Fluorescenční identifikace melanomu pomocí multicentrického algoritmu (FLIMMA) (FLIMMA)
2. května 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti postupné dvoufotonové excitované melaninové fluorescence potenciálně maligních pigmentových lézí ve srovnání s histopatologickou diagnózou
Všichni pacienti podstoupí dermoskopickou diagnostiku a budou zdokumentováni uložením videozáznamu.
Diagnóza založená na dermoskopii bude okamžitě zdokumentována.
Poté jako druhý diagnostický postup bude provedena fluorescenční diagnostika založená na excitaci dvou fotonů z barvivového laseru.
Klasifikace jako nemelanomový nebo maligní melanom zdravotnickým prostředkem LIMES bude rovněž ihned zdokumentována.
Poté bude léze vyříznuta a podrobena histopatologickému vyšetření příslušným histopatologem zúčastněných center.
Histopatologická diagnóza bude sloužit jako zlatý standard pro následné hodnocení diagnostické přesnosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
Tübingen, Německo, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie hodnotí pacienty s pigmentovými lézemi, které jsou vyříznuty za účelem vyloučení nebo diagnózy kožního melanomu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Muž nebo žena
- Pacienti s pigmentovými lézemi s podezřením na dysplastický névus nebo melanom, u kterých je provedena excize za účelem vyloučení nebo diagnózy maligního melanomu
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s typem kůže V a VI podle Fitzpatrickovy škály;
- Tam, kde existuje riziko, že se snímací hlava utrhne, protože pacient nemůže být v klidu (např. kvůli motorickým poruchám, jako je třes, křeče, tiky, nutkavé činy
- Pacienti, kteří nerozumí informacím o pacientovi a poskytují informovaný souhlas
- Hluboké dermální léze ≥ 5 mm pod stratum corneum
- Klinicky nebo mikroskopicky odraženým světlem zjevně nemelanocytární léze
- Peri- a subungvální léze
- Slizniční léze
- léze s traumatem, eroze (povrchový defekt), exkoriace (defekt až k bazální membráně) nebo ulcerace (hluboký podstatný defekt) na více než 50 % plochy léze (měření nesmí být v žádném případě prováděno přímo na traumatu, eroze, exkoriace nebo ulcerace)
- Tetované léze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti trpící albinismem
- Léze s dominantní (>50 %) regresí
- Léze, které nejsou vhodné k fixaci snímací čepičky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krtek
Pacienti s podezřelými krtky
|
Všichni pacienti podstoupí dermoskopickou diagnostiku a budou zdokumentováni uložením videozáznamu.
Diagnóza založená na dermoskopii bude okamžitě zdokumentována.
Poté jako druhý diagnostický postup bude provedena fluorescenční diagnostika založená na excitaci dvou fotonů z barvivového laseru.
Klasifikace jako nemelanomový nebo maligní melanom zdravotnickým prostředkem LIMES bude rovněž ihned zdokumentována.
Poté bude léze vyříznuta a podrobena histopatologickému vyšetření příslušným histopatologem zúčastněných center.
Histopatologická diagnóza bude sloužit jako zlatý standard pro následné hodnocení diagnostické přesnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit senzitivitu a specificitu algoritmu pro fluorescenční diagnostiku melanomu.
Časové okno: 7 dní
|
Komparátorem a zlatým standardem pro diagnostiku bude histopatologická diagnostika pigmentových lézí.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sbírat data pro trénování a optimalizaci diagnostického algoritmu.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti zařízení a k posouzení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLIMMA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .