Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Visanne hatékonyságának értékelése endometriózisban szenvedő ázsiai nők életminőségének javításában (ENVISIOeN)

2019. szeptember 24. frissítette: Bayer

A VISanne® hatékonysága endometriózisban szenvedő ázsiai nők életminőségének javításában

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A vizsgálatot rutin klinikai gyakorlatban végzik. A tervek szerint 870 endometriózisos beteg felvételét tervezik, akiknél az orvos úgy döntött, hogy a helyi egészségügyi hatóság által jóváhagyott címke szerint dienogeszttel kezelik. Ennek a megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy tovább jellemezze a dienogeszt hatékonyságát az életminőség és a hosszú távú biztonság javításában a rutin klinikai gyakorlatban. Az endometriózis krónikus és progresszív betegség, amely kielégítetlen hosszú távú kezelést igényel. A Visanne® bizonyítottan hatékony és biztonságos, jó választás lehet a hosszú távú kezeléshez, azonban a Visanne® 15 hónapon túli használatára vonatkozó tapasztalat korlátozott. A Visanne hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú, legfeljebb 24 hónapos adatok pedig alátámasztják az endometriózis kezelésének hosszú távú kezelési stratégiáját a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

895

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves ázsiai betegek, akiknek klinikai vagy sebészeti diagnózisa endometriózis, valamint endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalomban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ázsiai, legalább 18 éves női betegek
  • Az endometriózis klinikai vagy sebészeti diagnózisa (a helyi jóváhagyott indikációtól függően): Klinikai diagnózis szuggesztív tünetek és pozitív lelet alapján képalkotó vizsgálatban (csokoládé ciszta)
  • Endometriózisban szenvedő betegek kismedencei fájdalommal járnak
  • Az orvos döntése a Visanne® új felírásáról
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek
  • Azok a betegek, akikre a helyi alkalmazási előírásban (SPC) felsorolt ​​bármely ellenjavallat vonatkozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Legalább 18 éves ázsiai betegek, akiknél endometriózis klinikai vagy sebészeti diagnózisa van, valamint endometriózishoz kapcsolódó kismedencei fájdalomban szenvedő betegek.
Drog: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2mg napi orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalommal összefüggő életminőség átlagos változása a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelésre, az EHP-30 mérésével.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos korban
Kiindulási és 6 hónapos korban
A fájdalommal összefüggő életminőségben mért átlagos változás a kiindulási értékről a 24 hónapos kezelésre, az EHP-30 alapján mérve azoknál a betegeknél, akik 24 hónapig folytatják a Visanne-t.
Időkeret: Kiindulási és 24 hónapig
Kiindulási és 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra és a kiindulási értékre a 24 hónapos kezelésre az életminőség más területén, EHP-30 méréssel
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapig, Kiindulási állapottól 24 hónapig
Az egyéb területek közé tartozik az irányítás és a tehetetlenség, az érzelmi jólét, a szociális támogatás, az énkép, valamint a moduláris tartományok, beleértve a munkát, a szexuális kapcsolatot, a gyermekekkel való kapcsolatot, a kezelést és a meddőséggel kapcsolatos aggodalmat.
Kiindulási és 6 hónapig, Kiindulási állapottól 24 hónapig
Az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom (EAPP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest sebészetileg vagy klinikailag diagnosztizált endometriózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos, Kiindulási és 24 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos, Kiindulási és 12 hónapos, Kiindulási és 24 hónapos
Beteg és orvos elégedettségi pontszáma a Visanne® kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
Az alanynak és az orvosnak az alábbiak közül kell választania; nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, valamennyire elégedetlen, nagyon elégedetlen.
6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
Azon alanyok aránya, akik folytatják a Visanne®-kezelést
Időkeret: 6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
A Visanne®-kezelés leállításának okai
Időkeret: 6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
Amenorrhoeás, intermenstruációs/pecsételő vagy szabálytalan vérzésben szenvedő betegek aránya Visanne®-kezelés alatt
Időkeret: 1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan és 24 hónaposan
1 hónaposan, 3 hónaposan, 6 hónaposan, 12 hónaposan és 24 hónaposan
A fájdalom kiújulását tapasztaló betegek aránya a Visanne-t legfeljebb 24 hónapig szedő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A fájdalom első kiújulásának időpontja a Visanne szedésének abbahagyása után és a kezelés megkezdése előtt.
Időkeret: Akár 24 hónapig
A fájdalom kiújulását a 10 pontos NRS-en > 4 fokozatú fájdalom súlyosságaként határozzák meg.
Akár 24 hónapig
Az ismételt műtéten átesett betegek aránya a Visanne-t legfeljebb 24 hónapig szedő betegek között
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Azon betegek aránya, akiken ismételt műtéten estek át a Visanne-kezelés leállítása és a műtéttől eltérő kezelés megkezdése között
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A betegek általános tünetfejlődésének értékelése a Clinical Global Impression (CGI) skála segítségével
Időkeret: 6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan
6 hónaposan, 12 hónaposan, 24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17444

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel