Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida Visannen tehokkuutta endometrioosia sairastavien aasialaisten naisten elämänlaadun parantamisessa (ENVISIOeN)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

VISanne®:n tehokkuus endometrioosia sairastavien aasialaisten naisten elämänlaadun parantamisessa

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkimus tehdään rutiininomaisissa kliinisissä tiloissa. Mukaan suunnitellaan 870 endometrioosipotilasta, joille lääkäri on päättänyt hoitaa dienogestia paikallisen terveysviranomaisen hyväksymän etiketin mukaisesti. Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida dienogestin tehokkuutta elämänlaadun ja pitkäaikaisen turvallisuuden parantamisessa rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä. Endometrioosi on krooninen ja etenevä sairaus, ja pitkäaikaishoidon tarve on täyttämätön. Visanne®, jonka teho ja turvallisuus on todistettu, voi olla hyvä vaihtoehto pitkäaikaiseen hoitoon, mutta kokemus yli 15 kuukauden ikäisestä Visanne®:sta on rajallinen. Ja pitkäaikaiset, jopa 24 kuukauden tiedot Visannen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tukisivat pitkän aikavälin hoitostrategiaa endometrioosin hallinnassa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

895

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat aasialaiset potilaat, joilla on kliininen tai kirurginen endometrioosidiagnoosi, ja potilaat, joilla on endometrioosiin liittyvä lantiokipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasialaiset naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Endometrioosin kliininen tai kirurginen diagnoosi (riippuen paikallisesta hyväksytystä indikaatiosta): Kliininen diagnoosi viittaavien oireiden ja kuvantamistutkimuksen positiivisen löydön perusteella (suklaakysta)
  • Potilaat, joilla on endometrioosiin liittyvä lantion kipu
  • Lääkärin päätös määrätä äskettäin Visanne®
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
  • Potilaat, joita koskee jokin paikallisessa valmisteyhteenvedossa (SPC) luetelluista vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Vähintään 18-vuotiaat aasialaiset potilaat, joilla on kliininen tai kirurginen endometrioosidiagnoosi, ja potilaat, joilla on endometrioosiin liittyvä lantion kipu.
Lääke: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogesti 2mg vuorokausiannos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden hoitoon kipuun liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EHP-30:llä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden hoitoon kipuun liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EHP-30:llä potilailla, jotka jatkavat Visannen käyttöä 24 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
Perustaso ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 24 kuukauteen muulla elämänlaadun alueella EHP-30:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta, lähtötaso 24 kuukauteen
Muita alueita ovat hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva sekä modulaarinen alue, mukaan lukien työelämä, sukupuoliyhteys, suhde lapsiin, hoito ja huoli lapsettomuudesta
Perustaso ja 6 kuukautta, lähtötaso 24 kuukauteen
Endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) keskimääräinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on joko kirurgisesti tai kliinisesti diagnosoitu endometrioosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta, lähtötilanne ja 24 kuukautta
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta, lähtötilanne ja 24 kuukautta
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyyspiste Visanne®-hoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
Tutkittavaa ja lääkäriä pyydetään valitsemaan jokin seuraavista; erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön.
6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka jatkavat Visanne®-hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
Syitä Visanne®-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on amenorrea, kuukautisten välinen verenvuoto/tiputtelu tai epäsäännöllinen verenvuoto Visanne®-hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat kivun uusiutumista potilailla, jotka käyttivät Visannea enintään 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Ensimmäisen kivun uusiutumisajankohta Visanne-hoidon lopettamisen jälkeen ja ennen minkään hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kivun uusiutuminen määritellään kivun vaikeusasteeksi > 4 10 pisteen NRS:ssä
Jopa 24 kuukautta
Toistuvan leikkauksen saaneiden potilaiden osuus potilaista, jotka ottavat Visannea enintään 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin toistuva leikkaus Visanne-hoidon lopettamisen ja minkä tahansa muun hoidon kuin leikkauksen aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Potilaan arvio oireiden yleisestä kehittymisestä CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä
6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa