FLIMMA(Multicenter Based Algorithm)에 의한 흑색종의 형광 식별 (FLIMMA)
2017년 5월 2일 업데이트: University Hospital Tuebingen
조직병리학적 진단과 비교하여 잠재적 악성 색소 병변의 단계적 2광자 여기 멜라닌 형광의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적, 비통제, 다기관 임상 연구
모든 환자는 피부경 진단을 받고 비디오 이미지 저장으로 문서화됩니다.
dermoscopy를 기반으로 한 진단은 즉시 문서화됩니다.
다음으로 2차 진단법으로 염료레이저의 2광자 여기를 이용한 형광진단을 시행한다.
의료 기기 LIMES에 의한 비흑색종 또는 악성 흑색종 분류도 즉시 문서화됩니다.
그 후, 병변을 절제하고 참여 센터의 각 조직병리학자에 의해 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
조직병리학적 진단은 진단 정확도의 후속 평가를 위한 황금 표준으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
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Heidelberg, 독일, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 피부 흑색종을 배제하거나 진단하기 위해 절제된 색소성 병변이 있는 환자를 평가합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남성 또는 여성
- 이형성모반 또는 흑색종이 의심되는 색소성 병변이 있는 환자로서 악성 흑색종을 배제하거나 진단하기 위해 절제술을 시행하는 환자
- 서면 동의서를 제출한 환자.
제외 기준:
- Fitzpatrick 척도에 따른 피부 유형 V 및 VI 환자;
- 환자를 안정시킬 수 없어 스캐닝 헤드가 찢어질 위험이 있는 경우(예: 떨림, 경련, 틱, 강박 행동과 같은 운동 장애로 인해
- 환자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 각질층 아래 5mm 이상의 깊은 진피 병변
- 임상적으로 또는 반사광 현미경으로 분명히 비멜라닌 세포 병변
- 주변 및 조갑하 병변
- 점막 병변
- 병변 부위의 50% 이상에서 외상, 미란(표면적 결함), 찰과상(기저막까지 결함) 또는 궤양(깊은 실질적인 결함)이 있는 병변(어떠한 경우에도 외상에 직접 측정을 수행해서는 안 됩니다. 침식, 긁힘 또는 궤양)
- 문신을 한 병변
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 백색증을 앓고 있는 환자
- 우성(>50%) 퇴행이 있는 병변
- 스캐닝 캡을 고정하기에 적합하지 않은 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두더지
모반이 의심되는 환자
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모든 환자는 피부경 진단을 받고 비디오 이미지 저장으로 문서화됩니다.
dermoscopy를 기반으로 한 진단은 즉시 문서화됩니다.
다음으로 2차 진단법으로 염료레이저의 2광자 여기를 이용한 형광진단을 시행한다.
의료 기기 LIMES에 의한 비흑색종 또는 악성 흑색종 분류도 즉시 문서화됩니다.
그 후, 병변을 절제하고 참여 센터의 각 조직병리학자에 의해 조직병리학적 검사를 받게 됩니다.
조직병리학적 진단은 진단 정확도의 후속 평가를 위한 황금 표준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종의 형광 진단을 위한 알고리즘의 민감도와 특이도를 결정합니다.
기간: 7 일
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진단을 위한 비교자 및 금본위제는 색소성 병변의 조직병리학적 진단일 것이다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 알고리즘의 교육 및 최적화를 위한 데이터를 수집합니다.
기간: 1 일
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기기의 안전성을 평가하고 부작용 발생률을 평가하기 위해
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLIMMA-01
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