评估 Visanne 改善亚洲子宫内膜异位症女性生活质量的有效性 (ENVISIOeN)
2019年9月24日 更新者：Bayer
VISanne® 在改善患有子宫内膜异位症的亚洲女性生活质量方面的有效性
本研究是一项前瞻性观察性队列研究。
该研究将在常规临床实践环境中进行。
计划招募 870 名子宫内膜异位症患者，医生已根据当地卫生当局批准的标签决定使用地诺孕素进行治疗。
这项观察性队列研究的目的是进一步表征地诺孕素在改善常规临床实践环境中的生活质量和长期安全性方面的有效性。
子宫内膜异位症是慢性和进行性疾病，长期治疗的需求未得到满足。
Visanne® 的有效性和安全性已得到证实，是长期治疗的良好选择，但超过 15 个月的 Visanne® 经验有限。
长达 24 个月的关于 Visanne 有效性和安全性的长期数据将支持临床实践中子宫内膜异位症管理的长期治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
895
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
临床或手术诊断为子宫内膜异位症的年满 18 岁的亚洲患者，以及子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛患者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的亚裔女性患者
- 子宫内膜异位症的临床或手术诊断（取决于当地批准的适应症）：通过暗示性症状和影像学检查中的阳性发现进行临床诊断（巧克力囊肿）
- 子宫内膜异位症相关骨盆痛患者
- 医生决定新开 Visanne®
- 签署知情同意书的可用性
排除标准：
- 参与研究项目且在常规临床实践之外进行干预的患者
- 适用于当地产品特性摘要 (SPC) 中列出的任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
临床或手术诊断为子宫内膜异位症且子宫内膜异位症相关骨盆疼痛的亚洲患者至少 18 岁。
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地诺孕素 2mg 每日 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 EHP-30 测量的疼痛相关生活质量从基线到治疗 6 个月的平均变化。
大体时间：基线和 6 个月时
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基线和 6 个月时
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对于持续服用 Visanne 长达 24 个月的患者，通过 EHP-30 测量的疼痛相关生活质量从基线到治疗 24 个月的平均变化。
大体时间：基线和 24 个月
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 EHP-30 测量的其他生活质量领域，从基线到 6 个月和基线到 24 个月治疗的平均变化
大体时间：基线和 6 个月，基线到 24 个月
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其他领域包括控制和无力感、情绪健康、社会支持、自我形象以及模块领域，包括工作生活、性交、与孩子的关系、不孕症的治疗和关注
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基线和 6 个月，基线到 24 个月
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手术或临床诊断的子宫内膜异位症患者子宫内膜异位症相关盆腔疼痛 (EAPP) 相对于基线的平均变化。
大体时间：基线和 6 个月、基线和 12 个月、基线和 24 个月
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基线和 6 个月、基线和 12 个月、基线和 24 个月
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患者和医生对 Visanne® 治疗的满意度评分
大体时间：6个月、12个月、24个月
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受试者和医生将被要求选择以下任何一项；非常满意，有点满意，既不满意也不满意，有点不满意，非常不满意。
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6个月、12个月、24个月
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继续使用 Visanne® 治疗的受试者比例
大体时间：6个月、12个月、24个月
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6个月、12个月、24个月
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停止使用 Visanne® 治疗的原因
大体时间：6个月、12个月、24个月
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6个月、12个月、24个月
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使用 Visanne® 治疗期间出现闭经、月经间期出血/点滴出血或不规则出血的患者比例
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
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服用 Visanne 长达 24 个月的患者中疼痛复发的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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停止服用 Visanne 后和开始任何治疗之前第一次疼痛复发的时间点。
大体时间：长达 24 个月
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疼痛复发定义为疼痛的严重程度在 10 点 NRS 上分级 > 4
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长达 24 个月
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在服用 Visanne 长达 24 个月的患者中接受重复手术的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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在停止 Visanne 治疗和开始手术以外的任何其他治疗之间接受重复手术的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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患者使用临床整体印象 (CGI) 量表对整体症状发展的评估
大体时间：6个月、12个月、24个月
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6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Techatraisak K, Hestiantoro A, Ruey S, Banal-Silao MJ, Kim MR, Seong SJ, Thaufik S, Ahlers C, Shin SY, Lee BS. Effectiveness of dienogest in improving quality of life in Asian women with endometriosis (ENVISIOeN): interim results from a prospective cohort study under real-life clinical practice. BMC Womens Health. 2019 May 16;19(1):68. doi: 10.1186/s12905-019-0758-6.
- Techatraisak K, Hestiantoro A, Soon R, Banal-Silao MJ, Kim MR, Seong SJ, Hidayat ST, Cai L, Shin S, Lee BS. Impact of Long-Term Dienogest Therapy on Quality of Life in Asian Women with Endometriosis: the Prospective Non-Interventional Study ENVISIOeN. Reprod Sci. 2022 Apr;29(4):1157-1169. doi: 10.1007/s43032-021-00787-w. Epub 2022 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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