Evaluar la eficacia de Visanne para mejorar la calidad de vida en mujeres asiáticas con endometriosis (ENVISIOeN)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer
Eficacia de VISanne® para mejorar la calidad de vida en mujeres asiáticas con endometriosis
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes.
El estudio se llevará a cabo en entornos de práctica clínica habitual.
Está previsto inscribir a 870 pacientes con endometriosis para quienes el médico haya tomado la decisión de tratar con dienogest de acuerdo con la etiqueta aprobada por la autoridad sanitaria local.
El objetivo de este estudio observacional de cohortes es caracterizar aún más la eficacia de dienogest para mejorar la calidad de vida y la seguridad a largo plazo en el entorno de la práctica clínica habitual.
La endometriosis es una enfermedad crónica y progresiva y existe una necesidad insatisfecha de tratamiento a largo plazo.
Visanne® con eficacia y seguridad comprobadas, puede ser una buena opción para el tratamiento a largo plazo, sin embargo, la experiencia con Visanne® más allá de los 15 meses es limitada.
Y los datos a largo plazo de hasta 24 meses sobre la eficacia y la seguridad de Visanne apoyarían la estrategia de tratamiento a largo plazo para el control de la endometriosis en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
895
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes asiáticas de al menos 18 años de edad con diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis y pacientes con endometriosis asociada con dolor pélvico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres asiáticas de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis (dependiendo de la indicación local aprobada): Diagnóstico clínico por síntomas sugestivos y hallazgo positivo en estudio de imagen (quiste de chocolate)
- Pacientes con dolor pélvico asociado a Endometriosis
- Decisión tomada por el médico de recetar nuevamente Visanne®
- Disponibilidad de un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Pacientes a los que se les aplique alguna de las contraindicaciones enumeradas en el resumen local de las características del producto (SPC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pacientes asiáticas de al menos 18 años de edad con diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis y pacientes con dolor pélvico asociado a endometriosis.
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Dienogest 2 mg diarios Dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento en la calidad de vida relacionada con el dolor medida por EHP-30.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Al inicio y a los 6 meses
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El cambio medio desde el inicio hasta los 24 meses de tratamiento en la calidad de vida relacionada con el dolor medida por EHP-30 para pacientes que continúan tomando Visannette hasta 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y a 24 meses
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Línea de base y a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 24 meses de tratamiento en otro dominio de Calidad de vida medido por EHP-30
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base a 24 meses
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Otro dominio incluye el control y la impotencia, el bienestar emocional, el apoyo social, la autoimagen y el dominio modular que incluye la vida laboral, las relaciones sexuales, la relación con los niños, el tratamiento y la preocupación por la infertilidad.
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Línea de base y 6 meses, Línea de base a 24 meses
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Cambio medio del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) desde el inicio en pacientes con endometriosis diagnosticada clínica o quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: Base y 6 meses, Base y 12 meses, Base y 24 meses
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Base y 6 meses, Base y 12 meses, Base y 24 meses
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Puntuación de satisfacción del paciente y del médico con el tratamiento Visanne®
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Se le pedirá al sujeto y al médico que elijan cualquiera de los siguientes; muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho.
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A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporción de sujetos que continúan el tratamiento con Visanne®
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Razones para interrumpir el tratamiento con Visanne®
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporción de pacientes con amenorrea, sangrado/manchado intermenstrual o sangrado irregular durante el tratamiento con Visanne®
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron recurrencia del dolor en pacientes que tomaron Visannete hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Momento de la primera recurrencia del dolor después de dejar de tomar Visannette y antes de comenzar cualquier tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La recurrencia del dolor se define como la gravedad del dolor con un grado > 4 en el NRS de 10 puntos
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Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía repetida en pacientes que tomaron Visannete hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía repetida entre la suspensión del tratamiento con Visanne y el inicio de cualquier otro tratamiento distinto de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Evaluación del paciente del desarrollo general de los síntomas utilizando la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Techatraisak K, Hestiantoro A, Ruey S, Banal-Silao MJ, Kim MR, Seong SJ, Thaufik S, Ahlers C, Shin SY, Lee BS. Effectiveness of dienogest in improving quality of life in Asian women with endometriosis (ENVISIOeN): interim results from a prospective cohort study under real-life clinical practice. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68. doi: 10.1186/s12905-019-0758-6.
- Techatraisak K, Hestiantoro A, Soon R, Banal-Silao MJ, Kim MR, Seong SJ, Hidayat ST, Cai L, Shin S, Lee BS. Impact of Long-Term Dienogest Therapy on Quality of Life in Asian Women with Endometriosis: the Prospective Non-Interventional Study ENVISIOeN. Reprod Sci. 2022 Apr;29(4):1157-1169. doi: 10.1007/s43032-021-00787-w. Epub 2022 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- 17444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .