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Per valutare l'efficacia di Visanne nel migliorare la qualità della vita nelle donne asiatiche con endometriosi (ENVISIOeN)

24 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

EFFICACIA DI VISanne® NEL MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA VITA NELLE DONNE ASIATICHE CON ENDOMETRIOSI

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Lo studio sarà condotto in contesti di pratica clinica di routine. Si prevede di arruolare 870 pazienti con endometriosi per i quali è stata presa la decisione del medico di trattare con dienogest secondo l'etichetta approvata dall'ASL. Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale è quello di caratterizzare ulteriormente l'efficacia del dienogest nel migliorare la qualità della vita e la sicurezza a lungo termine nell'ambito della pratica clinica di routine. L'endometriosi è una malattia cronica e progressiva e vi è un bisogno insoddisfatto di trattamento a lungo termine. Visanne® con comprovata efficacia e sicurezza, può essere una buona opzione per il trattamento a lungo termine, tuttavia, l'esperienza con Visanne® oltre i 15 mesi è limitata. E i dati a lungo termine fino a 24 mesi sull'efficacia e la sicurezza di Visanne sosterrebbero la strategia di trattamento a lungo termine per la gestione dell'endometriosi nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

895

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti asiatici di almeno 18 anni con diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi e pazienti con dolore pelvico associato all'endometriosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asiatici di sesso femminile di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica o chirurgica dell'endometriosi (a seconda dell'indicazione locale approvata): diagnosi clinica mediante sintomi suggestivi e reperto positivo in uno studio di imaging (cisti al cioccolato)
  • Pazienti con endometriosi associata a dolore pelvico
  • Decisione presa dal medico di prescrivere di nuovo Visanne®
  • Disponibilità di un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti per i quali si applica una delle controindicazioni elencate nel riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti asiatici di almeno 18 anni di età con diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi e pazienti con dolore pelvico associato all'endometriosi.
Droga: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg al giorno Dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media dal basale a 6 mesi di trattamento nella qualità della vita correlata al dolore misurata da EHP-30.
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Basale e a 6 mesi
La variazione media dal basale a 24 mesi di trattamento nella qualità della vita correlata al dolore misurata dall'EHP-30 per i pazienti che continuano a prendere Visanne fino a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 mesi
Basale e fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a 6 mesi e dal basale a 24 mesi di trattamento in un altro dominio della qualità della vita misurata da EHP-30
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, Basale a 24 mesi
L'altro dominio include il controllo e l'impotenza, il benessere emotivo, il supporto sociale, l'immagine di sé e il dominio modulare che include la vita lavorativa, i rapporti sessuali, il rapporto con i bambini, il trattamento e la preoccupazione per l'infertilità
Basale e 6 mesi, Basale a 24 mesi
Variazione media del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) rispetto al basale in pazienti con endometriosi diagnosticata chirurgicamente o clinicamente.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, Basale e 12 mesi, Basale e 24 mesi
Basale e 6 mesi, Basale e 12 mesi, Basale e 24 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente e del medico sul trattamento Visanne®
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Al soggetto e al medico verrà chiesto di scegliere uno dei seguenti; molto soddisfatto, alquanto soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, alquanto insoddisfatto, molto insoddisfatto.
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di soggetti che continuano il trattamento con Visanne®
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Motivi per l'interruzione del trattamento con Visanne®
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di pazienti con amenorrea, sanguinamento intermestruale/spotting o sanguinamento irregolare durante il trattamento con Visanne®
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva del dolore nei pazienti che assumevano Visanne fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Punto temporale della prima recidiva del dolore dopo l'interruzione dell'assunzione di Visanne e prima di iniziare qualsiasi trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La recidiva del dolore è definita come gravità del dolore di grado > 4 sulla NRS a 10 punti
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ripetuto nei pazienti che assumevano Visanne fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici tra l'interruzione del trattamento con Visanne e l'inizio di un trattamento diverso dalla chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione del paziente dello sviluppo generale dei sintomi utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

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