Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten til Visanne for å forbedre livskvaliteten hos asiatiske kvinner med endometriose (ENVISIOeN)

24. september 2019 oppdatert av: Bayer

Effektiviteten til VISanne® for å forbedre livskvaliteten hos asiatiske kvinner med endometriose

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Studien vil bli utført i rutinemessig klinisk praksis. Det er planlagt å registrere 870 pasienter med endometriose som legen har besluttet å behandle med dienogest i henhold til godkjent etikett av lokale helsemyndigheter. Det er målet med denne observasjonskohortstudien å ytterligere karakterisere effektiviteten til dienogest for å forbedre livskvalitet og langsiktig sikkerhet i rutinemessig klinisk praksis. Endometriose er kronisk og progressiv sykdom og det er et udekket behov for langtidsbehandling. Visanne® med bevist effekt og sikkerhet, kan være et godt alternativ for langtidsbehandling, men erfaring med Visanne® utover 15 måneder er begrenset. Og langsiktige opptil 24 måneders data om effektivitet og sikkerhet til Visanne vil støtte den langsiktige behandlingsstrategien for endometriosebehandling i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

895

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatiske pasienter minst 18 år med klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose, og pasienter med endometriose assosiert bekkensmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asiatiske Kvinnelige pasienter minst 18 år
  • Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose (avhengig av lokal godkjent indikasjon): Klinisk diagnose ved antydende symptomer og positive funn i bildediagnostisk studie (sjokoladecyste)
  • Pasienter med endometriose assosiert bekkensmerter
  • Beslutning tatt av legen om å foreskrive Visanne®
  • Tilgjengelighet av et signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Pasienter som har noen av kontraindikasjonene som er oppført i det lokale sammendraget av produktegenskaper (SPC) gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Asiatiske pasienter over 18 år med klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose, og pasienter med endometrioseassosiert bekkenplager.
Legemiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg daglig oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneders behandling i smerterelatert livskvalitet målt ved EHP-30.
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Baseline og ved 6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 måneders behandling i smerterelatert livskvalitet målt ved EHP-30 for pasienter som fortsetter å ta Visanne i opptil 24 måneder.
Tidsramme: Baseline og til 24 måneder
Baseline og til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder og baseline til 24 måneders behandling i andre områder av livskvalitet målt med EHP-30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline til 24 måneder
Andre domene inkluderer kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte, selvbilde så vel som modulære domene inkludert arbeidsliv, seksuell omgang, forhold til barn, behandling og bekymring for infertilitet
Baseline og 6 måneder, Baseline til 24 måneder
Gjennomsnittlig endring av Endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP) fra baseline hos pasienter med endometriose enten kirurgisk eller klinisk diagnostisert.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder, Baseline og 24 måneder
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder, Baseline og 24 måneder
Pasient og leges tilfredshetsscore på Visanne®-behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Emnet og legen vil bli bedt om å velge ett av følgende; veldig fornøyd, noe fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, noe misfornøyd, veldig misfornøyd.
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel forsøkspersoner som fortsetter behandlingen med Visanne®
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsaker til å stoppe behandlingen med Visanne®
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel pasienter med amenoré, intermenstruelle blødninger/flekker eller uregelmessige blødninger under behandling med Visanne®
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andel pasienter som opplevde tilbakefall av smerte hos pasienter som tok Visanne i opptil 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Tidspunkt for første tilbakefall av smerte etter at du har sluttet å ta Visanne og før for å starte enhver behandling.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Smerteresidiv er definert som alvorlighetsgraden av smerte gradert > 4 på 10-punkts NRS
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som gjennomgikk gjentatte operasjoner hos pasienter som tok Visanne i opptil 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som gjennomgikk gjentatt operasjon mellom avslutning av Visanne-behandling og start av annen behandling enn operasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Pasientens vurdering av generell symptomutvikling ved bruk av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere