Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensidentifikation af melanom ved hjælp af en multicenterbaseret algoritme (FLIMMA) (FLIMMA)

2. maj 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen

En prospektiv, ikke-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af den trinvise to foton exciterede melaninfluorescens af potentielt maligne pigmenterede læsioner sammenlignet med histopatologisk diagnose

Alle patienter vil gennemgå dermoskopisk diagnose og blive dokumenteret med et videobillede. Diagnosen baseret på dermoskopi vil straks blive dokumenteret. Derefter vil der som en anden diagnostisk procedure blive udført fluorescensdiagnostik baseret på excitation af to fotoner fra en farvelaser. Klassificeringen som ikke-melanom eller malignt melanom af det medicinske udstyr LIMES vil også blive dokumenteret med det samme. Bagefter vil læsionen blive udskåret og gennemgå histopatologisk undersøgelse af den respektive histopatolog på de deltagende centre. Den histopatologiske diagnose vil tjene som guldstandard for efterfølgende evalueringer af den diagnostiske nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse evaluerer patienter med pigmenterede læsioner, som udskæres for at udelukke eller diagnosticere kutant melanom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Patienter med pigmenterede læsioner med mistanke om dysplastisk nævus eller melanom, hvor en excision udføres for at udelukke eller diagnosticere malignt melanom
  • Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudtype V og VI efter Fitzpatricks skala;
  • Hvor der er risiko for, at scanningshovedet rives af, fordi patienten ikke kan hvile (f. på grund af motoriske lidelser som tremor, kramper, tics, tvangshandlinger
  • Patienter, der ikke kan forstå patientoplysningerne og give informeret samtykke
  • Dybe dermale læsioner ≥ 5 mm under stratum corneum
  • Klinisk eller reflekteret lys mikroskopisk åbenlyst ikke-melanocytiske læsioner
  • Peri- og subunguale læsioner
  • Slimhindelæsioner
  • Læsioner med traumer, erosion (overfladisk defekt), ekskoriation (defekt ned til basalmembranen) eller ulceration (dyb væsentlig defekt) på mere end 50 % af læsionsarealet (målinger må under alle omstændigheder ikke udføres direkte på traumet, erosion, excoriation eller ulceration)
  • Tatoverede læsioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der lider af albinisme
  • Læsioner med dominant (>50%) regression
  • Læsioner, der ikke er egnede til at fiksere scanningshætten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Muldvarp
Patienter med mistænkelige modermærker
Enhed: LIMES
Alle patienter vil gennemgå dermoskopisk diagnose og blive dokumenteret med et videobillede. Diagnosen baseret på dermoskopi vil straks blive dokumenteret. Derefter vil der som en anden diagnostisk procedure blive udført fluorescensdiagnostik baseret på excitation af to fotoner fra en farvelaser. Klassificeringen som ikke-melanom eller malignt melanom af det medicinske udstyr LIMES vil også blive dokumenteret med det samme. Bagefter vil læsionen blive udskåret og gennemgå histopatologisk undersøgelse af den respektive histopatolog fra de deltagende centre. Den histopatologiske diagnose vil tjene som guldstandard for efterfølgende evalueringer af den diagnostiske nøjagtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sensitivitet og specificitet af algoritmen til fluorescensdiagnostik af melanom.
Tidsramme: 7 dage
Komparatoren og guldstandarden for diagnosen vil være den histopatologiske diagnose af de pigmenterede læsioner.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle data til træning og optimering af den diagnostiske algoritme.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere enhedens sikkerhed og at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLIMMA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med LIMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner