Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensidentifikasjon av melanom ved hjelp av en multisenterbasert algoritme (FLIMMA) (FLIMMA)

2. mai 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

En prospektiv, ikke-kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av den trinnvise to-foton-eksiterte melaninfluorescensen av potensielt ondartede pigmenterte lesjoner sammenlignet med histopatologisk diagnose

Alle pasienter vil gjennomgå dermoskopisk diagnose og dokumenteres med et videobildelagring. Diagnosen basert på dermoskopi vil umiddelbart bli dokumentert. Deretter, som en andre diagnostisk prosedyre, vil fluorescensdiagnostikk basert på de to fotoneksitasjonene fra en farge-laser bli utført. Klassifiseringen som ikke-melanom eller malignt melanom av det medisinske utstyret LIMES vil også bli dokumentert umiddelbart. Etterpå vil lesjonen bli skåret ut og gjennomgå histopatologisk undersøkelse av respektive histopatolog ved de deltakende sentrene. Den histopatologiske diagnosen vil tjene som gullstandard for påfølgende evalueringer av den diagnostiske nøyaktigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien evaluerer pasienter med pigmenterte lesjoner, som fjernes for å utelukke eller diagnostisere hudmelanom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter med pigmenterte lesjoner med mistanke om dysplastisk nevus eller melanom, hvor en eksisjon utføres for å utelukke eller diagnostisere malignt melanom
  • Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hudtype V og VI i henhold til Fitzpatricks skala;
  • Der det er fare for at skannehodet rives av fordi pasienten ikke kan settes i ro (f. på grunn av motoriske forstyrrelser som skjelving, kramper, tics, tvangshandlinger
  • Pasienter som ikke kan forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke
  • Dype hudlesjoner ≥ 5 mm under stratum corneum
  • Klinisk eller reflektert lys mikroskopisk åpenbart ikke-melanocytiske lesjoner
  • Peri- og subunguale lesjoner
  • Slimhinnelesjoner
  • Lesjoner med traumer, erosjon (overfladisk defekt), ekskoriasjon (defekt ned til basalmembranen) eller ulcerasjon (dyp vesentlig defekt) på mer enn 50 % av lesjonsarealet (målinger må uansett ikke utføres direkte på traumet, erosjon, ekskoriasjon eller sårdannelse)
  • Tatoverte lesjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som lider av albinisme
  • Lesjoner med dominant (>50%) regresjon
  • Lesjoner som ikke er egnet til å fikse skannerhetten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Muldvarp
Pasienter med mistenkelige føflekker
Enhet: LIMES
Alle pasienter vil gjennomgå dermoskopisk diagnose og dokumenteres med et videobildelagring. Diagnosen basert på dermoskopi vil umiddelbart bli dokumentert. Deretter, som en andre diagnostisk prosedyre, vil fluorescensdiagnostikk basert på de to fotoneksitasjonene fra en farge-laser bli utført. Klassifiseringen som ikke-melanom eller malignt melanom av det medisinske utstyret LIMES vil også bli dokumentert umiddelbart. Etterpå vil lesjonen bli skåret ut og gjennomgå histopatologisk undersøkelse av respektive histopatolog ved de deltakende sentrene. Den histopatologiske diagnosen vil tjene som gullstandard for påfølgende evalueringer av den diagnostiske nøyaktigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen for fluorescensdiagnostikk av melanom.
Tidsramme: 7 dager
Komparatoren og gullstandarden for diagnosen vil være den histopatologiske diagnosen av de pigmenterte lesjonene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å samle inn data for opplæring og optimalisering av diagnosealgoritmen.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til enheten og for å vurdere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLIMMA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på LIMES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere