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자궁내막증이 있는 아시아 여성의 삶의 질 개선에 대한 Visanne의 효과를 평가하기 위해 (ENVISIOeN)

2019년 9월 24일 업데이트: Bayer

자궁내막증이 있는 아시아 여성의 삶의 질 개선에 있어 VISanne®의 효과

이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구는 일상적인 임상 실습 환경에서 수행됩니다. 현지 보건 당국이 승인한 라벨에 따라 디에노게스트로 치료하기로 의사가 결정한 자궁내막증 환자 870명을 등록할 계획입니다. 이 관찰 코호트 연구의 목표는 일상적인 임상 진료 환경에서 삶의 질과 장기적 안전성을 개선하는 디에노게스트의 효과를 추가로 특성화하는 것입니다. 자궁내막증은 만성 진행성 질환으로 장기 치료에 대한 미충족 수요가 있다. 유효성과 안전성이 입증된 Visanne®은 장기 치료에 좋은 선택이 될 수 있지만 Visanne®을 15개월 이상 사용한 경험은 제한적입니다. 또한 Visanne의 효과 및 안전성에 대한 최대 24개월의 장기 데이터는 임상 실습에서 자궁내막증 관리를 위한 장기 치료 전략을 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

895

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단을 받은 18세 이상의 아시아인 환자 및 자궁내막증 관련 골반통이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 아시안 여성 환자
  • 자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단(현지 승인 적응증에 따라 다름) : 암시적 증상 및 영상학적 소견에 의한 임상적 진단(초콜릿 낭종)
  • 자궁내막증 관련 골반통 환자
  • Visanne®을 새로 처방하기 위해 의사가 내린 결정
  • 서명된 사전 동의의 가용성

제외 기준:

  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
  • 지역 제품 특성 요약(SPC)에 나열된 금기 사항이 적용되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
자궁내막증의 임상적 또는 외과적 진단을 받은 18세 이상의 아시아인 환자 및 자궁내막증 관련 골반통이 있는 환자.
의약품: 디에노게스트(비잔느, BAY86-5258)
디에노게스트 2mg 일일 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EHP-30으로 측정한 통증 관련 삶의 질에서 기준선에서 치료 6개월까지의 평균 변화.
기간: 기준선 및 6개월 시점
기준선 및 6개월 시점
최대 24개월 동안 Visanne을 계속 복용하는 환자에 대해 EHP-30으로 측정한 통증 관련 삶의 질에서 베이스라인에서 치료 24개월까지의 평균 변화.
기간: 기준선 및 24개월
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHP-30으로 측정한 삶의 질의 다른 영역에서 기준선에서 6개월까지의 평균 변화 및 기준선에서 24개월까지의 치료
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 ~ 24개월
다른 영역에는 직장 생활, 성교, 자녀와의 관계, 치료 및 불임에 대한 관심을 포함하는 모듈 영역뿐만 아니라 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지원, 자아상이 포함됩니다.
기준선 및 6개월, 기준선 ~ 24개월
외과적 또는 임상적으로 자궁내막증 진단을 받은 환자의 기준선 대비 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 평균 변화.
기간: 기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월, 기준선 및 24개월
기준선 및 6개월, 기준선 및 12개월, 기준선 및 24개월
Visanne® 치료에 대한 환자 및 의사의 만족도 점수
기간: 6개월, 12개월, 24개월에
피험자와 의사는 다음 중 하나를 선택해야 합니다. 매우 만족, 다소 만족, 만족 또는 불만족하지 않음, 다소 불만족, 매우 불만족.
6개월, 12개월, 24개월에
Visanne®로 치료를 계속하는 피험자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월에
6개월, 12개월, 24개월에
Visanne® 치료 중단 이유
기간: 6개월, 12개월, 24개월에
6개월, 12개월, 24개월에
Visanne®로 치료하는 동안 무월경, 월경간 출혈/점상출혈 또는 불규칙 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
최대 24개월 동안 Visanne을 복용한 환자에서 통증 재발을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Visanne 복용 중단 후 치료를 시작하기 전 첫 번째 통증 재발 시점.
기간: 최대 24개월
통증 재발은 10점 NRS에서 > 4 등급의 통증 중증도로 정의됩니다.
최대 24개월
최대 24개월 동안 Visanne을 복용한 환자에서 반복 수술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Visanne 치료 중단과 수술 이외의 다른 치료 시작 사이에 반복 수술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
CGI(Clinical Global Impression) 척도를 사용한 전반적인 증상 발달에 대한 환자의 평가
기간: 6개월, 12개월, 24개월에
6개월, 12개월, 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17444

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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