Флуоресцентная идентификация меланомы с помощью многоцентрового алгоритма (FLIMMA) (FLIMMA)
2 мая 2017 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Проспективное, неконтролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки диагностической точности ступенчатой двухфотонно-возбуждаемой флуоресценции меланина потенциально злокачественных пигментных поражений по сравнению с гистопатологическим диагнозом
Все пациенты будут проходить дерматоскопическую диагностику и документироваться с сохранением видеоизображения.
Диагноз, основанный на дерматоскопии, будет немедленно задокументирован.
Затем в качестве второй диагностической процедуры будет проведена флуоресцентная диагностика, основанная на двухфотонном возбуждении лазером на красителе.
Классификация медицинского устройства LIMES как немеланомная или злокачественная меланома также будет немедленно задокументирована.
После этого поражение будет вырезано и подвергнуто гистопатологическому исследованию соответствующим гистопатологом участвующих центров.
Гистопатологический диагноз будет служить золотым стандартом для последующих оценок диагностической точности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
Tübingen, Германия, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании оцениваются пациенты с пигментными поражениями, которые удаляются для исключения или диагностики меланомы кожи.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Мужчина или женщина
- Пациенты с пигментными поражениями с подозрением на диспластический невус или меланому, у которых выполняется иссечение для исключения или диагностики злокачественной меланомы
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с V и VI типом кожи по шкале Фитцпатрика;
- Там, где существует риск отрыва сканирующей головки из-за того, что пациент не может находиться в состоянии покоя (например, из-за двигательных расстройств, таких как тремор, судороги, тики, компульсивные действия
- Пациенты, которые не могут понять информацию о пациенте и дать информированное согласие
- Глубокие кожные поражения ≥ 5 мм под роговым слоем
- Клинически или микроскопически в отраженном свете явно немеланоцитарные поражения
- Пери- и подногтевые поражения
- Поражения слизистой оболочки
- Поражения с травмой, эрозией (поверхностный дефект), экскориацией (дефект до базальной мембраны) или изъязвлением (глубокий существенный дефект) на площади более 50 % площади поражения (ни в коем случае нельзя проводить измерения непосредственно на месте травмы, эрозии, экскориации или изъязвления)
- Татуированные поражения
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, страдающие альбинизмом
- Поражения с доминирующей (> 50%) регрессией
- Поражения, которые не подходят для фиксации сканирующего колпачка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Крот
Пациенты с подозрительными родинками
|
Все пациенты будут проходить дерматоскопическую диагностику и документироваться с сохранением видеоизображения.
Диагноз, основанный на дерматоскопии, будет немедленно задокументирован.
Затем в качестве второй диагностической процедуры будет проведена флуоресцентная диагностика, основанная на двухфотонном возбуждении лазером на красителе.
Классификация медицинского устройства LIMES как немеланомная или злокачественная меланома также будет немедленно задокументирована.
После этого поражение будет вырезано и подвергнуто гистопатологическому исследованию соответствующим гистопатологом участвующих центров.
Гистопатологический диагноз будет служить золотым стандартом для последующих оценок диагностической точности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность и специфичность алгоритма флуоресцентной диагностики меланомы.
Временное ограничение: 7 дней
|
Компаратором и золотым стандартом диагностики будет гистопатологическая диагностика пигментных поражений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Собрать данные для обучения и оптимизации алгоритма диагностики.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности устройства и оценки частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLIMMA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .