Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность Визанны в улучшении качества жизни азиатских женщин с эндометриозом (ENVISIOeN)

24 сентября 2019 г. обновлено: Bayer

ЭФФЕКТИВНОСТЬ VISanne® в улучшении качества жизни азиатских женщин с эндометриозом

Это исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием. Исследование будет проводиться в условиях обычной клинической практики. Планируется включить 870 пациенток с эндометриозом, которым врач принял решение о лечении диеногестом в соответствии с инструкцией, утвержденной местными органами здравоохранения. Целью этого обсервационного когортного исследования является дальнейшая характеристика эффективности диеногеста в улучшении качества жизни и долгосрочной безопасности в условиях обычной клинической практики. Эндометриоз является хроническим и прогрессирующим заболеванием, и существует неудовлетворенная потребность в длительном лечении. Visanne® с доказанной эффективностью и безопасностью может быть хорошим вариантом для длительного лечения, однако опыт применения Visanne® более 15 месяцев ограничен. А долгосрочные до 24 месяцев данные об эффективности и безопасности Визанны поддержат долгосрочную стратегию лечения эндометриоза в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

895

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Азиатские пациенты в возрасте не менее 18 лет с клиническим или хирургическим диагнозом эндометриоза и пациенты с тазовой болью, связанной с эндометриозом

Описание

Критерии включения:

  • Азиатские пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Клинический или хирургический диагноз эндометриоза (в зависимости от утвержденных местных показаний): Клинический диагноз на основании подозрительных симптомов и положительных результатов визуализирующего исследования (шоколадная киста)
  • Пациенты с тазовой болью, связанной с эндометриозом
  • Решение врача о повторном назначении Визанна®
  • Наличие подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • Пациенты, для которых применимы какие-либо из противопоказаний, перечисленных в местной сводке характеристик продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Пациенты азиатского происхождения не моложе 18 лет с клиническим или хирургическим диагнозом эндометриоза и пациенты с тазовой болью, связанной с эндометриозом.
Лекарство: Диеногест (Визанна, BAY86-5258)
Диеногест 2 мг в день перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение качества жизни, связанного с болью, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев лечения, измеренное с помощью EHP-30.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Исходный уровень и через 6 мес.
Среднее изменение качества жизни, связанного с болью, по сравнению с исходным уровнем за 24 месяца лечения, измеренное с помощью EHP-30, для пациентов, продолжающих принимать Визанну до 24 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев
Исходный уровень и до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев лечения в других областях качества жизни, измеренных с помощью EHP-30.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, исходный уровень до 24 месяцев
Другая область включает в себя контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальную поддержку, самооценку, а также модульную область, включающую трудовую жизнь, половые сношения, отношения с детьми, лечение и заботу о бесплодии.
Исходный уровень и 6 месяцев, исходный уровень до 24 месяцев
Среднее изменение тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP), по сравнению с исходным уровнем у пациенток с хирургически или клинически диагностированным эндометриозом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев, Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 6 месяцев, Исходный уровень и 12 месяцев, Исходный уровень и 24 месяца
Оценка удовлетворенности пациентов и врачей лечением Визанной®
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Субъекту и врачу будет предложено выбрать любой из следующих вариантов; очень доволен, в некоторой степени удовлетворен, ни удовлетворен, ни недоволен, несколько недоволен, очень недоволен.
В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Доля субъектов, продолжающих лечение препаратом Визанна®
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Причины прекращения лечения препаратом Визанна®
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Доля пациенток с аменореей, межменструальными кровотечениями/мазнями или нерегулярными кровотечениями во время лечения препаратом Визанна®
Временное ограничение: В 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
В 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Доля пациентов, у которых наблюдался рецидив боли у пациентов, принимавших Визанну в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Момент времени для первого рецидива боли после прекращения приема Визанны и до начала любого лечения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Рецидив боли определяется как интенсивность боли > 4 баллов по 10-балльной шкале NRS.
До 24 месяцев
Доля пациентов, перенесших повторные операции у пациентов, принимавших Визанну до 24 месяцев
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Доля пациентов, перенесших повторную операцию между прекращением лечения Визанной и началом любого другого лечения, кроме хирургического
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Оценка пациентом общего развития симптомов с использованием шкалы Clinical Global Impression (CGI)
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
В 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17444

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться