Avaliar a eficácia de Visanne na melhoria da qualidade de vida em mulheres asiáticas com endometriose (ENVISIOeN)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
Eficácia de VISanne® na Melhoria da Qualidade de Vida em mulheres asiáticas com endometriose
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo.
O estudo será conduzido em ambientes de prática clínica de rotina.
Está planejado inscrever 870 pacientes com endometriose para as quais o médico decidiu tratar com dienogest de acordo com o rótulo aprovado pela autoridade de saúde local.
É o objetivo deste estudo de coorte observacional caracterizar ainda mais a eficácia do dienogeste na melhoria da qualidade de vida e segurança a longo prazo na prática clínica de rotina.
A endometriose é uma doença crônica e progressiva e há uma necessidade não atendida de tratamento a longo prazo.
Visanne® com eficácia e segurança comprovadas, pode ser uma boa opção para tratamento de longo prazo, entretanto, a experiência com Visanne® além de 15 meses é limitada.
E dados de longo prazo de até 24 meses sobre eficácia e segurança de Visanne apoiariam a estratégia de tratamento de longo prazo para o gerenciamento da endometriose na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
895
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes asiáticas com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose e pacientes com dor pélvica associada à endometriose
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino asiáticos com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose (dependendo da indicação local aprovada): Diagnóstico clínico por sintomas sugestivos e achado positivo em estudo de imagem (cisto de chocolate)
- Pacientes com dor pélvica associada à endometriose
- Decisão tomada pelo médico para prescrever novamente Visanne®
- Disponibilidade de um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Pacientes aos quais se aplica qualquer uma das contraindicações listadas no resumo local das características do produto (SPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pacientes asiáticas com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose e pacientes com dor pélvica associada à endometriose.
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Dienogest 2 mg por dia Dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança média desde a linha de base até 6 meses de tratamento na qualidade de vida relacionada à dor medida pelo EHP-30.
Prazo: Baseline e aos 6 meses
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Baseline e aos 6 meses
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A alteração média desde a linha de base até 24 meses de tratamento na qualidade de vida relacionada à dor medida pelo EHP-30 para pacientes que continuam a tomar Visanne por até 24 meses.
Prazo: Linha de base e até 24 meses
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Linha de base e até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde o início até 6 meses e desde o início até 24 meses de tratamento em outro domínio da qualidade de vida medido pelo EHP-30
Prazo: Linha de base e 6 meses, Linha de base a 24 meses
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Outro domínio inclui controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social, autoimagem, bem como domínio modular, incluindo vida profissional, relações sexuais, relacionamento com crianças, tratamento e preocupação com a infertilidade
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Linha de base e 6 meses, Linha de base a 24 meses
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Alteração média da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) desde o início em pacientes com endometriose diagnosticada cirurgicamente ou clinicamente.
Prazo: Linha de base e 6 meses, Linha de base e 12 meses, Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 6 meses, Linha de base e 12 meses, Linha de base e 24 meses
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Índice de satisfação do paciente e do médico com o tratamento Visanne®
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O sujeito e o médico serão solicitados a escolher qualquer um dos seguintes; muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito.
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Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporção de indivíduos que continuam o tratamento com Visanne®
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Razões para interromper o tratamento com Visanne®
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporção de pacientes com amenorreia, sangramento intermenstrual/spotting ou sangramento irregular durante o tratamento com Visanne®
Prazo: Com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Proporção de pacientes que tiveram recorrência da dor em pacientes que tomaram Visanne por até 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Ponto de tempo para a primeira recorrência da dor após parar de tomar Visanne e antes de iniciar qualquer tratamento.
Prazo: Até 24 meses
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A recorrência da dor é definida como a gravidade da dor graduada > 4 na NRS de 10 pontos
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Até 24 meses
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Proporção de doentes submetidos a cirurgias repetidas em doentes a tomar Visanne até 24 meses
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de pacientes submetidos a cirurgias repetidas entre a interrupção do tratamento com Visanne e o início de qualquer outro tratamento além da cirurgia
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação do paciente sobre o desenvolvimento geral dos sintomas usando a escala Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Techatraisak K, Hestiantoro A, Ruey S, Banal-Silao MJ, Kim MR, Seong SJ, Thaufik S, Ahlers C, Shin SY, Lee BS. Effectiveness of dienogest in improving quality of life in Asian women with endometriosis (ENVISIOeN): interim results from a prospective cohort study under real-life clinical practice. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68. doi: 10.1186/s12905-019-0758-6.
- Techatraisak K, Hestiantoro A, Soon R, Banal-Silao MJ, Kim MR, Seong SJ, Hidayat ST, Cai L, Shin S, Lee BS. Impact of Long-Term Dienogest Therapy on Quality of Life in Asian Women with Endometriosis: the Prospective Non-Interventional Study ENVISIOeN. Reprod Sci. 2022 Apr;29(4):1157-1169. doi: 10.1007/s43032-021-00787-w. Epub 2022 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- 17444
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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