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Bewertung der Wirksamkeit von Visanne bei der Verbesserung der Lebensqualität bei asiatischen Frauen mit Endometriose (ENVISIOeN)

24. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit von VISanne® bei der Verbesserung der Lebensqualität bei asiatischen Frauen mit Endometriose

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Studie wird in Routineumgebungen der klinischen Praxis durchgeführt. Es ist geplant, 870 Patientinnen mit Endometriose aufzunehmen, für die der Arzt entschieden hat, mit Dienogest gemäß dem von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Etikett zu behandeln. Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit von Dienogest bei der Verbesserung der Lebensqualität und der langfristigen Sicherheit im Rahmen der klinischen Routinepraxis weiter zu charakterisieren. Endometriose ist eine chronische und fortschreitende Krankheit, und es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer Langzeitbehandlung. Visanne® mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit kann eine gute Option für die Langzeitbehandlung sein, jedoch sind die Erfahrungen mit Visanne® über 15 Monate hinaus begrenzt. Und Langzeitdaten von bis zu 24 Monaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Visanne würden die langfristige Behandlungsstrategie für das Endometriose-Management in der klinischen Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

895

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asiatische Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit klinischer oder chirurgischer Diagnose von Endometriose und Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Klinische oder chirurgische Diagnose der Endometriose (abhängig von der lokal zugelassenen Indikation): Klinische Diagnose durch suggestive Symptome und positiver Befund in der Bildgebungsstudie (Schokoladenzyste)
  • Patienten mit Endometriose assoziierten Beckenschmerzen
  • Entscheidung des Arztes, Visanne® neu zu verschreiben
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten, für die eine der in der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführten Kontraindikationen zutrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Asiatische Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit klinischer oder chirurgischer Diagnose von Endometriose und Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen.
Arzneimittel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg täglich orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung der schmerzbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EHP-30, vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Baseline und nach 6 Monaten
Die mittlere Veränderung der schmerzbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EHP-30, von der Baseline bis zu 24 Behandlungsmonaten für Patienten, die Visanne bis zu 24 Monate lang einnehmen.
Zeitfenster: Baseline und bis 24 Monate
Baseline und bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Baseline auf 6 Monate und von der Baseline auf 24 Monate der Behandlung in anderen Bereichen der Lebensqualität, gemessen durch EHP-30
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, Baseline bis 24 Monate
Andere Bereiche umfassen Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild sowie modulare Bereiche, einschließlich Arbeitsleben, Geschlechtsverkehr, Beziehung zu Kindern, Behandlung und Sorge um Unfruchtbarkeit
Baseline und 6 Monate, Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung des Endometriose-assoziierten Beckenschmerzes (EAPP) gegenüber dem Ausgangswert bei Patientinnen mit entweder chirurgisch oder klinisch diagnostizierter Endometriose.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, Baseline und 12 Monate, Baseline und 24 Monate
Baseline und 6 Monate, Baseline und 12 Monate, Baseline und 24 Monate
Zufriedenheitsbewertung von Patienten und Ärzten mit der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Das Subjekt und der Arzt werden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: sehr zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden.
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Anteil der Probanden, die die Behandlung mit Visanne® fortsetzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Anteil der Patienten mit Amenorrhoe, Zwischenblutungen/Schmierblutungen oder unregelmäßigen Blutungen während der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Anteil der Patienten, bei denen es bei Patienten, die Visanne bis zu 24 Monate lang einnahmen, zu erneuten Schmerzen kam
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens der Schmerzen nach Beendigung der Einnahme von Visanne und vor Beginn einer Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Wiederauftreten von Schmerzen ist definiert als ein Schweregrad des Schmerzes, der auf der 10-Punkte-NRS mit > 4 bewertet wird
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die wiederholt operiert wurden, bei Patienten, die Visanne bis zu 24 Monate einnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die sich zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Visanne und dem Beginn einer anderen Behandlung als einer Operation wiederholt einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Patientenbeurteilung der allgemeinen Symptomentwicklung anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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