Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční identifikace melanomu pomocí multicentrického algoritmu (FLIMMA) (FLIMMA)

2. května 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti postupné dvoufotonové excitované melaninové fluorescence potenciálně maligních pigmentových lézí ve srovnání s histopatologickou diagnózou

Všichni pacienti podstoupí dermoskopickou diagnostiku a budou zdokumentováni uložením videozáznamu. Diagnóza založená na dermoskopii bude okamžitě zdokumentována. Poté jako druhý diagnostický postup bude provedena fluorescenční diagnostika založená na excitaci dvou fotonů z barvivového laseru. Klasifikace jako nemelanomový nebo maligní melanom zdravotnickým prostředkem LIMES bude rovněž ihned zdokumentována. Poté bude léze vyříznuta a podrobena histopatologickému vyšetření příslušným histopatologem zúčastněných center. Histopatologická diagnóza bude sloužit jako zlatý standard pro následné hodnocení diagnostické přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie hodnotí pacienty s pigmentovými lézemi, které jsou vyříznuty za účelem vyloučení nebo diagnózy kožního melanomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s pigmentovými lézemi s podezřením na dysplastický névus nebo melanom, u kterých je provedena excize za účelem vyloučení nebo diagnózy maligního melanomu
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s typem kůže V a VI podle Fitzpatrickovy škály;
  • Tam, kde existuje riziko, že se snímací hlava utrhne, protože pacient nemůže být v klidu (např. kvůli motorickým poruchám, jako je třes, křeče, tiky, nutkavé činy
  • Pacienti, kteří nerozumí informacím o pacientovi a poskytují informovaný souhlas
  • Hluboké dermální léze ≥ 5 mm pod stratum corneum
  • Klinicky nebo mikroskopicky odraženým světlem zjevně nemelanocytární léze
  • Peri- a subungvální léze
  • Slizniční léze
  • léze s traumatem, eroze (povrchový defekt), exkoriace (defekt až k bazální membráně) nebo ulcerace (hluboký podstatný defekt) na více než 50 % plochy léze (měření nesmí být v žádném případě prováděno přímo na traumatu, eroze, exkoriace nebo ulcerace)
  • Tetované léze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti trpící albinismem
  • Léze s dominantní (>50 %) regresí
  • Léze, které nejsou vhodné k fixaci snímací čepičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krtek
Pacienti s podezřelými krtky
Přístroj: LIPES
Všichni pacienti podstoupí dermoskopickou diagnostiku a budou zdokumentováni uložením videozáznamu. Diagnóza založená na dermoskopii bude okamžitě zdokumentována. Poté jako druhý diagnostický postup bude provedena fluorescenční diagnostika založená na excitaci dvou fotonů z barvivového laseru. Klasifikace jako nemelanomový nebo maligní melanom zdravotnickým prostředkem LIMES bude rovněž ihned zdokumentována. Poté bude léze vyříznuta a podrobena histopatologickému vyšetření příslušným histopatologem zúčastněných center. Histopatologická diagnóza bude sloužit jako zlatý standard pro následné hodnocení diagnostické přesnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit senzitivitu a specificitu algoritmu pro fluorescenční diagnostiku melanomu.
Časové okno: 7 dní
Komparátorem a zlatým standardem pro diagnostiku bude histopatologická diagnostika pigmentových lézí.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sbírat data pro trénování a optimalizaci diagnostického algoritmu.
Časové okno: 1 den
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti zařízení a k posouzení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLIMMA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na LIPES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit