Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effektiviteten av Visanne för att förbättra livskvaliteten hos asiatiska kvinnor med endometrios (ENVISIOeN)

24 september 2019 uppdaterad av: Bayer

VISanne®s effektivitet för att förbättra livskvaliteten hos asiatiska kvinnor med endometrios

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie. Studien kommer att genomföras i rutinmässiga kliniska praxismiljöer. Det är planerat att rekrytera 870 patienter med endometrios för vilka ett beslut har tagits av läkaren att behandla med dienogest enligt godkänd märkning av lokala hälsomyndigheter. Det är syftet med denna observationskohortstudie att ytterligare karakterisera effektiviteten av dienogest för att förbättra livskvalitet och långsiktig säkerhet i rutinmässig klinisk praxis. Endometrios är en kronisk och progressiv sjukdom och det finns ett otillfredsställt behov av långtidsbehandling. Visanne® med bevisad effekt och säkerhet kan vara ett bra alternativ för långtidsbehandling, dock är erfarenheten av Visanne® längre än 15 månader begränsad. Och långsiktiga upp till 24 månaders data om effektivitet och säkerhet för Visanne skulle stödja den långsiktiga behandlingsstrategin för endometrioshantering i den kliniska praktiken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

895

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asiatiska patienter som är minst 18 år gamla med klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios och patienter med endometrios associerad bäckensmärta

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asiatiska Kvinnliga patienter minst 18 år gamla
  • Klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios (beroende på lokal godkänd indikation): Klinisk diagnos genom suggestiva symtom och positiva fynd i avbildningsstudien (chokladcysta)
  • Patienter med endometrios associerad bäckensmärta
  • Beslut fattat av läkaren att nyordinera Visanne®
  • Tillgänglighet för ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
  • Patienter för vilka någon av de kontraindikationer som anges i den lokala produktresumén (SPC) gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Asiatiska patienter som är minst 18 år gamla med klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios och patienter med endometrios associerad bäckensmärta.
Läkemedel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg daglig oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 6 månaders behandling i smärtrelaterad livskvalitet mätt med EHP-30.
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader
Baslinje och vid 6 månader
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 24 månaders behandling i smärtrelaterad livskvalitet mätt med EHP-30 för patienter som fortsätter att ta Visanne upp till 24 månader.
Tidsram: Baslinje och till 24 månader
Baslinje och till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baseline till 6 månader och baseline till 24 månaders behandling inom andra områden av livskvalitet mätt med EHP-30
Tidsram: Baslinje och 6 månader, Baslinje till 24 månader
Andra områden inkluderar kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd, självbild såväl som modulär domän inklusive arbetsliv, sexuellt umgänge, relation med barn, behandling och oro för infertilitet
Baslinje och 6 månader, Baslinje till 24 månader
Genomsnittlig förändring av Endometrios-associerad bäckensmärta (EAPP) från baslinjen hos patienter med endometrios antingen kirurgiskt eller kliniskt diagnostiserade.
Tidsram: Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader, Baseline och 24 månader
Baseline och 6 månader, Baseline och 12 månader, Baseline och 24 månader
Patient och läkares tillfredsställelsepoäng på Visanne®-behandling
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Försökspersonen och läkaren kommer att bli ombedd att välja något av följande; mycket nöjd, något nöjd, varken nöjd eller missnöjd, något missnöjd, mycket missnöjd.
Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Andel försökspersoner som fortsätter behandlingen med Visanne®
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Skäl för att avbryta behandlingen med Visanne®
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Andel patienter med amenorré, intermenstruella blödningar/fläckar eller oregelbundna blödningar under behandling med Visanne®
Tidsram: Vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Andel patienter som upplevde smärtåterfall hos patienter som tog Visanne upp till 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Tidpunkt för första smärtåterfall efter att du slutat ta Visanne och innan någon behandling påbörjas.
Tidsram: Upp till 24 månader
Smärtrecidiv definieras som svårighetsgraden av smärta graderad > 4 på 10-punkts NRS
Upp till 24 månader
Andel patienter som genomgick upprepad operation hos patienter som tog Visanne upp till 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel patienter som genomgick upprepad operation mellan att avsluta behandlingen med Visanne och påbörja någon annan behandling än operation
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Patientens bedömning av övergripande symtomutveckling med hjälp av Clinical Global Impression (CGI)-skalan
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader
Vid 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17444

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera