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Fluoreszenzidentifizierung von Melanomen durch einen multizentrischen Algorithmus (FLIMMA) (FLIMMA)

2. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Eine prospektive, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der schrittweisen Zwei-Photonen-angeregten Melaninfluoreszenz potenziell bösartiger pigmentierter Läsionen im Vergleich zur histopathologischen Diagnose

Alle Patienten werden einer dermatoskopischen Diagnose unterzogen und mit einer Videobildspeicherung dokumentiert. Die Diagnose anhand der Dermatoskopie wird umgehend dokumentiert. Anschließend wird als zweites diagnostisches Verfahren eine Fluoreszenzdiagnostik auf Basis der Zwei-Photonen-Anregung durch einen Farbstofflaser durchgeführt. Auch die Einstufung als Nicht-Melanom oder malignes Melanom durch das Medizinprodukt LIMES wird umgehend dokumentiert. Anschließend wird die Läsion entfernt und einer histopathologischen Untersuchung durch den jeweiligen Histopathologen der teilnehmenden Zentren unterzogen. Die histopathologische Diagnose dient als Goldstandard für nachfolgende Bewertungen der diagnostischen Genauigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie untersucht Patienten mit pigmentierten Läsionen, die entfernt werden, um ein Hautmelanom auszuschließen oder zu diagnostizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten mit pigmentierten Läsionen mit Verdacht auf dysplastischen Nävus oder Melanom, bei denen eine Exzision durchgeführt wird, um ein malignes Melanom auszuschließen oder zu diagnostizieren
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hauttyp V und VI nach Fitzpatricks Skala;
  • Wenn die Gefahr besteht, dass der Scankopf abreißt, weil der Patient nicht ruhig gestellt werden kann (z.B. aufgrund motorischer Störungen wie Zittern, Krämpfe, Tics, Zwangshandlungen
  • Patienten, die die Patienteninformationen nicht verstehen und keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Tiefe Hautläsionen ≥ 5 mm unterhalb des Stratum corneum
  • Klinisch oder auflichtmikroskopisch offensichtlich nicht melanozytäre Läsionen
  • Peri- und subunguale Läsionen
  • Schleimhautläsionen
  • Läsionen mit Trauma, Erosion (oberflächlicher Defekt), Exkoriation (Defekt bis zur Basalmembran) oder Ulzeration (tiefer erheblicher Defekt) auf mehr als 50 % der Läsionsfläche (Messungen dürfen auf keinen Fall direkt am Trauma durchgeführt werden, Erosion, Exkoriation oder Ulzeration)
  • Tätowierte Läsionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an Albinismus leiden
  • Läsionen mit dominanter (>50 %) Regression
  • Läsionen, die nicht zur Fixierung der Scanhaube geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mol
Patienten mit verdächtigen Muttermalen
Gerät: ZITRONEN
Alle Patienten werden einer dermatoskopischen Diagnose unterzogen und mit einer Videobildspeicherung dokumentiert. Die Diagnose anhand der Dermatoskopie wird umgehend dokumentiert. Anschließend wird als zweites diagnostisches Verfahren eine Fluoreszenzdiagnostik auf Basis der Zwei-Photonen-Anregung durch einen Farbstofflaser durchgeführt. Auch die Einstufung als Nicht-Melanom oder malignes Melanom durch das Medizinprodukt LIMES wird umgehend dokumentiert. Anschließend wird die Läsion entfernt und einer histopathologischen Untersuchung durch den jeweiligen Histopathologen der teilnehmenden Zentren unterzogen. Die histopathologische Diagnose dient als Goldstandard für nachfolgende Bewertungen der diagnostischen Genauigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Algorithmus für die Fluoreszenzdiagnostik von Melanomen.
Zeitfenster: 7 Tage
Der Vergleichs- und Goldstandard für die Diagnose wird die histopathologische Diagnose der pigmentierten Läsionen sein.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammeln von Daten für das Training und die Optimierung des Diagnosealgorithmus.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit des Geräts und zur Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLIMMA-01

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