Fluorescensidentifikasjon av melanom ved hjelp av en multisenterbasert algoritme (FLIMMA) (FLIMMA)
2. mai 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
En prospektiv, ikke-kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av den trinnvise to-foton-eksiterte melaninfluorescensen av potensielt ondartede pigmenterte lesjoner sammenlignet med histopatologisk diagnose
Alle pasienter vil gjennomgå dermoskopisk diagnose og dokumenteres med et videobildelagring.
Diagnosen basert på dermoskopi vil umiddelbart bli dokumentert.
Deretter, som en andre diagnostisk prosedyre, vil fluorescensdiagnostikk basert på de to fotoneksitasjonene fra en farge-laser bli utført.
Klassifiseringen som ikke-melanom eller malignt melanom av det medisinske utstyret LIMES vil også bli dokumentert umiddelbart.
Etterpå vil lesjonen bli skåret ut og gjennomgå histopatologisk undersøkelse av respektive histopatolog ved de deltakende sentrene.
Den histopatologiske diagnosen vil tjene som gullstandard for påfølgende evalueringer av den diagnostiske nøyaktigheten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien evaluerer pasienter med pigmenterte lesjoner, som fjernes for å utelukke eller diagnostisere hudmelanom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Mann eller kvinne
- Pasienter med pigmenterte lesjoner med mistanke om dysplastisk nevus eller melanom, hvor en eksisjon utføres for å utelukke eller diagnostisere malignt melanom
- Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hudtype V og VI i henhold til Fitzpatricks skala;
- Der det er fare for at skannehodet rives av fordi pasienten ikke kan settes i ro (f. på grunn av motoriske forstyrrelser som skjelving, kramper, tics, tvangshandlinger
- Pasienter som ikke kan forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke
- Dype hudlesjoner ≥ 5 mm under stratum corneum
- Klinisk eller reflektert lys mikroskopisk åpenbart ikke-melanocytiske lesjoner
- Peri- og subunguale lesjoner
- Slimhinnelesjoner
- Lesjoner med traumer, erosjon (overfladisk defekt), ekskoriasjon (defekt ned til basalmembranen) eller ulcerasjon (dyp vesentlig defekt) på mer enn 50 % av lesjonsarealet (målinger må uansett ikke utføres direkte på traumet, erosjon, ekskoriasjon eller sårdannelse)
- Tatoverte lesjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som lider av albinisme
- Lesjoner med dominant (>50%) regresjon
- Lesjoner som ikke er egnet til å fikse skannerhetten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Muldvarp
Pasienter med mistenkelige føflekker
|
Alle pasienter vil gjennomgå dermoskopisk diagnose og dokumenteres med et videobildelagring.
Diagnosen basert på dermoskopi vil umiddelbart bli dokumentert.
Deretter, som en andre diagnostisk prosedyre, vil fluorescensdiagnostikk basert på de to fotoneksitasjonene fra en farge-laser bli utført.
Klassifiseringen som ikke-melanom eller malignt melanom av det medisinske utstyret LIMES vil også bli dokumentert umiddelbart.
Etterpå vil lesjonen bli skåret ut og gjennomgå histopatologisk undersøkelse av respektive histopatolog ved de deltakende sentrene.
Den histopatologiske diagnosen vil tjene som gullstandard for påfølgende evalueringer av den diagnostiske nøyaktigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen for fluorescensdiagnostikk av melanom.
Tidsramme: 7 dager
|
Komparatoren og gullstandarden for diagnosen vil være den histopatologiske diagnosen av de pigmenterte lesjonene.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å samle inn data for opplæring og optimalisering av diagnosealgoritmen.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til enheten og for å vurdere forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLIMMA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .