基于多中心的算法 (FLIMMA) 对黑色素瘤的荧光识别 (FLIMMA)
2017年5月2日 更新者：University Hospital Tuebingen
一项前瞻性、非对照、多中心临床研究，以评估与组织病理学诊断相比，逐步双光子激发黑色素荧光对潜在恶性色素病变的诊断准确性
所有患者都将接受皮肤镜诊断，并通过视频图像存储进行记录。
基于皮肤镜检查的诊断将立即记录在案。
然后，作为第二个诊断程序，将执行基于染料激光的双光子激发的荧光诊断。
医疗设备 LIMES 对非黑色素瘤或恶性黑色素瘤的分类也将立即记录下来。
之后，病灶将被切除并由参与中心的各自组织病理学家进行组织病理学检查。
组织病理学诊断将作为后续评价诊断准确性的金标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Dept. of Dermatology, Charité
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Heidelberg、德国、69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Tübingen、德国、72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究评估了患有色素性病变的患者，这些病变被切除以排除或诊断皮肤黑色素瘤。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 男女不限
- 患有疑似发育不良痣或黑色素瘤的色素性病变患者，为排除或诊断恶性黑色素瘤而进行切除术
- 给予书面知情同意的患者。
排除标准：
- 根据菲茨帕特里克量表，皮肤类型为 V 和 VI 的患者；
- 存在扫描头被撕裂的风险，因为患者不能处于静止状态（例如， 由于运动障碍，如震颤、抽搐、抽搐、强迫行为
- 无法理解患者信息并提供知情同意的患者
- 角质层下≥5mm的深层真皮病变
- 临床或反射光镜下明显的非黑色素细胞病变
- 甲周和甲下病变
- 粘膜病变
- 超过 50% 的损伤区域具有外伤、糜烂（浅表缺陷）、表皮脱落（缺陷深入到基底膜）或溃疡（深部实质性缺陷）的损伤（在任何情况下都不能直接在外伤上进行测量，糜烂、表皮脱落或溃疡）
- 纹身病变
- 孕妇或哺乳期妇女
- 白化病患者
- 显性 (>50%) 消退的病变
- 不宜固定扫描帽的病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
痣
可疑痣患者
|
所有患者都将接受皮肤镜诊断，并通过视频图像存储进行记录。
基于皮肤镜检查的诊断将立即记录在案。
然后，作为第二个诊断程序，将执行基于染料激光的双光子激发的荧光诊断。
医疗设备 LIMES 对非黑色素瘤或恶性黑色素瘤的分类也将立即记录下来。
之后，病灶将被切除并由参与中心的各自组织病理学家进行组织病理学检查。
组织病理学诊断将作为后续评价诊断准确性的金标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定黑色素瘤荧光诊断算法的灵敏度和特异性。
大体时间：7天
|
诊断的比较和金标准将是色素沉着病变的组织病理学诊断。
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收集用于训练和优化诊断算法的数据。
大体时间：1天
|
1天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估设备的安全性并评估不良事件的发生率
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus Garbe, MD、Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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