多施設ベースのアルゴリズムによる黒色腫の蛍光同定 (FLIMMA) (FLIMMA)
2017年5月2日 更新者：University Hospital Tuebingen
組織病理学的診断と比較した、潜在的に悪性の色素性病変の段階的二光子励起メラニン蛍光の診断精度を評価するための前向き、非対照、多施設共同臨床研究
すべての患者はダーモスコピー診断を受け、ビデオ画像を保存して記録されます。
ダーモスコピーに基づく診断はすぐに文書化されます。
次に、第二の診断手順として、色素レーザーの二光子励起による蛍光診断を行います。
医療機器 LIMES による非黒色腫または悪性黒色腫の分類もすぐに文書化されます。
その後、病変が切除され、参加センターの各組織病理学者による病理組織学的検査が行われます。
病理組織学的診断は、その後の診断精度の評価におけるゴールドスタンダードとして機能します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Dept. of Dermatology, Charité
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Tübingen、ドイツ、72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、皮膚黒色腫を除外または診断するために切除される色素沈着病変のある患者を評価します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 男性か女性
- 異形成母斑や黒色腫の疑いのある色素性病変を有し、悪性黒色腫の除外または診断のために切除術が行われる患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- フィッツパトリックスケールによる皮膚タイプ V および VI の患者。
- 患者を安静にできないためにスキャンヘッドが引きちぎられる危険性がある場合（例: 震え、けいれん、チック、強迫行為などの運動障害によるもの
- 患者情報を理解できず、インフォームドコンセントができない患者
- 角質層下5mm以上の深部真皮病変
- 臨床的または反射光顕微鏡的に明らかに非メラノサイト性病変
- 爪周囲および爪下の病変
- 粘膜病変
- 病変領域の 50 % 以上に外傷、びらん (表面欠損)、擦過傷 (基底膜に至る欠損)、または潰瘍形成 (深い実質的欠損) を伴う病変 (いかなる場合でも、測定は外傷上で直接実行しないでください。びらん、擦り傷、または潰瘍）
- 刺青のある病変
- 妊娠中または授乳中の女性
- 白皮症に苦しむ患者
- 優勢な（>50%）退縮を伴う病変
- スキャンキャップの固定に適さない病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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モル
疑わしいほくろのある患者さん
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すべての患者はダーモスコピー診断を受け、ビデオ画像を保存して記録されます。
ダーモスコピーに基づく診断はすぐに文書化されます。
次に、第二の診断手順として、色素レーザーの二光子励起による蛍光診断を行います。
医療機器 LIMES による非黒色腫または悪性黒色腫の分類もすぐに文書化されます。
その後、病変が切除され、参加センターの各組織病理学者による組織病理学的検査が行われます。
病理組織学的診断は、その後の診断精度の評価におけるゴールドスタンダードとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黒色腫の蛍光診断のためのアルゴリズムの感度と特異性を決定します。
時間枠：7日
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診断の比較対象および最終基準となるのは、色素沈着病変の組織病理学的診断です。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断アルゴリズムのトレーニングと最適化のためのデータを収集します。
時間枠：1日
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機器の安全性を評価し、有害事象の発生率を評価するため
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claus Garbe, MD、Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。