Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af ​​Visanne til at forbedre livskvaliteten hos asiatiske kvinder med endometriose (ENVISIOeN)

24. september 2019 opdateret af: Bayer

Effektiviteten af ​​VISanne® til at forbedre livskvaliteten hos asiatiske kvinder med endometriose

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i rutinemæssig klinisk praksis. Det er planlagt at indskrive 870 patienter med endometriose, for hvem lægen har besluttet at behandle med dienogest i henhold til den lokale sundhedsmyndigheds godkendte etiket. Det er formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse yderligere at karakterisere effektiviteten af ​​dienogest til at forbedre livskvalitet og langsigtet sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis. Endometriose er kronisk og progressiv sygdom, og der er udækket behov for langtidsbehandling. Visanne® med dokumenteret effekt og sikkerhed, kan være en god mulighed for langtidsbehandling, dog er erfaring med Visanne® ud over 15 måneder begrænset. Og langsigtede op til 24 måneders data om effektivitet og sikkerhed af Visanne ville understøtte den langsigtede behandlingsstrategi for endometriosebehandling i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

895

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatiske patienter på mindst 18 år med klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose og patienter med endometriose associeret bækkensmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatiske kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose (afhængig af lokal godkendt indikation): Klinisk diagnose ved suggestive symptomer og positive fund i billeddiagnostisk undersøgelse (chokoladecyste)
  • Patienter med endometriose associeret bækkensmerter
  • Beslutning truffet af lægen om at ordinere Visanne® for nylig
  • Tilgængeligheden af ​​et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter, for hvem en kontraindikation, der er anført i det lokale produktresumé (SPC), gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Asiatiske patienter på mindst 18 år med klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose og patienter med endometriose associeret bækkensmerter.
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg daglig oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 måneders behandling i smerterelateret livskvalitet målt ved EHP-30.
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Baseline og ved 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 24 måneders behandling i smerterelateret livskvalitet målt ved EHP-30 for patienter, der fortsætter med at tage Visanne i op til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline og til 24 måneder
Baseline og til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder og baseline til 24 måneders behandling i andre områder af livskvalitet målt ved EHP-30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline til 24 måneder
Andet domæne omfatter kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte, selvbillede såvel som modulære domæner, herunder arbejdsliv, seksuelt samkvem, forhold til børn, behandling og bekymring for infertilitet
Baseline og 6 måneder, Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring af endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) fra baseline hos patienter med endometriose enten kirurgisk eller klinisk diagnosticeret.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder, Baseline og 24 måneder
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder, Baseline og 24 måneder
Patient og læges tilfredshedsscore på Visanne®-behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forsøgspersonen og lægen vil blive bedt om at vælge et af følgende; meget tilfreds, noget tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds.
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der fortsætter behandlingen med Visanne®
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsager til at stoppe behandlingen med Visanne®
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af patienter med amenoré, intermenstruel blødning/pletter eller uregelmæssig blødning under behandling med Visanne®
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter, der oplevede smertetilbagefald hos patienter, der tog Visanne i op til 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tidspunkt for første smertetilbagefald efter ophør med at tage Visanne og før start af enhver behandling.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Smertetilbagefald er defineret som sværhedsgraden af ​​smerte graderet > 4 på 10-punkts NRS
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der gennemgik gentagen operation hos patienter, der tog Visanne i op til 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der gennemgik gentagen operation mellem ophør med Visanne-behandling og påbegyndelse af anden behandling end operation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Patientens vurdering af overordnet symptomudvikling ved brug af Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner