Fluorescensidentifikation af melanom ved hjælp af en multicenterbaseret algoritme (FLIMMA) (FLIMMA)
2. maj 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen
En prospektiv, ikke-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af den trinvise to foton exciterede melaninfluorescens af potentielt maligne pigmenterede læsioner sammenlignet med histopatologisk diagnose
Alle patienter vil gennemgå dermoskopisk diagnose og blive dokumenteret med et videobillede.
Diagnosen baseret på dermoskopi vil straks blive dokumenteret.
Derefter vil der som en anden diagnostisk procedure blive udført fluorescensdiagnostik baseret på excitation af to fotoner fra en farvelaser.
Klassificeringen som ikke-melanom eller malignt melanom af det medicinske udstyr LIMES vil også blive dokumenteret med det samme.
Bagefter vil læsionen blive udskåret og gennemgå histopatologisk undersøgelse af den respektive histopatolog på de deltagende centre.
Den histopatologiske diagnose vil tjene som guldstandard for efterfølgende evalueringer af den diagnostiske nøjagtighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dept. of Dermatology, Charité
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Dept. of Dermatology, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse evaluerer patienter med pigmenterede læsioner, som udskæres for at udelukke eller diagnosticere kutant melanom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Mand eller kvinde
- Patienter med pigmenterede læsioner med mistanke om dysplastisk nævus eller melanom, hvor en excision udføres for at udelukke eller diagnosticere malignt melanom
- Patienter, der gav deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudtype V og VI efter Fitzpatricks skala;
- Hvor der er risiko for, at scanningshovedet rives af, fordi patienten ikke kan hvile (f. på grund af motoriske lidelser som tremor, kramper, tics, tvangshandlinger
- Patienter, der ikke kan forstå patientoplysningerne og give informeret samtykke
- Dybe dermale læsioner ≥ 5 mm under stratum corneum
- Klinisk eller reflekteret lys mikroskopisk åbenlyst ikke-melanocytiske læsioner
- Peri- og subunguale læsioner
- Slimhindelæsioner
- Læsioner med traumer, erosion (overfladisk defekt), ekskoriation (defekt ned til basalmembranen) eller ulceration (dyb væsentlig defekt) på mere end 50 % af læsionsarealet (målinger må under alle omstændigheder ikke udføres direkte på traumet, erosion, excoriation eller ulceration)
- Tatoverede læsioner
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der lider af albinisme
- Læsioner med dominant (>50%) regression
- Læsioner, der ikke er egnede til at fiksere scanningshætten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muldvarp
Patienter med mistænkelige modermærker
|
Alle patienter vil gennemgå dermoskopisk diagnose og blive dokumenteret med et videobillede.
Diagnosen baseret på dermoskopi vil straks blive dokumenteret.
Derefter vil der som en anden diagnostisk procedure blive udført fluorescensdiagnostik baseret på excitation af to fotoner fra en farvelaser.
Klassificeringen som ikke-melanom eller malignt melanom af det medicinske udstyr LIMES vil også blive dokumenteret med det samme.
Bagefter vil læsionen blive udskåret og gennemgå histopatologisk undersøgelse af den respektive histopatolog fra de deltagende centre.
Den histopatologiske diagnose vil tjene som guldstandard for efterfølgende evalueringer af den diagnostiske nøjagtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme sensitivitet og specificitet af algoritmen til fluorescensdiagnostik af melanom.
Tidsramme: 7 dage
|
Komparatoren og guldstandarden for diagnosen vil være den histopatologiske diagnose af de pigmenterede læsioner.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle data til træning og optimering af den diagnostiske algoritme.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere enhedens sikkerhed og at vurdere forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hofmann MA, Keim U, Jagoda A, Forschner A, Fink C, Spankuch I, Tampouri I, Eigentler T, Weide B, Haenssle HA, Garbe C. Dermatofluoroscopy diagnostics in different pigmented skin lesions: Strengths and weaknesses. J Dtsch Dermatol Ges. 2020 Jul;18(7):682-690. doi: 10.1111/ddg.14163. Epub 2020 Jul 12.
- Fink C, Hofmann M, Jagoda A, Spaenkuch I, Forschner A, Tampouri I, Lomberg D, Leupold D, Garbe C, Haenssle HA. Study protocol for a prospective, non-controlled, multicentre clinical study to evaluate the diagnostic accuracy of a stepwise two-photon excited melanin fluorescence in pigmented lesions suspicious for melanoma (FLIMMA study). BMJ Open. 2016 Dec 19;6(12):e012730. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012730.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Skøn)
24. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLIMMA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .