Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melanoma fluoreszcens azonosítása többközpontú algoritmussal (FLIMMA) (FLIMMA)

2017. május 2. frissítette: University Hospital Tuebingen

Prospektív, nem kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a potenciálisan rosszindulatú pigmentált elváltozások lépcsőzetesen két foton által gerjesztett melanin fluoreszcenciájának diagnosztikai pontosságának értékelésére a hisztopatológiai diagnózishoz képest

Minden beteget dermoszkópos diagnózisnak vetnek alá, és videokép tárolással dokumentálják. A dermoszkópián alapuló diagnózist azonnal dokumentálják. Ezt követően második diagnosztikai eljárásként fluoreszcens diagnosztikát végeznek festéklézer két foton gerjesztése alapján. A LIMES orvostechnikai eszköz nem melanómának vagy rosszindulatú melanómának való besorolása szintén azonnal dokumentálásra kerül. Ezt követően az elváltozást kimetsszük, és a részt vevő központok megfelelő kórszövettani vizsgálatán áteszünk. A kórszövettani diagnózis arany standardként szolgál a diagnosztikai pontosság későbbi értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan betegeket értékel, akiknek pigmentált elváltozásai vannak, és amelyeket a bőr melanoma kizárása vagy diagnosztizálása érdekében kimetszenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Férfi vagy nő
  • Pigmentált elváltozásban szenvedő betegek diszpláziás nevus vagy melanoma gyanújával, akiknél a rosszindulatú melanoma kizárása vagy diagnosztizálása érdekében kimetszést végeznek
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • V. és VI. bőrtípusú betegek a Fitzpatrick-skála szerint;
  • Ha fennáll annak a veszélye, hogy a leolvasófej leszakad, mert a beteg nem helyezhető nyugalomba (pl. motoros rendellenességek, például remegés, görcsök, tics, kényszeres cselekedetek miatt
  • Azok a betegek, akik nem tudják megérteni a betegtájékoztatót, és tájékozott beleegyezést adni
  • Mély bőrelváltozások ≥ 5 mm-rel a stratum corneum alatt
  • Klinikailag vagy visszavert fényes mikroszkóposan nyilvánvalóan nem melanocitikus elváltozások
  • Peri- és subungualis elváltozások
  • Nyálkahártya elváltozások
  • Sérülések traumával, erózióval (felületi hiba), excoriációval (a bazális membránig terjedő hiba) vagy fekélyesedéssel (mély, jelentős hiba) a lézióterület több mint 50 %-án (a méréseket semmi esetre sem szabad közvetlenül a traumán elvégezni, erózió, excoriáció vagy fekélyesedés)
  • Tetovált elváltozások
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Albinizmusban szenvedő betegek
  • Domináns (>50%) regressziójú elváltozások
  • Olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak a beolvasó kupak rögzítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anyajegy
Gyanús anyajegyekkel rendelkező betegek
Eszköz: LIME
Minden beteget dermoszkópos diagnózisnak vetnek alá, és videokép tárolással dokumentálják. A dermoszkópián alapuló diagnózist azonnal dokumentálják. Ezt követően második diagnosztikai eljárásként fluoreszcens diagnosztikát végeznek festéklézer két foton gerjesztése alapján. A LIMES orvostechnikai eszköz nem melanómának vagy rosszindulatú melanómának való besorolása szintén azonnal dokumentálásra kerül. Ezt követően az elváltozást kimetsszük, és a részt vevő centrumok megfelelő kórszövettani vizsgálata alávetjük. A kórszövettani diagnózis arany standardként szolgál a diagnosztikai pontosság későbbi értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melanoma fluoreszcens diagnosztikai algoritmus érzékenységének és specificitásának meghatározása.
Időkeret: 7 nap
A diagnózis összehasonlító és arany standardja a pigmentált elváltozások kórszövettani diagnózisa lesz.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adatgyűjtés a diagnosztikai algoritmus betanításához és optimalizálásához.
Időkeret: 1 nap
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszköz biztonságának felmérése és a nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLIMMA-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel