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Évaluer l'efficacité de Visanne dans l'amélioration de la qualité de vie des femmes asiatiques atteintes d'endométriose (ENVISIOeN)

24 septembre 2019 mis à jour par: Bayer

Efficacité de VISanne® dans l'amélioration de la qualité de vie des femmes asiatiques atteintes d'eNdométriose

Cette étude est une étude prospective observationnelle de cohorte. L'étude sera menée dans des contextes de pratique clinique de routine. Il est prévu de recruter 870 patientes atteintes d'endométriose pour lesquelles le médecin a décidé de traiter avec du diénogest conformément à l'étiquette approuvée par les autorités sanitaires locales. L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est de caractériser davantage l'efficacité du diénogest dans l'amélioration de la qualité de vie et de la sécurité à long terme dans le cadre de la pratique clinique de routine. L'endométriose est une maladie chronique et évolutive et il existe un besoin non satisfait de traitement à long terme. Visanne®, dont l'efficacité et l'innocuité ont été prouvées, peut être une bonne option pour un traitement à long terme, cependant, l'expérience avec Visanne® au-delà de 15 mois est limitée. Et des données à long terme jusqu'à 24 mois sur l'efficacité et l'innocuité de Visanne soutiendraient la stratégie de traitement à long terme pour la gestion de l'endométriose dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

895

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes asiatiques âgées d'au moins 18 ans présentant un diagnostic clinique ou chirurgical d'endométriose et patientes souffrant de douleurs pelviennes associées à l'endométriose

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes asiatiques âgées d'au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique ou chirurgical de l'endométriose (selon l'indication locale approuvée) : diagnostic clinique par des symptômes évocateurs et un résultat positif dans l'étude d'imagerie (kyste au chocolat)
  • Patients atteints de douleurs pelviennes associées à l'endométriose
  • Décision prise par le médecin de prescrire à nouveau Visanne®
  • Disponibilité d'un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Patients pour lesquels l'une des contre-indications énumérées dans le résumé local des caractéristiques du produit (RCP) s'applique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patientes asiatiques âgées d'au moins 18 ans présentant un diagnostic clinique ou chirurgical d'endométriose et patientes souffrant de douleurs pelviennes associées à l'endométriose.
Médicament: Diénogest (Visanne, BAY86-5258)
Diénogest 2 mg par jour Dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne entre le départ et 6 mois de traitement de la qualité de vie liée à la douleur mesurée par l'EHP-30.
Délai: Au départ et à 6 mois
Au départ et à 6 mois
La variation moyenne entre le départ et 24 mois de traitement de la qualité de vie liée à la douleur mesurée par l'EHP-30 pour les patients qui continuent à prendre Visanne jusqu'à 24 mois.
Délai: Baseline et à 24 mois
Baseline et à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 24 mois de traitement dans un autre domaine de la qualité de vie mesurée par l'EHP-30
Délai: Baseline et 6 mois,Baseline à 24 mois
L'autre domaine comprend le contrôle et l'impuissance, le bien-être émotionnel, le soutien social, l'image de soi ainsi que le domaine modulaire comprenant la vie professionnelle, les rapports sexuels, les relations avec les enfants, le traitement et les préoccupations concernant l'infertilité
Baseline et 6 mois,Baseline à 24 mois
Changement moyen de la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) par rapport au départ chez les patientes atteintes d'endométriose diagnostiquée chirurgicalement ou cliniquement.
Délai: Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois, Baseline et 24 mois
Baseline et 6 mois, Baseline et 12 mois, Baseline et 24 mois
Score de satisfaction des patients et des médecins sur le traitement Visanne®
Délai: A 6 mois, 12 mois, 24 mois
Le sujet et le médecin seront invités à choisir l'un des éléments suivants ; très satisfait, plutôt satisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, très insatisfait.
A 6 mois, 12 mois, 24 mois
Proportion de sujets qui poursuivent le traitement par Visanne®
Délai: A 6 mois, 12 mois, 24 mois
A 6 mois, 12 mois, 24 mois
Raisons de l'arrêt du traitement par Visanne®
Délai: A 6 mois, 12 mois, 24 mois
A 6 mois, 12 mois, 24 mois
Proportion de patientes présentant une aménorrhée, des saignements/spottings intermenstruels ou des saignements irréguliers pendant le traitement par Visanne®
Délai: A 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
A 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Proportion de patients ayant ressenti une récidive de la douleur chez les patients prenant Visanne jusqu'à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Moment de la première récidive de la douleur après l'arrêt de la prise de Visanne et avant de commencer tout traitement.
Délai: Jusqu'à 24 mois
La récidive de la douleur est définie comme la sévérité de la douleur classée > 4 sur le NRS en 10 points
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale répétée chez les patients prenant Visanne jusqu'à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale répétée entre l'arrêt du traitement par Visanne et le début de tout autre traitement que la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluation par le patient du développement global des symptômes à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression (CGI)
Délai: A 6 mois, 12 mois, 24 mois
A 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17444

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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