Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Visanne w poprawie jakości życia kobiet pochodzenia azjatyckiego z endometriozą (ENVISIOeN)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

SKUTECZNOŚĆ VISANN® W POPRAWIE JAKOŚCI ŻYCIA KOBIET AZJACKICH Z ENDOMETRIOZĄ

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Planuje się włączenie 870 pacjentek z endometriozą, u których lekarz podjął decyzję o leczeniu dienogestem zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez lokalne władze ds. zdrowia. Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest dalsze scharakteryzowanie skuteczności dienogestu w poprawie jakości życia i długoterminowego bezpieczeństwa w rutynowej praktyce klinicznej. Endometrioza jest chorobą przewlekłą i postępującą, a jej długotrwałe leczenie jest niezaspokojone. Visanne® o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie może być dobrym rozwiązaniem w leczeniu długotrwałym, jednak doświadczenie z Visanne® dłużej niż 15 miesięcy jest ograniczone. Długoterminowe, do 24-miesięczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Visanne pomogłyby w długoterminowej strategii leczenia endometriozy w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatyckie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym lub chirurgicznym rozpoznaniem endometriozy oraz pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatyckie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat
  • Kliniczna lub chirurgiczna diagnoza endometriozy (w zależności od lokalnego zatwierdzonego wskazania): Rozpoznanie kliniczne na podstawie sugestywnych objawów i pozytywnego wyniku w badaniu obrazowym (torbiel czekoladowa)
  • Pacjenci z bólem miednicy związanym z endometriozą
  • Decyzja podjęta przez lekarza o ponownym przepisaniu Visanne®
  • Dostępność podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Pacjenci, u których ma zastosowanie którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Azjatyckie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym lub chirurgicznym rozpoznaniem endometriozy oraz pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą.
Lek: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg dziennie Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy leczenia w jakości życia związanej z bólem mierzonej za pomocą EHP-30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Średnia zmiana jakości życia związanej z bólem od wartości początkowej do 24 miesięcy leczenia mierzona za pomocą EHP-30 u pacjentów, którzy nadal przyjmowali produkt Visanne do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Linii bazowej i do 24 miesięcy
Linii bazowej i do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości początkowej do 24 miesięcy leczenia w innej domenie Jakości życia mierzonej za pomocą EHP-30
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa do 24 miesięcy
Inne domeny obejmują kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne, obraz siebie, a także domenę modułową obejmującą życie zawodowe, współżycie seksualne, relacje z dziećmi, leczenie i troskę o niepłodność
Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana bólu miednicy mniejszej związanego z endometriozą (EAPP) od wartości wyjściowej u pacjentek z endometriozą rozpoznaną chirurgicznie lub klinicznie.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa i 12 miesięcy, Linia bazowa i 24 miesiące
Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa i 12 miesięcy, Linia bazowa i 24 miesiące
Ocena satysfakcji pacjenta i lekarza z leczenia preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Pacjent i lekarz zostaną poproszeni o wybranie któregokolwiek z poniższych; bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony.
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Odsetek osób, które kontynuują leczenie preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki, krwawieniem/plamieniem międzymiesiączkowym lub nieregularnym krwawieniem podczas leczenia produktem Visanne®
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót bólu u pacjentów przyjmujących produkt Visanne do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Punkt czasowy pierwszego nawrotu bólu po odstawieniu leku Visanne i przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nawrót bólu definiuje się jako stopień nasilenia bólu > 4 w 10-punktowej skali NRS
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych powtórnym zabiegom chirurgicznym wśród pacjentów przyjmujących produkt Visanne do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych powtórnym zabiegom chirurgicznym w okresie pomiędzy przerwaniem leczenia produktem Visanne a rozpoczęciem leczenia innego niż zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena ogólnego rozwoju objawów przez pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj