸念を含むモジュラードメインが含まれます
ベースラインと 6 か月、ベースラインから 24 か月
外科的または臨床的に診断された子宮内膜症患者における子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月、ベースラインと 24 か月
ベースラインと 6 か月、ベースラインと 12 か月、ベースラインと 24 か月
Visanne® 治療に対する患者と医師の満足度スコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
被験者と医師は、次のいずれかを選択するよう求められます。非常に満足、やや満足、満足でも不満足でもない、やや不満足、非常に不満足。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Visanne®による治療を継続している被験者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Visanne®による治療を中止する理由
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Visanne®治療中に無月経、月経間出血/斑点、または不規則な出血を起こした患者の割合
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Visanne を最大 24 か月間服用した患者で痛みの再発を経験した患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
Visanneの服用を中止した後、治療を開始する前の最初の痛みの再発の時点。
時間枠：24ヶ月まで
痛みの再発は、10 ポイント NRS でグレード 4 を超える痛みの重症度として定義されます
24ヶ月まで
Visanne を最大 24 か月間服用している患者で繰り返し手術を受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
Visanne 治療を中止してから手術以外の治療を開始するまでの間に繰り返し手術を受けた患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
Clinical Global Impression (CGI) スケールを使用した、全体的な症状の進行に関する患者の評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年12月14日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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