Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-identificatie van melanoom door een op meerdere centra gebaseerd algoritme (FLIMMA) (FLIMMA)

2 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Een prospectief, niet-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de diagnostische nauwkeurigheid van de stapsgewijze door twee fotonen opgewekte melaninefluorescentie van potentieel kwaadaardige gepigmenteerde laesies te evalueren in vergelijking met histopathologische diagnose

Alle patiënten ondergaan een dermoscopische diagnose en worden gedocumenteerd met een videobeeldopslag. De diagnose op basis van dermoscopie wordt onmiddellijk gedocumenteerd. Vervolgens wordt als tweede diagnostische procedure fluorescentiediagnostiek uitgevoerd op basis van de twee fotonenexcitatie van een kleurstoflaser. Ook de classificatie als niet-melanoom of kwaadaardig melanoom door het medische hulpmiddel LIMES wordt direct gedocumenteerd. Daarna wordt de laesie weggesneden en histopathologisch onderzocht door de respectieve histopatholoog van de deelnemende centra. De histopathologische diagnose zal dienen als gouden standaard voor latere evaluaties van de diagnostische accuratesse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Dept. of Dermatology, Charité
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Dept. of Dermatology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie evalueert patiënten met gepigmenteerde laesies, die worden weggesneden om huidmelanoom uit te sluiten of te diagnosticeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Man of vrouw
  • Patiënten met gepigmenteerde laesies met verdenking van dysplastische naevus of melanoom, bij wie een excisie wordt uitgevoerd om kwaadaardig melanoom uit te sluiten of te diagnosticeren
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met huidtype V en VI volgens de schaal van Fitzpatrick;
  • Waar het risico bestaat dat de scankop wordt afgescheurd omdat de patiënt niet in rust kan worden gebracht (bijv. als gevolg van motorische stoornissen zoals tremor, convulsies, tics, dwanghandelingen
  • Patiënten die de patiënteninformatie niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Diepe dermale laesies ≥ 5 mm onder het stratum corneum
  • Klinisch of gereflecteerd licht microscopisch duidelijk niet-melanocytische laesies
  • Peri- en subunguale laesies
  • Mucosale laesies
  • Laesies met trauma, erosie (oppervlakkig defect), excoriatie (defect tot aan de basaalmembraan) of ulceratie (diep substantieel defect) op meer dan 50 % van het laesiegebied (metingen mogen in geen geval direct op het trauma worden uitgevoerd, erosie, ontvelling of ulceratie)
  • Getatoeëerde laesies
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met albinisme
  • Laesies met dominante (>50%) regressie
  • Laesies die niet geschikt zijn om de scandop te fixeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wrat
Patiënten met verdachte moedervlekken
Apparaat: LIMES
Alle patiënten ondergaan een dermoscopische diagnose en worden gedocumenteerd met een videobeeldopslag. De diagnose op basis van dermoscopie wordt onmiddellijk gedocumenteerd. Vervolgens wordt als tweede diagnostische procedure fluorescentiediagnostiek uitgevoerd op basis van de twee fotonenexcitatie van een kleurstoflaser. Ook de classificatie als niet-melanoom of kwaadaardig melanoom door het medische hulpmiddel LIMES wordt direct gedocumenteerd. Daarna wordt de laesie weggesneden en histopathologisch onderzocht door de respectieve histopatholoog van de deelnemende centra. De histopathologische diagnose zal dienen als gouden standaard voor latere evaluaties van de diagnostische accuratesse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van het algoritme voor de fluorescentiediagnostiek van melanoom.
Tijdsspanne: 7 dagen
De comparator en gouden standaard voor de diagnose zal de histopathologische diagnose van de gepigmenteerde laesies zijn.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om gegevens te verzamelen voor training en optimalisatie van het diagnostische algoritme.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van het apparaat te beoordelen en om de incidentie van bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Garbe, MD, Dept. of Dermatology, University Hospital Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLIMMA-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren