Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit van Visanne te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij Aziatische vrouwen met endometriose (ENVISIOeN)

24 september 2019 bijgewerkt door: Bayer

Effectiviteit van VISanne® bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij aziatische vROUWEN met eNdometriose

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie. De studie zal worden uitgevoerd in routinematige klinische praktijkomgevingen. Het is de bedoeling om 870 patiënten met endometriose in te schrijven voor wie de arts heeft besloten om te behandelen met dienogest volgens het door de lokale gezondheidsautoriteit goedgekeurde label. Het doel van deze observationele cohortstudie is om de effectiviteit van dienogest bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en de veiligheid op de lange termijn in de dagelijkse klinische praktijk verder te karakteriseren. Endometriose is een chronische en progressieve ziekte en er is een onvervulde behoefte aan langdurige behandeling. Visanne® met bewezen werkzaamheid en veiligheid kan een goede optie zijn voor langdurige behandeling, maar de ervaring met Visanne® na 15 maanden is beperkt. En langetermijngegevens tot 24 maanden over de effectiviteit en veiligheid van Visanne zouden de langetermijnbehandelingsstrategie voor de behandeling van endometriose in de klinische praktijk ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

895

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische patiënten van ten minste 18 jaar met klinische of chirurgische diagnose van endometriose en patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziatische vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • Klinische of chirurgische diagnose van endometriose (afhankelijk van lokaal goedgekeurde indicatie): Klinische diagnose door suggestieve symptomen en positieve bevinding in beeldvormingsonderzoek (chocoladecyste)
  • Patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn
  • Beslissing van de arts om Visanne® opnieuw voor te schrijven
  • Beschikbaarheid van een ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Patiënten voor wie een van de contra-indicaties vermeld in de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC) van toepassing is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Aziatische patiënten van ten minste 18 jaar met klinische of chirurgische diagnose van endometriose en patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn.
Geneesmiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg per dag Orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden behandeling in pijngerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met EHP-30.
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
Basislijn en na 6 maanden
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot 24 maanden behandeling in pijngerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EHP-30 voor patiënten die Visanne tot 24 maanden blijven gebruiken.
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden
Baseline en tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden en baseline tot 24 maanden behandeling in ander domein van kwaliteit van leven gemeten met EHP-30
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline tot 24 maanden
Ander domein omvat controle en machteloosheid, emotioneel welzijn, sociale steun, zelfbeeld en modulair domein, waaronder werkleven, geslachtsgemeenschap, relatie met kinderen, behandeling en bezorgdheid over onvruchtbaarheid
Baseline en 6 maanden, Baseline tot 24 maanden
Gemiddelde verandering van endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP) ten opzichte van baseline bij patiënten met endometriose, chirurgisch of klinisch gediagnosticeerd.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden, Baseline en 24 maanden
Baseline en 6 maanden, Baseline en 12 maanden, Baseline en 24 maanden
Patiënt- en artstevredenheidsscore over Visanne®-behandeling
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De proefpersoon en de arts zullen worden gevraagd om een ​​van de volgende opties te kiezen; zeer tevreden, enigszins tevreden, noch tevreden noch ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden.
Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage proefpersonen dat de behandeling met Visanne® voortzet
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Redenen voor het stoppen van de behandeling met Visanne®
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage patiënten met amenorroe, intermenstruele bloedingen/spotting of onregelmatige bloedingen tijdens de behandeling met Visanne®
Tijdsspanne: Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten bij wie pijn terugkeerde bij patiënten die Visanne tot 24 maanden gebruikten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijdstip waarop de pijn voor het eerst terugkeert nadat u bent gestopt met het innemen van Visanne en voordat u met een behandeling begint.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Terugkeer van pijn wordt gedefinieerd als de ernst van de pijn met een score > 4 op de 10-punts NRS
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat herhaalde operaties onderging bij patiënten die Visanne tot 24 maanden gebruikten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat herhaalde operaties heeft ondergaan tussen het stoppen van de behandeling met Visanne en het starten van een andere behandeling dan een operatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Beoordeling door de patiënt van de algehele ontwikkeling van symptomen met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)-schaal
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren