Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost Visanne při zlepšování kvality života u asijských žen s endometriózou (ENVISIOeN)

24. září 2019 aktualizováno: Bayer

Efektivita VISanne® při zlepšování kvality života asijských žen s eNdometriózou

Tato studie je prospektivní observační kohortní studií. Studie bude provedena v prostředí běžné klinické praxe. Plánuje se zařadit 870 pacientek s endometriózou, u kterých lékař rozhodl o léčbě dienogestem podle štítku schváleného místním zdravotnickým úřadem. Cílem této observační kohortové studie je dále charakterizovat účinnost dienogestu při zlepšování kvality života a dlouhodobé bezpečnosti v podmínkách běžné klinické praxe. Endometrióza je chronické a progresivní onemocnění a není uspokojena potřeba dlouhodobé léčby. Visanne® s prokázanou účinností a bezpečností může být dobrou volbou pro dlouhodobou léčbu, avšak zkušenosti s Visanne® delší než 15 měsíců jsou omezené. A dlouhodobé až 24měsíční údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Visanne by podpořily dlouhodobou strategii léčby endometriózy v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

895

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asijští pacienti ve věku alespoň 18 let s klinickou nebo chirurgickou diagnózou endometriózy a pacienti s pánevní bolestí spojenou s endometriózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijské pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Klinická nebo chirurgická diagnóza endometriózy (v závislosti na místní schválené indikaci): Klinická diagnóza podle sugestivních symptomů a pozitivního nálezu v zobrazovací studii (Čokoládová cysta)
  • Pacienti s pánevní bolestí spojenou s endometriózou
  • Rozhodnutí lékaře nově předepsat přípravek Visanne®
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Pacienti, pro které platí některá z kontraindikací uvedených v místním souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Asijští pacienti ve věku alespoň 18 let s klinickou nebo chirurgickou diagnózou endometriózy a pacienti s pánevní bolestí spojenou s endometriózou.
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg denně perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců léčby v kvalitě života související s bolestí měřená pomocí EHP-30.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Výchozí stav a v 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24měsíční léčby v kvalitě života související s bolestí měřená pomocí EHP-30 u pacientů, kteří pokračují v užívání přípravku Visanne po dobu až 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a do 24 měsíců
Výchozí stav a do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 24 měsíců léčby v jiné doméně kvality života měřená pomocí EHP-30
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav až 24 měsíců
Další doména zahrnuje kontrolu a bezmoc, emocionální pohodu, sociální podporu, sebeobraz a také modulární doménu včetně pracovního života, pohlavního styku, vztahu s dětmi, léčby a obav z neplodnosti.
Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav až 24 měsíců
Průměrná změna pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) oproti výchozí hodnotě u pacientek s endometriózou buď chirurgicky nebo klinicky diagnostikovanou.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců, výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců, výchozí stav a 24 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta a lékaře s léčbou Visanne®
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Subjekt a lékař budou požádáni, aby si vybrali kteroukoli z následujících možností; velmi spokojen, poněkud spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen.
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Podíl subjektů, které pokračují v léčbě přípravkem Visanne®
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Důvody pro ukončení léčby přípravkem Visanne®
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Podíl pacientů s amenoreou, intermenstruačním krvácením/špiněním nebo nepravidelným krvácením během léčby přípravkem Visanne®
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
V 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Podíl pacientů, kteří zaznamenali recidivu bolesti u pacientů užívajících Visanne po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Časový bod pro první recidivu bolesti po ukončení užívání přípravku Visanne a před zahájením jakékoli léčby.
Časové okno: Až 24 měsíců
Recidiva bolesti je definována jako závažnost bolesti klasifikovaná > 4 na 10bodovém NRS
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou operaci u pacientů užívajících Visanne do 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou operaci mezi ukončením léčby přípravkem Visanne a zahájením jakékoli jiné léčby než operace
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení celkového rozvoje symptomů pacientem pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit